10月25日，《國家基本藥物目錄(2018年版)》正式對(duì)外發(fā)布，自11月1日起施行。據(jù)悉，2012版基藥目錄520個(gè)品種中，中成藥占了203個(gè)品種，而2018版基藥目錄中的中成藥增加至268個(gè)品種。兩版目錄中，10個(gè)中藥注射劑一個(gè)都沒調(diào)走，原因又是什么呢?

10個(gè)中藥注射劑中3個(gè)為10億大品種

9月5日，在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國家衛(wèi)健委副主任曾益新介紹完善國家基本藥物制度相關(guān)工作情況時(shí)提到，“在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價(jià)值，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)調(diào)整和調(diào)入、調(diào)出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價(jià)格較高，但效果較好的藥品，能夠更好地滿足人民群眾的臨床疾病防治的需求。”

新版基藥目錄沒有對(duì)中藥注射劑進(jìn)行新的品種調(diào)入，可以理解為國家層面對(duì)于一直困擾業(yè)界的不良反應(yīng)事件保持著謹(jǐn)慎的態(tài)度;此外，新基藥目錄中還對(duì)這10個(gè)中藥注射劑添加了使用限制“應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在?？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用并加強(qiáng)使用監(jiān)測和評(píng)價(jià)”，用意也在加強(qiáng)管理。沒有對(duì)舊目錄中的10個(gè)注射劑進(jìn)行調(diào)出，表明這些產(chǎn)品在臨床價(jià)值、效果、價(jià)格等方面，都已經(jīng)被業(yè)界和患者接受。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這10個(gè)中藥注射劑在2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額，有3個(gè)產(chǎn)品超10億元，此外銷售額超億元的產(chǎn)品還有6個(gè)。

這10個(gè)中藥注射劑中，獨(dú)家產(chǎn)品有2個(gè)，分別是中恒集團(tuán)的注射用血栓通(凍干)以及金陵藥業(yè)的脈絡(luò)寧注射液，均為腦血管疾病用藥。

國家層面雙風(fēng)向：支持+監(jiān)管

《國家基本藥物目錄(2018年版)解讀》中提到，黨中央、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，國家衛(wèi)健委在國家藥物政策和基本藥物制度等相關(guān)工作中，注重體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點(diǎn)，發(fā)揮中醫(yī)藥的作用，促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展?！秶一舅幬锬夸浌芾磙k法》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號(hào))明確規(guī)定，遴選國家基本藥物時(shí)，要堅(jiān)持中西藥并重。這次目錄調(diào)整工作方案確定的調(diào)整原則也明確要支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或其他天然藥中提取有效物質(zhì)制成。中藥注射劑起源于藥品極度匱乏的戰(zhàn)爭年代，是我國中藥現(xiàn)代化的突出產(chǎn)物。隨著中藥注射劑在臨床上得到廣泛應(yīng)用，整個(gè)子行業(yè)發(fā)展迅速，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從2016年起，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中藥注射劑的市場規(guī)模已經(jīng)超過了千億，2017年銷售額為1021.5億元，受政策影響增長率下滑了2.52%。

近年來，關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)道時(shí)有發(fā)生，社會(huì)輿論以及業(yè)界對(duì)中藥注射劑的安全性問題展開了熱烈討論，相關(guān)部門也開始著從政策層面加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管。

2017年是中藥注射液最受關(guān)注的一年，人社部印發(fā)的2017版國家醫(yī)保目錄，明確了26種中藥注射液僅限在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，給了中藥注射劑重重一擊。

隨后，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)出公告，修訂多個(gè)中藥注射劑的說明書：2017年11月28日發(fā)布修訂生脈注射液說明書的公告、2018年4月28日發(fā)布修訂參麥注射液說明書的公告、2018年5月29日發(fā)布修訂柴胡注射液說明書的公告、2018年6月12日發(fā)布修訂丹參注射劑說明書的公告、2018年7月3日發(fā)布修訂清開靈注射劑說明書的公告、2018年7月19日發(fā)布修訂血塞通注射血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)和血栓通注射液、注射用血栓通(凍干)說明書的公告……早在2012年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第48期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中也提到脈絡(luò)寧注射液存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在選擇用藥時(shí)，仔細(xì)詢問患者過敏史，并進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估，告知患者可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)。至此，基藥目錄中的10大中藥注射劑無一幸免均受到了嚴(yán)管。

此外，在醫(yī)保控費(fèi)的壓力下，各省市陸續(xù)建立重點(diǎn)監(jiān)控藥品制度，一些地區(qū)甚至公布了重點(diǎn)監(jiān)控藥品的名單，這些名單中出現(xiàn)了多個(gè)中藥注射劑的身影，可見監(jiān)管政策是從上至下、層層細(xì)化的。

看似政策在對(duì)中藥注射劑層層施壓，是不是要將其當(dāng)做“棄卒”?非也!今年3月23日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》中提到，2018年我國將研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。國家藥監(jiān)局局長焦紅曾對(duì)此表示，中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作啟動(dòng)，將是對(duì)現(xiàn)存的130余種中藥注射劑進(jìn)行“大浪淘沙”的過程，產(chǎn)品“安全、有效”這兩個(gè)方面的標(biāo)準(zhǔn)，將在新的歷史條件下得到更合理的評(píng)價(jià)，中藥注射劑市場企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌。

中藥注射劑前路在何方？企業(yè)各出奇招

神威藥業(yè)：2018年上半年注射劑銷售額上升70.3%

清開靈注射液因2017年醫(yī)保目錄受限，導(dǎo)致經(jīng)銷商和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)短期內(nèi)采取觀望態(tài)度，減少了采購訂單，銷售額下滑了33.3%。2018年初，國內(nèi)流感疫情嚴(yán)重，清開靈注射液被納入國家機(jī)構(gòu)推薦的抗流感藥物，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的心理影響逐漸消除，銷量再次大幅度攀升，上半年銷售額增長率為96.6%。

神威藥業(yè)表示，參麥注射液原來通過招商向二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，有接近約半數(shù)則售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2018年集團(tuán)以城市三級(jí)醫(yī)院為學(xué)術(shù)標(biāo)桿，大力開發(fā)以縣級(jí)公立為主的等級(jí)醫(yī)院與民營醫(yī)院，基層終端團(tuán)隊(duì)亦將鎖定衛(wèi)生院和社區(qū)核心客戶，借助衛(wèi)生院的平臺(tái)，終端下沉，開發(fā)衛(wèi)生院下屬村室，加強(qiáng)專家講課環(huán)節(jié)，促進(jìn)終端用藥。2018上半年，參麥注射液銷售額上漲30.2%。據(jù)悉，參麥注射液已經(jīng)完成了大規(guī)模安全性再評(píng)價(jià)3萬例研究。

神威藥業(yè)董事長李振江曾在采訪中表示，在去年業(yè)績出現(xiàn)下滑后，提升企業(yè)對(duì)基層醫(yī)療終端的掌控能力，建立專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)加強(qiáng)企業(yè)學(xué)術(shù)推廣能力，開展廣泛的基層醫(yī)師培訓(xùn)教育，推動(dòng)中藥注射液合理使用，在很大程度上提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥注射液的信心。目前神威藥業(yè)也在通過大樣本的研究來證明中藥注射劑的有效性和安全性，這也是企業(yè)通過深化內(nèi)功來應(yīng)對(duì)行業(yè)變化的策略。

華潤三九：中藥注射劑占營收比重降至8%

華潤三九在2018半年報(bào)中提到，近年來在輔助用藥目錄政策和招標(biāo)降價(jià)等壓力下，中藥注射劑等非臨床一線用藥品種的銷售和推廣面臨困難，公司繼續(xù)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，逐漸向健康養(yǎng)生、康復(fù)保健的兩端延伸。經(jīng)過調(diào)整，原在處方藥業(yè)務(wù)中占比較大的中藥注射劑在營業(yè)收入中的占比已逐漸下降，降至約8%。

據(jù)悉，公司產(chǎn)品參附注射液、紅花注射液、參麥注射液為研究對(duì)象的科研項(xiàng)目先后獲得了國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，華潤三九表示，2018年將繼續(xù)在產(chǎn)品方面深入研究，持續(xù)為消費(fèi)者提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。

中恒集團(tuán)：提高安全性、加大學(xué)術(shù)推廣

受醫(yī)保目錄調(diào)整中藥注射劑受限的影響，2017年中恒集團(tuán)的注射用血栓通(凍干)的銷售量比上年增加0.6%、血栓通注射液的銷售量比上年減少了38.90%。針對(duì)這一政策，中恒集團(tuán)表示將加大血栓通產(chǎn)品的研究力度，提高產(chǎn)品的安全性，并且加大學(xué)術(shù)推廣力度。

近年來，中恒集團(tuán)逐步完善研發(fā)體系，先后創(chuàng)建了多個(gè)自治區(qū)級(jí)和國家級(jí)研究(研發(fā))中心，全面深化產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新工作，開展核心產(chǎn)品血栓通注射劑再評(píng)價(jià)、注射用血栓通標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、化學(xué)藥、生物藥等項(xiàng)目研究開發(fā)，實(shí)現(xiàn)高起點(diǎn)、高水平創(chuàng)新發(fā)展。目前，血栓通注射劑再評(píng)價(jià)研究、注射用血栓通標(biāo)準(zhǔn)化研究按要求有序開展。

中恒集團(tuán)表示，注射劑實(shí)施再評(píng)價(jià)短期可能會(huì)有一些壓力，但是從長期看，對(duì)于我國注射劑水平的提高很有幫助，真正療效好的注射劑將獲益。