日前，東陽光藥發(fā)布2018年第三季度報(bào)告，營(yíng)收17.2億元，凈利潤(rùn)6.8億元，凈利率39.5%。作為流感概念股，東陽光藥凈利率超過“研發(fā)一哥”恒瑞(25.10%)。近年來，可威的發(fā)展一路高歌猛進(jìn)，但東陽光藥并未滿于現(xiàn)狀，繼續(xù)開辟肝病、腫瘤、糖尿病等創(chuàng)新藥物領(lǐng)域。

3品種入選基藥目錄，2個(gè)超十億大品種

10月25日，奧司他韋(顆粒劑及膠囊)、苯溴馬隆(片劑及膠囊)及莫西沙星(片劑及氯化鈉注射液)剛剛被納入衛(wèi)健委發(fā)布的國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)。

奧司他韋(可威)是羅氏磷酸奧司他韋(達(dá)菲)的仿制藥，達(dá)菲2002年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2005年全球流感爆發(fā)，羅氏因產(chǎn)能不足，迫于壓力放開專利授權(quán)，允許上藥集團(tuán)及東陽光藥生產(chǎn)奧司他韋，目前市場(chǎng)份額保持三家分天下的狀態(tài)。目前，可威已進(jìn)入醫(yī)保、基藥兩個(gè)目錄。東陽光藥的2018年中報(bào)顯示，上半年可威的收入達(dá)到13.54億元，同比增長(zhǎng)143.1%，幾乎趕超2017年全年的可威總收入(14.01億元)。

鹽酸莫西沙星片的原研廠家為拜耳，東陽光藥鹽酸莫西沙星片的仿制藥上市申請(qǐng)于2017年7月20日獲CDE承辦；2017年12月18日以“同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2015年歐盟上市”被CDE納入優(yōu)先審評(píng)名單；2018年7月6日被納入《中國(guó)藥品上市目錄集》，視同通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，莫西沙星2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過31億元，鹽酸莫西沙星片僅拜耳一家就創(chuàng)下了6億銷售額。

苯溴馬隆為抗痛風(fēng)用藥，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為2.78億元，東陽光藥占據(jù)14.78%的份額。

奧司他韋、苯溴馬隆及莫西沙星獲納入基本藥物目錄將有助提升產(chǎn)品在市場(chǎng)上的滲透率，增進(jìn)產(chǎn)品銷售的增長(zhǎng)潛力。11月5日，遼寧衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家基本藥物目錄2018年版執(zhí)行工作的通知》，提出“國(guó)家基藥不納入公立醫(yī)院藥占比計(jì)算范疇”。

仿制藥搶“首仿”，克拉霉素片一致性評(píng)價(jià)或首家通過？

10月29日，東陽光藥3個(gè)仿制藥(鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、苯甲酸阿格列汀片、阿哌沙班片)的上市申請(qǐng)同步進(jìn)入“在審評(píng)審批中”狀態(tài)。苯甲酸阿格列汀片為2型糖尿病用藥，原研廠家為武田，目前國(guó)內(nèi)未有仿制藥上市，首仿競(jìng)爭(zhēng)激烈!阿哌沙班片(艾樂妥)為抗血凝劑，原研廠家為施貴寶，艾樂妥在2018年上半年全球藥物銷售額TOP100排行榜中，以48.1億美元位居第二。目前，阿哌沙班片國(guó)內(nèi)未有仿制藥上市。鹽酸度洛西汀腸溶膠囊為抗抑郁藥，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為4.5億元，原研廠家禮來占據(jù)94.96%的市場(chǎng)份額，上藥中西制藥占比5.04%。

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面，東陽光藥已經(jīng)有兩個(gè)藥品——克拉霉素緩釋片、鹽酸莫西沙星片通過一致性評(píng)價(jià)?？死顾貫槿碛每垢腥舅幬?，該品種2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為13.69億元，競(jìng)爭(zhēng)激烈，原研廠家雅培僅占比14.13%。

10月31日，東陽光藥的克拉霉素片仿制申請(qǐng)進(jìn)入“在審評(píng)審批中”狀態(tài)，克拉霉素片為289品種，目前國(guó)內(nèi)未有企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，2017年6月1日，克拉霉素片以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年歐盟上市”被CDE納入優(yōu)先審評(píng)名單。東陽光藥克拉霉素片若獲得上市批準(zhǔn)，將視同通過一致性評(píng)價(jià)，有望成為首家。

10月29日，東陽光藥的苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)進(jìn)入“在審評(píng)審批中”狀態(tài)，苯磺酸氨氯地平片為289品種，目前通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有華潤(rùn)賽科、復(fù)星醫(yī)藥、揚(yáng)子江，該品種2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為56.89億元，原研廠家輝瑞以60.77%的份額占據(jù)大半江山，近57億元的市場(chǎng)規(guī)模成為東陽光藥參與一致性評(píng)價(jià)的巨大動(dòng)力。

布局肝病、腫瘤、糖尿病領(lǐng)域，下一個(gè)糖尿病龍頭是它？

目前東陽光藥創(chuàng)新藥物研發(fā)的主要領(lǐng)域?yàn)楦尾?、腫瘤、糖尿病，豐富的研發(fā)管線使東陽光藥晉升到國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)第一梯隊(duì)中。

在抗病毒領(lǐng)域中，東陽光藥主要推進(jìn)兩種丙肝藥物。磷酸依米他韋與索磷布韋聯(lián)用年初進(jìn)入臨床III期，預(yù)計(jì)2019年以后獲批上市；磷酸依米他韋聯(lián)合伏拉瑞韋的臨床Ⅱ期數(shù)據(jù)顯示有效性及安全性良好，有望挑戰(zhàn)原研吉利德；而吉利德深陷專利挑戰(zhàn)的丙通沙，2018年5月正式獲批在我國(guó)上市，2018年10月25日獲納入新版基藥目錄。莫非賽定為東陽光藥自主研發(fā)的首個(gè)1.1類新藥，也是首個(gè)抗乙肝病毒核衣殼的藥物。乙肝和丙肝是我國(guó)主要的兩種病毒性肝炎，肝炎藥物的研制，無疑是瞄準(zhǔn)了我國(guó)龐大的用藥市場(chǎng)。

公開數(shù)據(jù)顯示，2017年國(guó)內(nèi)抗糖尿病藥物銷售終端市場(chǎng)已超過500億元，同比上一年增長(zhǎng)了6.95%。為分羹市場(chǎng)，東陽光藥在內(nèi)分泌及代謝類疾病領(lǐng)域重點(diǎn)開發(fā)胰島素全系列產(chǎn)品，涵蓋第二代和第三代所有胰島素，工藝成熟穩(wěn)定，是中國(guó)境內(nèi)少數(shù)有能力開發(fā)全產(chǎn)品線品種的生產(chǎn)企業(yè)之一。糖尿病系列藥物預(yù)計(jì)2019年開始陸續(xù)上市，另外東陽光藥物研究院手上的DDP-4抑制劑利格列汀已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，加上曲格列汀和利拉魯肽，被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域布局最全的公司。