蒲地藍處方藥制劑說明書進行修訂之后，國家藥監(jiān)局再次出手，對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥制劑說明書進行修訂，并公告其說明書范本，修訂內(nèi)容主要包括不良反應(yīng)和禁忌事項等。

11月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥的說明書進行修訂，并公告其說明書范本。這是近期內(nèi)藥監(jiān)局第二次對蒲地藍制劑說明書進行修訂（之前是10月29日對蒲地藍消炎制劑處方藥的說明書修訂）。

按照本次的修訂要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需提出修訂說明書的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。

在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

同時生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)采取有效措施，及時做好藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

蒲地藍具有清熱解毒、抗炎消腫及抗菌、抗病毒的作用，臨床上主要用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。其主要成分是蒲公英、板藍根、苦地丁、黃芩等。

蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）全國共有32個批文，其中以片劑劑型居多，共29個，涉及湖南方盛、特一藥業(yè)、健民藥業(yè)、安徽濟人、云南白藥等企業(yè)；而膠囊有2個批文，分別是江蘇頤海藥業(yè)和廣東心寶藥業(yè)，片劑共有29個批文，口服液批文只有1個，為濟川藥業(yè)集團獨家劑型。

據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的臨床用藥監(jiān)測報告，蒲地藍消炎通用名產(chǎn)品在2016年全國公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場占有率為8.40%，排名第四，而濟川藥業(yè)獨家劑型蒲地藍消炎口服液在蒲地藍消炎通用名產(chǎn)品中市場占有率為93.39%，排名第一。

同時，南方所米內(nèi)網(wǎng)的OTC市場數(shù)據(jù)顯示，2017年憑借良好療效和價格優(yōu)勢，濟川藥業(yè)的蒲地藍消炎口服液，錄得24.6億元的市場銷售額。

濟川藥業(yè)是國內(nèi)四大兒童用藥企業(yè)之一，蒲地藍消炎口服液是其主打產(chǎn)品。資料顯示，目前，濟川蒲地藍已進入江蘇、湖南、陜西、新疆、天津、遼寧等13個省份醫(yī)保目錄，被江蘇省、河南省等多地列為流感中醫(yī)藥防治推薦用藥，被廣東省作為手足口病診療推薦用藥列入2018年版《廣東省中醫(yī)藥防治手足口病專家共識》。

同時，濟川蒲地藍還入選中華中醫(yī)藥學(xué)會兒童肺炎聯(lián)盟發(fā)布的2017版“兒童肺炎支原體肺炎中西醫(yī)結(jié)合診治專家共識”。

此前，蒲地藍消炎制劑的不良反應(yīng)一欄為：“尚不明確”。有業(yè)內(nèi)人士指出，有可能是政府監(jiān)測或是醫(yī)生臨床實用過程中發(fā)現(xiàn)該藥品存在的不良反應(yīng)情況比較多，又或者是企業(yè)自己提出了申報，致使藥品說明書需要被修訂。比較被動的一種方式則是輿論導(dǎo)致該藥品的不良反應(yīng)備受關(guān)注而不得不修訂。