10月31日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到荷蘭藥物評價委員會簽發(fā)的注射用阿奇霉素500mg的上市許可，標志著普利制藥具備了在荷蘭銷售注射用阿奇霉素的資格，將對公司拓展荷蘭市場帶來積極影響。

（一）藥物名稱：注射用阿奇霉素

（二）適應(yīng)癥：適用于敏感病原菌所致的下列感染

1、社區(qū)獲得性肺炎

由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。

2、盆腔炎性疾病

由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。若懷疑可能合并厭氧菌感染者，需加用一種抗厭氧菌的藥物與本品聯(lián)合治療。

需要時在停用注射用阿奇霉素后可繼以口服阿奇霉素進行序貫治療。給藥前應(yīng)進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以查明致病菌及其對阿奇霉素的敏感性。采集標本后即可以開始阿奇霉素治療，在獲知藥敏結(jié)果后再作相應(yīng)的調(diào)整。

為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持本品（阿奇霉素）和其他抗菌藥物的效果，本品（阿奇霉素）應(yīng)只用于治療或預(yù)防經(jīng)確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。如果獲得了培養(yǎng)和藥敏資料，選擇或調(diào)整抗菌藥物治療時應(yīng)予以考慮。如果沒有這些數(shù)據(jù)，當?shù)氐牧餍胁W(xué)和藥物敏感模式可幫助選擇經(jīng)驗性治療。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：500mg

阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研發(fā)團隊發(fā)現(xiàn)和研制。1986年，Pliva與Pfizer（輝瑞）簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨家市場銷售權(quán)，1997年輝瑞注射用阿奇霉素（商品名：ZITHROMAX）在美國獲準上市，2007年進口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿奇霉素注射劑的銷售情況（單位：萬元）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，阿奇霉素注射劑的銷售額超過19億元，其中，東北制藥沈陽第一制藥位居首位，占近70%的市場份額，第二位是輝瑞占8.79%的市場份額。

據(jù)了解，普利制藥該品種完成技術(shù)研發(fā)后，逐步向中國、美國、歐盟、澳大利亞、加拿大等市場提交了產(chǎn)品的上市申請，目前獲得的批準情況如下：在美國市場，于2015年10月19日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的暫時性批準，并于2018年10月9日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的正式批準通知；在國內(nèi)市場，于2017年7月獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的注冊批件，并于2018年5月通過中國化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價；在歐洲市場，于2018年10月獲得奧地利藥監(jiān)當局簽發(fā)的上市許可，于近日收到了荷蘭藥物評價委員會簽發(fā)的上市許可。

此次，普利制藥的注射用阿奇霉素取得荷蘭的上市許可，標志著公司具備了在荷蘭銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展荷蘭市場帶來積極影響。