新版基藥目錄近日發(fā)布，兩款近年受輔助用藥政策影響銷(xiāo)量大幅下降的輸液型輔助用藥血栓通、血塞通卻未調(diào)出目錄。我國(guó)中藥市場(chǎng)一方面受到政策大力扶持，另一方面中藥注射劑這類(lèi)產(chǎn)品又因醫(yī)?？刭M(fèi)而成為各大醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。

10月25日，衛(wèi)健委藥政司公布基藥目錄

10月25日晚，國(guó)家衛(wèi)健委公布了新版基藥目錄。血栓通、血塞通、赫賽汀、美羅華、凱美納等藥品都被列入其中，不少醫(yī)藥專(zhuān)家對(duì)此表示“沒(méi)想到”。

血塞通、血栓通這兩大用于心腦血管疾病治療的藥品被一些業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)為“神藥”、“輔助用藥”，因其適應(yīng)癥寬泛、療效不顯著而被多地列入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，而此次基藥目錄調(diào)整未將這兩款藥品調(diào)出；此外，高價(jià)值的腫瘤靶向藥，第一次進(jìn)入目錄，其中包括一些仍在專(zhuān)利期且未納入醫(yī)保的藥品。這些新動(dòng)作引起了業(yè)內(nèi)的注意。

“輔助用藥”的范圍尚未有學(xué)術(shù)界共識(shí)

近年，中藥注射劑頻頻列入各地的重點(diǎn)監(jiān)控藥品名單。7月12日，中南大學(xué)湘雅二院在醫(yī)院《備案采購(gòu)藥品資料遞交通知》中更是明確中藥制劑、輔助用藥不予采購(gòu)。

“‘輔助用藥’的范圍在學(xué)術(shù)界還沒(méi)有共識(shí)，中央層面也沒(méi)有具體的政策去規(guī)范。”一位來(lái)自行業(yè)協(xié)會(huì)的專(zhuān)家告訴健康點(diǎn)。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，在實(shí)踐中普遍將適應(yīng)癥特別寬泛、臨床功效不顯著、可能還有風(fēng)險(xiǎn)的藥品被稱(chēng)之為“神藥”，也稱(chēng)之“輔助用藥”，但其目前依然沒(méi)有特別清楚的界限。在不少地區(qū)，這類(lèi)藥品被列入了重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄。

在不少省市、醫(yī)院，對(duì)于輔助用藥的限制，早已不是新鮮事了。

2015年2月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》中，正式提出“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥”。

2016年國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦在當(dāng)年的醫(yī)改重點(diǎn)工作安排中指出，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要列出具體清單，對(duì)輔助性、營(yíng)養(yǎng)性等高價(jià)藥品不合理使用情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，初步遏制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的勢(shì)頭。

10月23日，山東東營(yíng)最新發(fā)布的第二批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄中，血栓通、血塞通在列。據(jù)行業(yè)媒體報(bào)道，我國(guó)已經(jīng)有至少21個(gè)省份出臺(tái)了重點(diǎn)監(jiān)控藥品的政策。

此前，河南省包括鄭州市在內(nèi)的18個(gè)市9個(gè)縣和包括鄭大一附院在內(nèi)21家省直醫(yī)院發(fā)布了48份輔助用藥目錄，據(jù)健康點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，血栓通、血塞通至少出現(xiàn)在其中的30份上。

2014年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)文“征求血塞通和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)修訂建議通知”，提出修改說(shuō)明書(shū)的建議內(nèi)容，2016年、2018年國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)再次修訂這兩類(lèi)藥品的說(shuō)明書(shū)，增加不良反應(yīng)近十項(xiàng)，同時(shí)要求增加“應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”等警示語(yǔ)。

注射液血栓通（凍干）為中恒集團(tuán)（600252.SH）的獨(dú)家藥品，也是該集團(tuán)核心品種。中恒集團(tuán)2017年年報(bào)顯示，注射液血栓通（凍干）銷(xiāo)售額達(dá)到17.7億元。根據(jù)中恒集團(tuán)的公開(kāi)資料，2012年至2014年，注射用血栓通系列產(chǎn)品年均銷(xiāo)售額達(dá)26.1億元。然而2015年各地輔助用藥目錄出臺(tái)之后，注射用血栓通正在遭遇下滑。據(jù)中恒集團(tuán)2016年半年報(bào)，血栓通系列產(chǎn)品銷(xiāo)量同比減少約18.70%。

而血塞通注射劑（凍干）是中國(guó)第一個(gè)國(guó)外成功注冊(cè)的中藥注射劑，目前國(guó)內(nèi)有兩大生產(chǎn)廠家，分別是昆藥集團(tuán)（600422.SH）和珍寶島藥業(yè)（603567.SH）。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在市場(chǎng)份額上，珍寶島藥業(yè)的注射用血塞通(凍干)占六成左右，最近幾年的銷(xiāo)售額在30億元左右。昆藥集團(tuán)的注射用血塞通(凍干)最近幾年的銷(xiāo)售額有快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，2016年上漲至23.1億元。

昆藥集團(tuán)2018年半年報(bào)顯示，其營(yíng)業(yè)收入33.8億元，同比增長(zhǎng)23.99%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.81億元，比上年同期減少16.20%，報(bào)告期凈利潤(rùn)下降的主要原因?yàn)?017年版醫(yī)保目錄將注射用血塞通凍干粉針列入限制二級(jí)以上醫(yī)院使用的范圍，受此影響該品種銷(xiāo)售量下降26.13%。

從中恒集團(tuán)、昆藥集團(tuán)兩家企業(yè)的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)看，醫(yī)保政策對(duì)中成藥注射劑市場(chǎng)存在不小的影響。2017年新版醫(yī)保目錄要求26個(gè)中藥注射劑在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，造成兩種藥品銷(xiāo)售大幅下滑。

而在地方，醫(yī)保政策更為嚴(yán)苛。例如江蘇2018版的醫(yī)保目錄，其要求對(duì)主要起輔助治療作用或易濫用的藥品適當(dāng)加大個(gè)人自付比例，拉開(kāi)與其他乙類(lèi)藥品的支付比例檔次。

值得注意的是，在福建，對(duì)于非基藥的中藥注射劑一律不予報(bào)銷(xiāo)。納入基藥目錄后，這些中藥注射劑則意味著在福建可以獲得醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。但進(jìn)醫(yī)保目錄不代表企業(yè)就高枕無(wú)憂，除了個(gè)別獨(dú)家品種外，同一類(lèi)中藥注射劑有多個(gè)廠家競(jìng)爭(zhēng)，其仍然要面臨招標(biāo)降價(jià)的壓力。

對(duì)于新版基藥為何未調(diào)出血栓通和血塞通這兩個(gè)品種，健康點(diǎn)采訪的多位專(zhuān)家則表示具體原因不清楚。但值得注意的是，國(guó)家衛(wèi)健委在基藥調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)“支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。”

靶向藥進(jìn)目錄

基藥政策的思路變化也體現(xiàn)在向創(chuàng)新藥的傾斜。今年基藥目錄中納入了6種靶向藥，其中3種靶向藥仍處于專(zhuān)利保護(hù)期，此外，基藥目錄里還出現(xiàn)了11個(gè)非醫(yī)保藥品，這些現(xiàn)象都是基藥目錄調(diào)整中第一次出現(xiàn)。

今年發(fā)布的《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）強(qiáng)化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位。陳昊表示，隨著國(guó)情的不斷發(fā)展變化，基本藥物政策和制度建設(shè)的內(nèi)涵也在逐步做出相應(yīng)調(diào)整，但不同于醫(yī)保注重基金效益的是，基藥更強(qiáng)調(diào)臨床應(yīng)用。

上述來(lái)自于行業(yè)協(xié)會(huì)的專(zhuān)家表示，靶向藥物納入基藥目錄的確與以往有本質(zhì)的區(qū)別，和國(guó)際上對(duì)基藥的定義也有所區(qū)別。她認(rèn)為未來(lái)對(duì)衛(wèi)健委藥政工作的定位，可能需要全新的理解。

“結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求”，是今年調(diào)入基藥目錄的標(biāo)準(zhǔn)之一，而納入專(zhuān)利期藥品也體現(xiàn)了新版基藥目錄向創(chuàng)新藥傾斜的特點(diǎn)。

臨床綜合評(píng)價(jià)將成為基藥目錄的“金標(biāo)準(zhǔn)”

9月5日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委副主任曾益新強(qiáng)調(diào)基藥更加注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值。

曾益新強(qiáng)調(diào)，一些新上市的比現(xiàn)有藥品療效更好且價(jià)格合理的藥品，應(yīng)該適時(shí)啟動(dòng)調(diào)整程序，納進(jìn)基藥目錄。北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心主任史錄文在接受媒體采訪時(shí)也表示，政策導(dǎo)向體現(xiàn)了對(duì)治療性藥品的重視，“基本藥物理應(yīng)是臨床治療必需的藥品”。

一位接近衛(wèi)健委決策層的人士向健康點(diǎn)透露，未來(lái)基藥的定位將會(huì)越來(lái)越清晰，即更加注重臨床應(yīng)用。

但是血栓通、血塞通這類(lèi)產(chǎn)品究竟是不是臨床必須，多位三甲醫(yī)院心腦血管醫(yī)生接受健康點(diǎn)采訪時(shí)表示其對(duì)這類(lèi)中藥注射劑的臨床效果持保留態(tài)度。

該人士表示，本次基藥的遴選突破了醫(yī)保目錄，未來(lái)基藥將明確臨床需要什么樣的藥品。“今后幾年衛(wèi)健委還將結(jié)合藥品臨床綜合評(píng)價(jià)等工作，通過(guò)兩三輪的基藥調(diào)整，逐步明確基藥服務(wù)于臨床的定位。”

日前流出的《國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見(jiàn)稿）》顯示，我國(guó)將建立約100個(gè)評(píng)價(jià)基地，針對(duì)基本藥物全面建立臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。

納入基藥目錄對(duì)靶向藥有何影響？國(guó)務(wù)院今年印發(fā)的《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》或許能說(shuō)明一些問(wèn)題。《意見(jiàn)》提出以省為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量。

《意見(jiàn)》還要求藥品集中采購(gòu)平臺(tái)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)無(wú)正當(dāng)理由不首選基本藥物的情況予以通報(bào)。

近些年，由于藥占比限制，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)常常將高值藥物拒之門(mén)外。此次新納入醫(yī)保的靶向藥物赫塞汀也曾出現(xiàn)過(guò)大面積缺貨。上述接近衛(wèi)健委決策層的人士表示，藥政司曾多次通過(guò)市場(chǎng)撮合機(jī)制保障基藥穩(wěn)定供應(yīng)。

《意見(jiàn)》除了提出全面配備、優(yōu)先使用基藥外，也強(qiáng)調(diào)要保障基藥生產(chǎn)供應(yīng)。當(dāng)藥品出現(xiàn)短缺時(shí)，可由政府搭建平臺(tái)，通過(guò)市場(chǎng)撮合確定合理采購(gòu)價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲(chǔ)備等措施保證供應(yīng)。

未來(lái)，基藥政策對(duì)藥品從企業(yè)生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的一系列保障措施，也將應(yīng)用于靶向藥物。

但上述醫(yī)藥專(zhuān)家也表示，納入靶向藥，背離了基本藥物“保基本”的定義，對(duì)于靶向藥在臨床上的價(jià)值仍需要權(quán)衡，他認(rèn)為靶向藥進(jìn)入基藥目錄的獲益是有限的。