以嶺藥業(yè)子公司的非洛地平緩釋片、抗菌藥物環(huán)丙沙星片以及皰疹病毒感染藥物阿昔洛韋片，通過美國FDA的仿制藥申請獲批上市。以嶺藥業(yè)開始積極布局化藥產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建專利中藥和化藥兩方面協(xié)同發(fā)展。

日前，據(jù)以嶺藥業(yè)公告稱，其全資子公司以嶺萬洲國際制藥的非洛地平緩釋片通過美國FDA的仿制藥申請。

該品種具體情況：

藥品名稱：非洛地平緩釋片

ANDA號：210847

劑型：緩釋片劑

規(guī)格：2.5mg、5mg、10mg

申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

申請人：以嶺萬洲國際制藥有限公司

非洛地平緩釋片為二氫吡啶類鈣通道拮抗劑（鈣通道阻滯劑），用于治療高血壓（可單獨使用或與其他抗高血壓藥物合并使用）。

非洛地平緩釋片由阿斯利康制藥有限公司研發(fā)（商品名：波依定），于1991年在美國上市。當(dāng)前，美國市場非洛地平緩釋片主要生產(chǎn)商為MYLAN、TORRENT和CITRON等。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年度非洛地平緩釋片2.5mg、5mg和10mg美國市場銷售額約1470萬美元（約1.02億元人民幣）。

本次非洛地平緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著該品種具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極的影響。公司將積極推動該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備。

非洛地平緩釋片雖然還未在國內(nèi)上市，但公司即將開展國內(nèi)注冊工作，截至目前，國內(nèi)暫無該類產(chǎn)品通過一致性評價，也無該類產(chǎn)品處于一致性評價申請階段，公司有望通過國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)的方式實現(xiàn)彎道超車，成為該產(chǎn)品首個通過一致性評價的企業(yè)。

截至目前，該企業(yè)在非洛地平緩釋片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約985萬元人民幣。

據(jù)悉，此前，以嶺藥業(yè)在今年的6月和3月還有兩個制劑產(chǎn)品獲得美國FDA的批文：抗菌藥物的環(huán)丙沙星片以及皰疹病毒感染藥物的阿昔洛韋片。

以嶺藥業(yè)作為一個以專利中藥為基礎(chǔ)的特色企業(yè)，近年來也開始積極布局化藥產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建專利中藥和化藥兩方面協(xié)同發(fā)展、相互促進的產(chǎn)業(yè)格局。

據(jù)企業(yè)公告信息顯示，在化藥仿制藥業(yè)務(wù)方面，目前該企業(yè)已向FDA遞交了九個ANDA申請，其中以上三個制劑產(chǎn)品以通過審批獲得美國上市資格，部分產(chǎn)品已成功銷往美國市場；同時多個化學(xué)一類新藥的研發(fā)工作。

另外，在合同加工業(yè)務(wù)方面，以嶺藥業(yè)是國內(nèi)出口制劑規(guī)范市場規(guī)模較大的企業(yè)之一，產(chǎn)品已出口至英國、加拿大、新西蘭、德國、澳大利亞等多個國家和地區(qū)。

近年來鑒于國家對中藥產(chǎn)品的監(jiān)管趨嚴(yán)，相關(guān)企業(yè)已感受到政策帶來的壓力，開拓多方面產(chǎn)品協(xié)調(diào)發(fā)展成為其謀求發(fā)展的有效出路。