國家藥監(jiān)局將對追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂，均要求過敏體質(zhì)禁用。

今日（10月29日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

公告要求，有追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年12月31日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

關(guān)于追風(fēng)透骨制劑

經(jīng)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，目前追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）全國共有5個(gè)批文，其中片劑1個(gè)批文，為沈陽東昂制藥獨(dú)家劑型，丸劑2個(gè)批文，涉及沈陽紅藥集團(tuán)和廣州白云山敬修堂藥業(yè)，膠囊2個(gè)批文，涉及湖南回春堂藥業(yè)、湖南天地恒一制藥。

公開資料顯示，追風(fēng)透骨是一種中藥制劑，為祛濕劑，具有祛風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò)，散寒止痛之功效。主治風(fēng)寒濕痹，肢節(jié)疼痛，肢體麻木。

此次說明書修訂，主要是增加了不良反應(yīng)，同時(shí)對孕婦、過敏者禁用，且不宜長期服用。

關(guān)于蒲地藍(lán)消炎制劑

蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）全國共有32個(gè)批文，其中膠囊共2個(gè)批文，分別是江蘇頤海藥業(yè)和廣東心寶藥業(yè)，片劑共有29個(gè)批文，涉及湖南方盛、特一藥業(yè)、健民藥業(yè)、安徽濟(jì)人、云南白藥等企業(yè)，而口服液批文只有1個(gè)，為濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)獨(dú)家劑型。

蒲地藍(lán)具有清熱解毒、抗炎消腫及抗菌、抗病毒的作用，臨床上主要用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。其主要成分是蒲公英、板藍(lán)根、苦地丁、黃芩等。

今年8月濟(jì)川藥業(yè)在上證e互動上回答投資者時(shí)稱，據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的臨床用藥監(jiān)測報(bào)告，蒲地藍(lán)消炎通用名產(chǎn)品在2016年全國公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場占有率為8.40%，排名第四，而濟(jì)川藥業(yè)獨(dú)家劑型蒲地藍(lán)消炎口服液在蒲地藍(lán)消炎通用名產(chǎn)品中市場占有率為93.39%，排名第一。

濟(jì)川藥業(yè)是國內(nèi)四大兒童用藥企業(yè)之一，蒲地藍(lán)消炎口服液是其主打產(chǎn)品。資料顯示，目前，濟(jì)川蒲地藍(lán)已進(jìn)入江蘇、湖南、陜西、新疆、天津、遼寧等13個(gè)省份醫(yī)保目錄，被江蘇省、河南省等多地列為流感中醫(yī)藥防治推薦用藥，被廣東省作為手足口病診療推薦用藥列入2018年版《廣東省中醫(yī)藥防治手足口病專家共識》。

同時(shí)，濟(jì)川蒲地藍(lán)還入選中華中醫(yī)藥學(xué)會兒童肺炎聯(lián)盟發(fā)布的2017版“兒童肺炎支原體肺炎中西醫(yī)結(jié)合診治專家共識”。

此前，蒲地藍(lán)消炎制劑的不良反應(yīng)一欄為：“尚不明確”。有業(yè)內(nèi)人士指出，有可能是政府監(jiān)測或是醫(yī)生臨床實(shí)用過程中發(fā)現(xiàn)該藥品存在的不良反應(yīng)情況比較多，又或者是企業(yè)自己提出了申報(bào)，致使藥品說明書需要被修訂。比較被動的一種方式則是輿論導(dǎo)致該藥品的不良反應(yīng)備受關(guān)注而不得不修訂。

追風(fēng)透骨膠囊（片）說明書修訂要求

警示語應(yīng)增加：本品含制川烏、制草烏、制天南星

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個(gè)案報(bào)告。

心血管系統(tǒng)：心悸，有心律失常和血壓升高個(gè)案報(bào)告。

全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、乏力、水腫等。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

2.運(yùn)動員慎用。

追風(fēng)透骨丸說明書修訂要求

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶，有血壓升高和心律失常個(gè)案報(bào)告。

全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、水腫等。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

2.肝腎功能不全者慎用。

蒲地藍(lán)消炎制劑具體修訂內(nèi)容：

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：對本品及所含成分過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括：1.孕婦慎用。2.過敏體質(zhì)者慎用。3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。