據(jù)新華社報(bào)道，全國(guó)人大做出了延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度（MAH制度）試點(diǎn)期限的決定。

MAH制度試點(diǎn)延長(zhǎng)1年

10月26日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議決定：將2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(zhǎng)一年。本決定自2018年11月5日起施行。

MAH制度的緣起及意義：藥品批文的產(chǎn)權(quán)革命

2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

2016年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》）,明確試點(diǎn)內(nèi)容、試點(diǎn)品種范圍、持有人條件、持有人義務(wù)與責(zé)任等。

根據(jù)《通知》，試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。

這意味著不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的科研機(jī)構(gòu)、甚至自然人（科研工作者）都可能依法持有藥品批文。

對(duì)于持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這一規(guī)定，既解決了持有人的生產(chǎn)問(wèn)題，也使得多點(diǎn)委托生產(chǎn)成為可能。

MAH制度推動(dòng)醫(yī)藥外包服務(wù)CRO、CMO、CSO的蓬勃發(fā)展

上市許可持有人（MAH）制度最大的意義在于讓醫(yī)藥市場(chǎng)要素靈活的流動(dòng)，不具備藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人只要有創(chuàng)新能力，都可以持有藥品批件，通過(guò)委托授權(quán)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)進(jìn)行銷售，而不是過(guò)去將批文綁定在生產(chǎn)企業(yè)，這也促進(jìn)了醫(yī)藥服務(wù)外包的三種形式：上游發(fā)研發(fā)外包CRO、生產(chǎn)外包CMO、營(yíng)銷外包CSO。

這三種模式不僅僅是政策的推動(dòng)，同時(shí)也是市場(chǎng)到了一定的階段自然產(chǎn)生的分工結(jié)果。CRO和CMO實(shí)際上也獲得了業(yè)界的認(rèn)可，比如CRO，像藥明康德、泰格，這些CRO為起點(diǎn)，不斷探索醫(yī)藥商業(yè)模式的企業(yè)，無(wú)論是在鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新、一致性評(píng)價(jià)的大環(huán)境下，還是MAH制度帶來(lái)的機(jī)會(huì)中，都獲得了廣闊的發(fā)展空間。

國(guó)內(nèi)已有企業(yè)獲益

2016年12月27日，齊魯制藥有限公司研發(fā)的首仿藥品吉非替尼經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得上市許可持有人文號(hào)，成為中國(guó)首個(gè)藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)品種。

2017年3月27日，浙江醫(yī)藥股份有限公司的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑（商品名太捷信）經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得了藥品上市許可持有人文號(hào)，這是我國(guó)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施以來(lái)，獲批的首個(gè)創(chuàng)新藥。

得益于MAH制度，原本不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的上海安必生制藥技術(shù)有限公司，繼獲得上海市第一個(gè)MAH產(chǎn)品批件后，2018年10月9日又獲得了該市首張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍為“藥品委托生產(chǎn)（詳見(jiàn)藥品上市許可持有人藥品注冊(cè)批件）”。

MAH制度的實(shí)施，將是醫(yī)藥行業(yè)的一次產(chǎn)權(quán)革命，能夠提高藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)新積極性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，提升產(chǎn)品質(zhì)量，抑制低水平生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)建設(shè)。

在MAH試點(diǎn)結(jié)束之際，人大做出了試點(diǎn)的延期1年的決定，結(jié)合10月22日人大審議《藥品管理法修正草案》擬將試點(diǎn)期限延長(zhǎng)至修改完善后的藥品管理法施行之日的新聞報(bào)道，是否意味著這一提案并未通過(guò)？醫(yī)藥界預(yù)期的MAH制度試點(diǎn)結(jié)束之后推向全國(guó)施行的愿望落空了？