2018年，是仿制藥質(zhì)量一致性評價關(guān)鍵的一年。在過關(guān)沖鋒的路上，真刀真槍、刺刀見紅！據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，通過一致性評價的藥品已經(jīng)達(dá)到97個。但是，通過了一致性評價，仿制藥身上的擔(dān)子卻并不輕松，還要再跨過三道坎。

第一道坎：藥品集中采購

2017年，醫(yī)藥市場大熱的政策是營改增與兩票制，而到了2018年，國家藥品試點采購則成了大熱。

根據(jù)相關(guān)文件顯示，此次參加國家藥品試點聯(lián)合采購的遴選范圍就是過一致性評價的所有通用名產(chǎn)品。共涉及33個品種。而此次國家試點采購的方式也基本確定，那就是國家組織，試點城市聯(lián)合采購，利用上海技術(shù)平臺運作。

綜合來看，進入此次試點聯(lián)合采購談判的藥品，不出意外，基本上就是10個點起步降價。如果沒有進入一致性評價的藥品，只能去瓜分剩余三至四成的市場空間。

如果按這個趨勢發(fā)展下去的話，原本指望通過一致性評價進行藥品提價的藥企要獲得市場，必須做好降價的準(zhǔn)備。同樣，這種降價刺激作用同樣會傳導(dǎo)到原來的無冕之王——原研藥。在最高零售價時代，原研藥享受著單獨定價的優(yōu)待，在藥品招標(biāo)采購質(zhì)量分層環(huán)節(jié)則高高在上，睨視著低層次的仿制藥互相殘殺。

如今，原研藥失去了獨家分組的護身符，“高價中標(biāo)高費用開路”的時代已然灰飛煙滅，在“降價生存、以價換量”緊箍咒的約束下，原研藥無奈地被裹挾至滾滾降價潮流中去，市場銷售結(jié)構(gòu)也將在提質(zhì)降價的大環(huán)境下發(fā)生劇烈改變，合規(guī)陽光的“低價格、低費率”時代已經(jīng)到來。

因此，誰能搶先通過一致性評價，誰就能占有先機，一旦錯過藥品采購周期，雖然在有的省市后續(xù)能夠直接掛網(wǎng)議價銷售（例如廣州GPO），但市場份額早已被分割了七到八成，留給自己的，除了功德無量，恐怕也真的沒有多少銷量了。

第二道坎：醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

記得2015年底，當(dāng)時行業(yè)內(nèi)流傳的一份《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》就幾乎明確顯示，未來按通用名制定支付標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)不變，未來一定會統(tǒng)一一個標(biāo)準(zhǔn)。時隔三年，目前綜合相關(guān)政策來看，未來，原研藥和仿制藥價差大的產(chǎn)品，將給予2-3年過渡期，逐步實現(xiàn)醫(yī)保支付價趨同。

寫到這里，筆者不禁在思考一個問題，現(xiàn)在的藥品集中采購已經(jīng)不再“集中”，集團采購、省際區(qū)域聯(lián)盟采購、片區(qū)采購、單品種帶量采購等采購方式已經(jīng)逐步地將藥價擊成碎片，未來同一個醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將以誰為標(biāo)準(zhǔn)？是以原研？還是以仿制藥？

想到這里，筆者不禁想起了某省成功的經(jīng)驗，最大的可能也許是3年后，將通過一致性評價的仿制藥原研藥的各種劑型規(guī)格的產(chǎn)品全部打包為一組，選定基準(zhǔn)品作為標(biāo)準(zhǔn)劑型規(guī)格的代表品，然后固定基準(zhǔn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的差比形成各自的醫(yī)保支付價格，至于實際中標(biāo)價格與掛網(wǎng)價格，呵呵，有了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的衡量，還怕藥價降不下來？！

第三道坎：醫(yī)院處方習(xí)慣

在藥品價格拉近的背景下，通過一致性評價的仿制藥會發(fā)現(xiàn)，雖然自身帶著與原研藥平等的官方印證光環(huán)，但并不能保證臨床等效，患者可能認(rèn)為，與原研藥相比，仿制藥的臨床療效可能存在差異”。

而從臨床使用角度來講，如果通過一致性評價的藥品與原研藥價格相差不大，又憑什么放棄使用已經(jīng)擁有臨床基礎(chǔ)的原研藥改換成陌生的仿制藥。

今年6月25日，國內(nèi)某大醫(yī)院在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于接收新藥資料申報的公告》中，明確的將當(dāng)時已經(jīng)通過一致性評價的藥品攔在了門外，這無疑很清晰地給業(yè)界傳遞了一個信號，如果想替代原研，仿制藥只有兩種手段：一是大幅降價，二是提高自身工藝水平確實證明比原研藥高出一籌。無論是什么藥品，是否具有完整充分的安全性，是否質(zhì)量穩(wěn)定才是“沒有差別”的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)需不需要、患者埋不埋單才是“拉近距離”的基礎(chǔ)。

通過一致性評價是保住市場的必選項，但相關(guān)藥企更要將眼光放長遠(yuǎn)。從國策來看，一致性評價將大大提升我國仿制藥水平，“全力解決我國仿制藥行業(yè)大而不強、“多小散亂差”的局面”，但仿制藥研發(fā)和新藥創(chuàng)制兩手抓、兩手都要硬才是根本的初衷。

從這個角度來講，打鐵更需自身硬，通過一致性評價僅僅是取得了及格的分?jǐn)?shù)，要想贏得市場的青睞，還必須要有行百里者半九十的決心與信心，夯實自身的基礎(chǔ)，才能從容跨過三道坎，贏得未來。

原標(biāo)題：碾壓原研？過一致性評價仿制藥還有這三道坎。本文來自網(wǎng)絡(luò)，版權(quán)歸原作者所有，不代表平臺觀點，如有異議，請聯(lián)系刪除，謝謝。

延伸閱讀：

我國是仿制藥大國，現(xiàn)有約17萬個藥品批準(zhǔn)文號中，10萬個以上是化學(xué)仿制藥。令人尷尬的是，我國百姓只要經(jīng)濟條件允許，仍偏向于使用原研藥。究其原因，還是我國仿制藥監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)過低，多數(shù)仿制藥尚未有與原研藥“一致性”的證據(jù)，影響了公眾信心。

仿制藥一致性評價體系有兩個關(guān)鍵：一個是評價方法的合理性；一個是參比制劑的科學(xué)性。既往的口服類固體制劑主要以體外溶出曲線為評價方法，但藥物在體外溶出曲線并不能代表臨床等效。此外，過去我國仿制藥的參比制劑以企業(yè)“自主申請－專家評估－行政批準(zhǔn)”的方式產(chǎn)生，往往采用以仿制藥為標(biāo)準(zhǔn)的仿制，其實意味著離原研藥標(biāo)準(zhǔn)漸行漸遠(yuǎn)。

直至2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，從CFDA乃至國家更高層面強勢推進仿制藥一致性評價工作，一系列配套政策密集發(fā)布，此次改革執(zhí)行力度之強，工作效率之快，實在讓人不得不對CFDA刮目相看。與此同時，仿制藥一致性評價方法也從一開始的強調(diào)體外溶出曲線轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的生物等效試驗，參比制劑也從國產(chǎn)仿制藥升級為原研藥。我國仿制藥一致性評價體系正逐漸走向科學(xué)化、規(guī)范化。

以原研藥為參照，仿制藥達(dá)到了生物等效性，是否意味著臨床一致性？生物等效性的誕生是為了簡化仿制藥申報程序，BE作為臨床替代指標(biāo)本身是存在天然缺陷的，其主要參數(shù)為血藥濃度—時間曲線下面積（AUC）、血藥濃度達(dá)峰時間（Tmax）和血漿藥物峰濃度（Cmax）。其中AUC反映了藥物的吸收程度。后兩者則反映了藥物制劑的吸收、分布、排泄和代謝情況。試驗的對象一般是健康受試者（大部分是大學(xué)生），分別服用參比制劑和仿制品，在規(guī)定的時間節(jié)點檢測血藥濃度等各種參數(shù)，通過對比二者的溶出度曲線等指標(biāo)進行評價。一致性評價的基礎(chǔ)是假設(shè)健康人群服用藥物的研究數(shù)據(jù)等同于真實世界的患者的藥物使用情況，在大多數(shù)常規(guī)情況下，通過一致性評價的仿制藥可以替代原研藥使用，但仿制藥和原研藥的藥物原料、輔料、片劑硬度、溶出度及制備工藝上有一定差別，導(dǎo)致機體內(nèi)的消化、吸收、代謝、排泄等過程可能不完全一致。因此，嚴(yán)格來說，生物等效性不完全等同于臨床等效。

即使過三關(guān)、斬六將，通過一致性評價的品種，也絕非一勞永逸，還需長期嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，否則可能出現(xiàn)不同生產(chǎn)批次的質(zhì)量不同。另外，藥品不僅僅是產(chǎn)品，還包含了“售后服務(wù)”。比如，企業(yè)有責(zé)任持續(xù)地監(jiān)測質(zhì)量和不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問題，及時發(fā)出警告或召回產(chǎn)品。另外，許多具有良好信譽的企業(yè)還會通過有效的途徑為患者提供用藥咨詢。

一致性評價是產(chǎn)品質(zhì)量所能達(dá)到水平的背書，但是要贏得臨床醫(yī)生、藥師、患者的信任，需要一個長期的過程。與任何商品一樣，藥品的信譽是功效、質(zhì)量和售后服務(wù)的綜合。只有做到這些，才能真正提高仿制藥競爭力，與原研藥一決高下。

一致性評價的進行，有助于優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭格局、提升我國仿制藥的國際競爭力。同時，在政策上，應(yīng)尊重市場機制，保留廣大患者選用藥品的權(quán)利，為市場提供多元化的選擇。