c日前，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知”。據(jù)悉，集中整治時(shí)間為2018年9月—2019年8月。

遼寧省決定從四個(gè)方面嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為：

1.嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查中，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

2.嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；未按照要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

3.嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度，不斷提高對(duì)市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。各市要結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次；要做好不合格中藥飲片的核查處置工作，做好抽檢數(shù)據(jù)的研判分析并及時(shí)上報(bào)省局稽查處。

4.嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。

針對(duì)重點(diǎn)品種、突出重點(diǎn)問題，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，積極配合省局修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范；對(duì)違法違規(guī)企業(yè)堅(jiān)決查處，嚴(yán)格落實(shí)違法行為處罰到人，始終保持嚴(yán)查嚴(yán)管的高壓態(tài)勢(shì)。

眾所皆知，中藥飲片一直是質(zhì)量的重災(zāi)區(qū)，中藥材及中藥飲片產(chǎn)業(yè)因受生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不完善等因素影響，存在一系列的問題，有害物質(zhì)殘留、劣質(zhì)藥材增多、違法染色增重、摻假使假等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重影響了中藥飲片質(zhì)量安全，阻礙行業(yè)的發(fā)展，給公眾用藥安全也帶來隱患。

此前國家藥監(jiān)局也發(fā)文，在全國開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治方案，各地也陸續(xù)發(fā)文響應(yīng)國家政策。

在遼寧之前，已經(jīng)有黑龍江、安徽、四川、廣西、海南、江蘇、湖南、江西、甘肅等省份發(fā)布了中藥飲片集中整治實(shí)施方案。

黑龍江：集中整治時(shí)間2018年10月—2019年10月

中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)查處：中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。重點(diǎn)檢查人員在崗情況、生產(chǎn)檢驗(yàn)情況、物料管理情況、毒性中藥飲片生產(chǎn)管理情況、數(shù)據(jù)可靠性等方面內(nèi)容；

中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)查處：為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為；

嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片：加大中藥飲片抽檢力度，在2018年已經(jīng)制定的監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃基礎(chǔ)上，在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)加大對(duì)桔梗飲片、黃芩片、乳香、沒藥、五味子、蒲黃、菟絲子、沉香、紅花、血竭、朱砂、紅參、烏梅、大黃、豬苓、延胡索、黃連、黃柏、白鮮皮、龜甲膠、鹿角膠、人工牛黃等中藥飲片品種抽驗(yàn)力度，檢驗(yàn)依據(jù)以國家發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法為主，必要時(shí)對(duì)二氧化硫殘留及農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

安徽：集中整治時(shí)間2018年9月—2019年9月

加大查處力度：各級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并由稽查部門立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，對(duì)其產(chǎn)品來源堅(jiān)決一查到底。對(duì)于違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗(yàn)結(jié)果依法依規(guī)公開曝光。既曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也曝光不合格中藥飲片的使用單位。對(duì)違法案件的處理，既處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

四川：集中整治時(shí)間2018年9月—2019年10月

中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)：加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；在未經(jīng)批準(zhǔn)場(chǎng)地生產(chǎn)中藥飲片，購買非法中藥飲片改換包裝出售;出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

中藥飲片流通環(huán)節(jié)：加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售(或使用)；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;未按照要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片，堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。

加大中藥飲片抽檢力度，不斷提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。

廣西：集中整治時(shí)間2018年10月至2019年10月

重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄；不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)，委托檢驗(yàn)的品種項(xiàng)目不按規(guī)定送檢；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售(或使用)；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片；中藥材專業(yè)市場(chǎng)非法經(jīng)營中藥飲片等違法違規(guī)行為。

加大中藥飲片抽檢力度，提高對(duì)市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢國家總局和自治區(qū)局近兩年部署抽驗(yàn)的中藥飲片品種，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中容易出現(xiàn)的委托檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)的品種，既往抽驗(yàn)可疑品種，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留超標(biāo)等項(xiàng)目。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)抽檢白術(shù)、白薇、薄荷、北柴胡、大黃、丁香、瓜蔞子、水蛭、土鱉蟲、土荊皮、薏苡仁、半夏、北沙參、黨參、當(dāng)歸、制何首烏、通草、藿香、枳實(shí)、山藥等品種。流通使用環(huán)節(jié)，針對(duì)南寧、柳州、貴港、玉林重點(diǎn)區(qū)域和易染色增重品種延胡索、蒲黃、石斛、菟絲子、白鮮皮、五味子、黃柏、黃連、黃芩、姜黃、朱砂(水飛)、紅花、地龍;摻雜使假品種牛蒡子、何首烏、女貞子、蒲公英、柴胡、金銀花、茜草、羅布麻葉、酸棗仁、雞內(nèi)金、骨碎補(bǔ)、瓜蔞子、海金沙、昆布;黃曲霉超標(biāo)較嚴(yán)重品種陳皮、檳榔;二氧化硫超標(biāo)百合、黨參、葛根、牛膝重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。

海南：集中整治時(shí)間2018年10月至2019年9月

重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括：采購把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增生、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄；不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；購買非法中藥飲片改換包裝出售等。

在藥品流通企業(yè)和使用單位方面，對(duì)具有中藥材經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。檢查中藥飲片經(jīng)營企業(yè)是否存在為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等違法行為；是否存在從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等行為；藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在擅自加工炮制中藥飲片行為；是否存在超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片的違法違規(guī)行為。

湖南

中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片的；

超范圍生產(chǎn)中藥飲片的；

產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的；

購買非法中藥飲片改換包裝出售的；

出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子的；

未按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，特別是對(duì)重金屬有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)未檢驗(yàn)即放行上市銷售的。

中藥飲片流通、使用環(huán)節(jié)：

無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片的；

為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場(chǎng)地、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的；

從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售或使用的；

對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，購進(jìn)中藥飲片未按規(guī)定索取合法資質(zhì)、票據(jù)和產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書的，以及購進(jìn)、銷售和使用假劣、染色增重、被污染的中藥飲片的；

非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片的。

中藥飲片抽檢環(huán)節(jié)：

提高市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，計(jì)劃抽檢1000批次中藥飲片。重點(diǎn)抽驗(yàn)基源可疑、摻雜摻假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)，以及重金屬有害元素、農(nóng)藥殘留、二氧化硫等安全性指標(biāo)易超標(biāo)的品種。各市州局根據(jù)本地實(shí)際，合理安排抽驗(yàn)計(jì)劃。

江西

中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；

超范圍生產(chǎn)中藥飲片,特別是超范圍生產(chǎn)毒性飲片、以及毒性藥材未經(jīng)炮制直接銷售等行為；

產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄;

不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí),特別是重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉素等項(xiàng)目不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)；

購買非法中藥飲片改換包裝出售；

出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為，為不法分子違法制售假劣中藥飲片提供便利條件。

中藥飲片流通、使用環(huán)節(jié)：

出租出借證照，虛開票據(jù)，為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用）；

非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；

未按藥品GSP要求嚴(yán)格經(jīng)營和票據(jù)管理，追溯記錄不健全；

超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片；

中藥材市場(chǎng)非法加工中藥飲片和銷售中藥飲片等違法違規(guī)行為。

中藥飲片抽檢環(huán)節(jié)：

2018年除已下達(dá)的抽檢計(jì)劃中中藥飲片的抽檢任務(wù)外，增加350批次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，重點(diǎn)為黃曲霉素含量、重金屬及有害物質(zhì)殘留、農(nóng)藥殘留及染色摻假的監(jiān)督抽檢。

根據(jù)2018年藥品抽檢中中藥飲片及專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的結(jié)果分析，在2019年度藥品抽檢計(jì)劃中合理安排專項(xiàng)抽檢及日常監(jiān)督抽檢任務(wù)，重點(diǎn)仍為中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目，預(yù)計(jì)總批次為1500至2000批次。

各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，制定抽檢計(jì)劃，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次，特別要加強(qiáng)對(duì)小藥店及小診所的抽檢力度。

甘肅：集中整治時(shí)間2018年9月15日—2019年10月

全省中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位對(duì)照中藥飲片有關(guān)法律法規(guī)和GMP/GSP，全面排查、分析、評(píng)估中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，深挖安全隱患，制定切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)管控措施并落實(shí)，確保中藥飲片質(zhì)量。于11月20日前完成自查整改，將整改報(bào)告及近一年的中藥飲片品種購銷、檢驗(yàn)情況（品名、炮制規(guī)格、購銷渠道、購銷數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等）登記造冊(cè)報(bào)送轄區(qū)市州局。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)：全面依照藥品GMP和中藥飲片附錄，重點(diǎn)對(duì)關(guān)鍵人員在崗履職、原輔料審計(jì)、生產(chǎn)炮制工藝執(zhí)行、中藥材中藥飲片及輔料的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，以及制度規(guī)程和各項(xiàng)記錄的法規(guī)符合性、完整性、真實(shí)性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；產(chǎn)品類別、炮制工藝與生產(chǎn)范圍的相符性，原料、中間體、成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完備性和法定標(biāo)準(zhǔn)符合性，實(shí)際生產(chǎn)檢驗(yàn)操作與操作規(guī)程的相符性等方面，全面開展自查自糾。

中藥飲片經(jīng)營使用單位：全面依照藥品GSP，重點(diǎn)對(duì)關(guān)鍵崗位人員在崗履職、供應(yīng)商合法資質(zhì)、倉儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理、購銷環(huán)節(jié)合法票據(jù)管理以及制度程序和各項(xiàng)記錄法規(guī)符合性、完整性、真實(shí)性，產(chǎn)品類別與經(jīng)營使用范圍的相符性等方面，全面開展自查自糾。