10月19日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于9月份全省藥品生產(chǎn)檢查結(jié)果的通告。

9月份，山東省藥監(jiān)局對11家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2家藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和5家藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果如下：

一山東六佳藥用輔料股份有限公司等2家

藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)不符合要求

（一）山東六佳藥用輔料股份有限公司。產(chǎn)品工藝規(guī)程描述過于簡單且未建立相應(yīng)崗位操作規(guī)程進(jìn)行支持，不能有效指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)的進(jìn)行；部分物料供應(yīng)商資料審計(jì)不規(guī)范，缺少審計(jì)評估結(jié)論和審計(jì)物料名稱；貨位卡記錄不規(guī)范，部分物料未記錄原廠生產(chǎn)批號、入庫時(shí)間和出庫具體去向；生產(chǎn)藥用輔料玉米淀粉、糊精的生產(chǎn)車間，同時(shí)用于食用玉米淀粉的分裝，企業(yè)未對此生產(chǎn)方式進(jìn)行評估并制定相應(yīng)的措施等。

（二）日照金橋包裝有限公司。企業(yè)質(zhì)量管理部門的相關(guān)人員不能有效履行職責(zé)；檢驗(yàn)儀器不全，未見產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)報(bào)告；企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件不健全，部分原料、成品的檢驗(yàn)記錄等原始數(shù)據(jù)丟失；企業(yè)未對潔凈區(qū)相關(guān)人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)等方面的培訓(xùn)及考核；企業(yè)未對空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作作出規(guī)定并進(jìn)行記錄；企業(yè)未制定藥包材潔凈區(qū)生產(chǎn)車間清潔規(guī)程，未規(guī)定使用清潔劑或者消毒劑的品種等。

上述企業(yè)存在質(zhì)量隱患，不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或細(xì)則的要求。相關(guān)市食品藥品監(jiān)管局已監(jiān)督上述企業(yè)停產(chǎn)整頓并依法進(jìn)行處理。

二威海仁濟(jì)中藥飲片等4家企業(yè)長期停產(chǎn)

（一）威海仁濟(jì)中藥飲片廠。企業(yè)未對新進(jìn)人員進(jìn)行GMP及中藥飲片附錄的培訓(xùn)；原藥材庫內(nèi)存放的板藍(lán)根已過復(fù)驗(yàn)期，但狀態(tài)標(biāo)示為合格；熟地黃批生產(chǎn)記錄干燥工序干燥溫度與工藝規(guī)程中干燥溫度不符；企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室未建立取樣后的收樣記錄；企業(yè)未按規(guī)定對正在改造的原成品庫發(fā)起變更控制程序等。

（二）濟(jì)南盤泉藥品包裝有限公司。缺少職工培訓(xùn)考核計(jì)劃；未對潔凈車間送風(fēng)口和回風(fēng)口進(jìn)行編號管理；車間物流通道、倉庫無擋鼠板；缺少物料供應(yīng)商評價(jià)；企業(yè)對模具缺乏有效管理措施；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件框架不完善，無文件管理規(guī)程等。

（三）臨沂市正通醫(yī)用包裝有限責(zé)任公司。缺少2018年度培訓(xùn)計(jì)劃；車間物流通道、倉庫無擋鼠板；物料供應(yīng)商檔案不健全，無物料供應(yīng)商審計(jì)；企業(yè)無固定檢驗(yàn)場所，檢驗(yàn)儀器設(shè)備未安裝到位；企業(yè)批生產(chǎn)記錄不完整，修改不規(guī)范；成品倉庫未見貨位卡和物料臺賬等。

（四）煙臺合盛藥用包裝材料有限公司。培訓(xùn)記錄缺少2018年1月職工培訓(xùn)考核記錄；未對車間潔凈區(qū)送風(fēng)口和回風(fēng)口進(jìn)行編號管理；企業(yè)模具管理無管理臺賬及防盜措施；批生產(chǎn)記錄不完善，未能體現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備編號；部分文件無版本號和文件編號等。

上述企業(yè)處于長期停產(chǎn)狀態(tài)，相關(guān)市藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)做好停產(chǎn)期間整改工作。其中威海仁濟(jì)中藥飲片廠生產(chǎn)車間停產(chǎn)改造幅度較大，要求企業(yè)改造完成后申請GMP認(rèn)證。

三對華熙福瑞達(dá)生物醫(yī)藥有限公司進(jìn)行約談

現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對新增的六塊FFU進(jìn)行氣流流型測試；膠塞經(jīng)消毒后傳遞至灌裝間A級下取樣，增加了A級區(qū)域污染的風(fēng)險(xiǎn)；玻璃酸鈉注射液的灌裝、燈檢和包裝的物料平衡計(jì)算公式不正確；最終滅菌的滅菌柜只驗(yàn)證了滿載，未對半載進(jìn)行滅菌驗(yàn)證；實(shí)驗(yàn)室高壓蒸汽滅菌器溫度表未校準(zhǔn)；企業(yè)對外來人員進(jìn)入受控區(qū)域沒有有效管理等。

該企業(yè)存在質(zhì)量隱患，已要求相關(guān)市藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)做好整改工作，并在整改完成后申請相關(guān)車間GMP認(rèn)證。

四山東中?？滇t(yī)療器具有限公司等11家生產(chǎn)企業(yè)

基本符合藥品GMP及有關(guān)管理辦法的要求

（一）山東中保康醫(yī)療器具有限公司。企業(yè)對新入職員工的培訓(xùn)時(shí)間較短、培訓(xùn)方式較簡單，對培訓(xùn)效果評估不充分；現(xiàn)場檢查時(shí)貼簽間未見打印標(biāo)簽的設(shè)備；《成品陰涼庫溫濕度分布驗(yàn)證方案》未考慮夏季、冬季極端溫度；企業(yè)規(guī)定除菌過濾器可連續(xù)使用20次，沒有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持等。

（二）山東本草藥業(yè)有限公司。企業(yè)未對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估；企業(yè)數(shù)據(jù)備份周期為每年備份一次，周期過長存在數(shù)據(jù)丟失風(fēng)險(xiǎn)；空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案未對浮游菌、表面微生物進(jìn)行驗(yàn)證；化驗(yàn)室萬分之一天平未根據(jù)稱取對照品的實(shí)際重量進(jìn)行校驗(yàn)；取樣規(guī)程未具體規(guī)定對物料包裝破損或擠壓變型部分取樣等。

（三）山東希爾康泰藥業(yè)有限公司。企業(yè)未對氨咖黃敏膠囊增加120萬粒生產(chǎn)批量的變更開展工藝驗(yàn)證；阿魏酸哌嗪分散片工藝驗(yàn)證中片重差異檢查取樣無法證明涵蓋所有沖頭；滅菌程序驗(yàn)證前未對滅菌柜溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)；口服固體制劑車間設(shè)備清潔驗(yàn)證中缺少清潔前最長間隔時(shí)間、清潔有效期的內(nèi)容等。

（四）青島華邁士藥業(yè)有限公司。灌裝間內(nèi)A級區(qū)無菌緩沖罐上方未安裝呼吸器；澄明度檢測用照度檢測器未經(jīng)校準(zhǔn)；企業(yè)盛放乙醇的塑料桶無標(biāo)識；企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間對有關(guān)文件按照規(guī)定要求進(jìn)行審核修訂；企業(yè)對部分偏差制定的預(yù)防措施不夠完善；化驗(yàn)室高效液相色譜儀、氣相色譜儀共用一個(gè)排風(fēng)設(shè)施，排風(fēng)效果不好等。

（五）煙臺正方制藥有限公司。真空干燥機(jī)內(nèi)殘留棕色液體，器具存放間周轉(zhuǎn)桶內(nèi)有銹跡，中藥提取罐內(nèi)壁有多處白點(diǎn)；合成車間D級區(qū)的負(fù)壓稱量室不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；企業(yè)未對鹽酸吡格列酮片用壓片模具的領(lǐng)用進(jìn)行記錄；口服固體制劑車間標(biāo)簽室貨位卡記錄結(jié)存數(shù)量與實(shí)際結(jié)存數(shù)量不符；紅外分光光度計(jì)的使用環(huán)境條件不符合中國藥典的要求等。

（六）山東綠因藥業(yè)有限公司。前處理工序揀選室凈選臺無設(shè)備標(biāo)識、編號；前處理工序洗藥間洗藥機(jī)飲用水管道未標(biāo)明內(nèi)容物和流向；紅金消結(jié)片浸膏濃縮過程中蒸汽壓力、溫度、真空度記錄無崗位操作人員簽名；企業(yè)未對薄膜包衣預(yù)混劑進(jìn)行質(zhì)量回顧分析；2017年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中，部分?jǐn)?shù)據(jù)與工藝規(guī)程中的規(guī)定不相符等。

（七）山東天華制藥有限公司。潔凈區(qū)精制間地面不平整；企業(yè)未對連翹提取物的工藝規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證；企業(yè)未按照規(guī)程要求對中效過濾器進(jìn)行維護(hù)；潔凈區(qū)物料周轉(zhuǎn)中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無標(biāo)簽，易發(fā)生混淆；企業(yè)未按照規(guī)定對乙醇供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)等。

（八）日照嵐山生化制品有限公司。硫酸軟骨素鈉工藝再驗(yàn)證方案缺少取樣計(jì)劃、檢驗(yàn)方法清單、時(shí)間進(jìn)度安排表；企業(yè)未開展微生物安全防護(hù)相關(guān)培訓(xùn)；中控室內(nèi)紫外分光光度計(jì)無使用記錄；企業(yè)未將潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測結(jié)果納入到年度質(zhì)量回顧報(bào)告中進(jìn)行相關(guān)的趨勢分析；企業(yè)未按規(guī)定對回收酒精進(jìn)行揮發(fā)性雜質(zhì)檢測等。

（九）淄博神州天誠中藥飲片有限公司。黃芩工藝規(guī)程審核及生效時(shí)間早于工藝驗(yàn)證審核通過時(shí)間；黃芩干燥工序驗(yàn)證的干燥時(shí)厚度沒有涵蓋工藝規(guī)程規(guī)定的厚度；潤藥機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告中未對留點(diǎn)溫度計(jì)進(jìn)行確認(rèn)；企業(yè)未對化驗(yàn)室新增顯微鏡拍照裝置進(jìn)行確認(rèn)；藥材庫、成品庫入口處均缺少防止昆蟲進(jìn)入的有效設(shè)施等。

（十）山東赫爾希膠囊有限公司。企業(yè)對制水崗位人員的培訓(xùn)效果欠佳；電子秤校準(zhǔn)范圍未涵蓋實(shí)際稱量范圍；原輔料庫內(nèi)磷脂未按要求儲存在陰涼、干燥處；潔凈區(qū)輔料稱量間未標(biāo)明初中效過濾器初始安裝壓差；原輔料留樣沒有留樣記錄；2017年共產(chǎn)生18.54KG不合格成品，但未記錄不合格品的處理等。該企業(yè)尚未取得藥用空心膠囊批準(zhǔn)證明文件或通過關(guān)聯(lián)審評審批，企業(yè)已承諾未取得上述資質(zhì)前，不作為藥用膠囊銷售給國內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。

（十一）淄博市淄川恒方塑料包裝彩印廠。員工培訓(xùn)記錄中缺少對質(zhì)檢人員檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)；留樣室留樣過程未做記錄；倉庫部分物料及包裝材料無貨位卡；企業(yè)沒有對不合格品的處理進(jìn)行記錄；企業(yè)未進(jìn)行物料平衡的核算等。

上述11家企業(yè)基本符合藥品GMP及相關(guān)管理辦法的要求，已要求相關(guān)市藥監(jiān)局監(jiān)督上述企業(yè)做好整改工作。