針對勃起功能障礙（ED），今年的討論很多，本文對上市的ED藥物進(jìn)行梳理一下，下面通過藥渡數(shù)據(jù)庫查詢，獲得目前全球已獲批治療ED的藥物共8個，具體如下表：

由上表可知，ED已上市藥物中，PDE5抑制劑占據(jù)絕大多數(shù)，此外還有多巴胺受體激動劑（阿撲嗎啡）、5-羥色胺抑制劑（達(dá)泊西?。腎上腺素受體阻滯劑（酚妥拉明）等在全球不同地區(qū)上市治療ED。

全球上市的5個PDE5抑制劑中西地那非、伐地那非和他達(dá)拉非已在國內(nèi)上市。此外，在國內(nèi)鹽酸阿撲嗎啡舌下片、前列地爾尿道栓也用于治療ED；達(dá)泊西汀用于治療早泄。下面對針對PDE5靶點(diǎn)藥物的銷售情況進(jìn)行分析。

1請西地那非

枸櫞酸西地那非由輝瑞（Pfizer）研發(fā),最早于1998年3月27日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，之后于1998年9月14日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，又于1999年1月25日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，后又于2000年獲中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)上市，由輝瑞最初在美國上市銷售，商品名Viagra?。Viagra?為口服片劑，每片含有25mg，50mg，100mg西地那非。推薦劑量為在性交前1小時服用50mg。

上圖統(tǒng)計(jì)的是國內(nèi)原研+仿制藥的整體市場，2014年5月輝瑞原研藥（萬艾可?）在中國的專利期滿后，2014年9月CFDA批準(zhǔn)廣州白云山制藥西地那非片劑上市，商品名“金戈”；隨后2015年1月8日江蘇亞邦藥業(yè)的西地那非片劑獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，商品名“萬菲樂”。因此西地那非億元市場規(guī)模仍在持續(xù)上升。

2他達(dá)拉非

他達(dá)拉非由禮來（EliLilly）研發(fā)，首先于2002年11月12日獲歐洲EMA批準(zhǔn)上市，于2003年11月21日獲美國FDA批準(zhǔn)上市，于2004年12月28日獲中國CFDA批準(zhǔn)上市，于2007年7月31日獲日本PMDA批準(zhǔn)上市，商品名為Cialis?/希愛力?/西力士?。Cialis?為口服薄膜衣片，每片含有2mg、5mg、10mg或20mg他達(dá)拉菲。推薦劑量為對于成年男性勃起功能障礙，在性活動前服用10mg。對于良性前列腺增生，在每日約同一時間服用5mg，隨餐或空腹服用均可。

3伐地那非

鹽酸伐地那非由拜耳（Bayer）開發(fā)，首先于2003年3月4日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)，之后于2003年8月19日獲得美國FDA批準(zhǔn)，并于2004年4月23日獲得日本PMDA批準(zhǔn)，后于2004年8月5獲得中國CFDA批準(zhǔn)，商品名為Vivanza?/艾力達(dá)?。用于治療成年男性勃起功能障礙。Vivanza?為口服薄膜衣片，每片含有5mg、10mg或20mg伐地那非。推薦劑量為每次10mg，根據(jù)需要在性活動約25至60分鐘前服用。最大推薦劑量為20mg。

由上圖可知，全球和國內(nèi)伐地那非的銷售均已經(jīng)明顯萎縮，全球年銷售額年均下降34%，國內(nèi)銷售額年均下降約43%，這與西地那非的仿制藥上市應(yīng)該具有較大的關(guān)系。

4阿伐那非

阿伐那非由Vivus和MitsubishiTanabe研發(fā)，首先于2011年1月1日獲韓國食品藥品管理局（MFDS）批準(zhǔn)上市，之后于2012年4月27日獲美國FDA批準(zhǔn)上市，后又于2013年6月21日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)上市，由JW制藥以商品名Zepeed?首次在韓國上市，后又由Vivus以商品名Stendra?在美國上市銷售，該藥用于治療勃起功能障礙。Stendra?為口服片劑，每片含有50mg、100mg或200mg阿伐那非。推薦起始劑量為每次100mg。在性活動前約30分鐘前服用。

根據(jù)原研公司Vivus年報(bào)，阿伐那非全球銷售非常不樂觀，2013年銷售額為150萬美元，2014年為2650萬美元。

5烏地那非

烏地那非由韓國東亞（Dong-A）公司研發(fā)，于2005年1月1日獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）批準(zhǔn)上市，由韓國東亞在韓國上市銷售，商品名為Zydena?。該藥批準(zhǔn)適應(yīng)癥為男性勃起功能障礙（ED）。Zydena?為口服薄膜衣片或溶液。片劑每片含有50mg、75mg、100mg或200mg烏地那非。推薦起始劑量為100mg，于性行為前30分鐘服用。

根據(jù)原研公司Dong-APharmaceutical年報(bào)，烏地那非全球銷售額也很少，2013年銷售額為1015萬美元，2014年縮減為959萬美元。

面對這個市場，通過上面的分析看得出在這個競爭激烈的局面下，未來的市場走向可能真的要發(fā)生變化，具體變化如何，歡迎與藥渡咨詢團(tuán)隊(duì)交流。