針對長春長生疫苗案，吉林藥監(jiān)局91億元的行政處罰金額，是目前為止國內(nèi)對于藥企違法行為開出的最高罰單。高額處罰在一定程度上對企業(yè)產(chǎn)生震懾作用，但如何通過監(jiān)管體系來避免類似事件再次出現(xiàn)更為重要。有接近國家藥監(jiān)局的專家向健康點獨家披露，《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》即將出臺，國家藥監(jiān)局擬成立疫苗監(jiān)管研究中心，對疫苗企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員。中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，中國是全球最大的人用疫苗生產(chǎn)國，2012-2015年，疫苗產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值保持在150億元左右，近年來，產(chǎn)值增長緩慢。這一新政意味著，數(shù)百億市場規(guī)模的中國疫苗產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管體制，或?qū)⒂瓉砭薮笞兏铩?/p>

10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生公司”）違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰。

“史上最高”罰金

具體來說，國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準字S20120016）藥品批準證明文件；撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元。

2014年9月19日，英國藥企葛蘭素史克在中國因行賄被處罰金30億元，成為當時中國對制藥企業(yè)開出的最大罰單，此次長春長生公司91億元則刷新了這一記錄。

國家藥監(jiān)局的行政處罰決定書載明，長春長生公司存在以下八項違法事實：一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。

“這一處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為而作出的頂格處罰。”國家藥監(jiān)局法律顧問李江接受新華社專訪時表示，長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續(xù)性、危害性的違法活動，令人觸目驚心，是藥品安全領(lǐng)域極其罕見的違法案例。“嚴肅查處這一個案，既能在藥品安全領(lǐng)域產(chǎn)生警示作用，同時也彰顯了監(jiān)管部門嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，保障公眾健康的決心。”

浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原會長郭泰鴻接受健康點采訪時表示：“高額罰款對一般的民營或股份制企業(yè)，當然有震懾作用。”

李江說，從長春長生公司違法造假的手段以及規(guī)避監(jiān)督檢查的行為來看，長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意，同時其違法手段具有一定的隱蔽性，以致其長期逃避監(jiān)管而不易被發(fā)現(xiàn)。

疫苗監(jiān)管體制或大改

一位接近國家藥監(jiān)局的專家告訴健康點，《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》即將出臺，國家藥監(jiān)局擬成立疫苗監(jiān)管研究中心，對疫苗企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員。

中央會議已透露出端倪。9月20日，中央全面深化改革委員會第四次會議（以下簡稱“會議”）審議通過了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。這次會議提出，改革和完善疫苗管理體制，必須標本兼治、重在治本，采取強有力舉措，嚴格市場準入，強化市場監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，堅決堵塞監(jiān)管漏洞，嚴厲打擊違法違規(guī)，確保疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)安全。

此外，會議還提出要發(fā)揮國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用，加強疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)升級和質(zhì)量管理。抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。

有分析人士認為，“嚴格市場準入”即除了提高新進入者的門檻外，可能還意味著建立優(yōu)勝劣汰的淘汰機制。

值得注意的是，中共中央政治局常務(wù)委員會8月16日聽取“關(guān)于吉林長春長生公司問題疫苗案件調(diào)查及有關(guān)問責情況的匯報”的會議上，提出“對風險高、專業(yè)性強的疫苗藥品，要明確監(jiān)管事權(quán)，在地方屬地管理的基礎(chǔ)上，要派出機構(gòu)進行檢查。”

對此，一位業(yè)內(nèi)人士此前接受健康點采訪時表示，這意味著疫苗這類特殊品種要采取共享事權(quán)，也就是說將來會在各個地理區(qū)域比如東北、華東設(shè)立藥監(jiān)局相應(yīng)的監(jiān)管派出機構(gòu)，類似于環(huán)保行業(yè)的監(jiān)管體制，一旦出現(xiàn)質(zhì)量安全事件，大家都有責任，風險共擔。“這是一個很大的突破。”

健康點專欄作家、北京大學衛(wèi)生法學研究中心教授王岳曾撰文建議，對于國家正在研究的完善疫苗管理體制改革，無論一類疫苗還是二類疫苗，疾控中心作為政府監(jiān)管職責的具體執(zhí)行者，作為行業(yè)技術(shù)標準制訂者和檢查者，應(yīng)該退出具體疫苗采購職能。與此同時，應(yīng)該允許藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（包括公立和私立）參與疫苗采購，允許達到醫(yī)學條件的醫(yī)療機構(gòu)均可以提供接種服務(wù)。疾控中心可以作為政府監(jiān)督管理的代理人，裁判員是不宜和運動員同場競技的。