10月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，19批次不合格藥品全國停售，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

通告還指出，國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門對違規(guī)企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

19批次不符合規(guī)定藥品名單

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；

對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；

改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有水分、裝量、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項(xiàng)目。

水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等。

裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重（裝）量差異的制劑及放射性藥品外，按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，包括重量法和容量法。

裝量不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足，帶來相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定的主要原因是工藝控制不當(dāng)。

黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生，是一組化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。

中藥在貯存、制備、運(yùn)輸過程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴(yán)格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計(jì)。中藥材中之所以含二氧化硫，是因?yàn)榈矸酆吞呛扛叩闹兴幉娜菀灼鹣x，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個(gè)目的。

枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴(yán)重時(shí)還會導(dǎo)致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。

可見異物系指存在于注射劑、眼用制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

該項(xiàng)目不符合規(guī)定可能造成局部循環(huán)障礙等用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。不符合規(guī)定的原因可能涉及工藝控制、包裝材料等方面。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān)。