人福醫(yī)藥子公司產(chǎn)品鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，該品種原研藥品為GSK生產(chǎn)，用于治療重度抑郁癥。目前宜昌人福在該品種上累計研發(fā)投入約為人民幣700萬元。目前，人福醫(yī)藥共有10個制劑產(chǎn)品獲得FDA審批，涉及神經(jīng)系統(tǒng)、糖尿病、抗感染等多個疾病領(lǐng)域。

日前，據(jù)人福醫(yī)藥公告消息稱，其子公司產(chǎn)品鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號。

以下為具體情況：

藥品名稱：鹽酸安非他酮緩釋片

申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）

此前人福在2018年6月20日披露鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，該藥品為XL型，原研藥品為Valeant公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，服用方法為一天一次，適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙；

本次獲得FDA批準(zhǔn)文號的鹽酸安非他酮緩釋片為SR型，原研藥品為GlaxoSmithKline公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，服用方法為一天兩次，適用于治療重度抑郁癥。

宜昌人福于2017年提交本次獲批產(chǎn)品的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為人民幣700萬元。

本次鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對企業(yè)拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，宜昌人福后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。

根據(jù)企業(yè)的海外發(fā)展戰(zhàn)略，生物醫(yī)藥是國家未來重點發(fā)展的領(lǐng)域之一，“一帶一路”的發(fā)展戰(zhàn)略為中國醫(yī)藥企業(yè)走向國際化創(chuàng)造了條件。

人福醫(yī)藥表示將緊跟國家改革與發(fā)展的大趨勢，堅持“創(chuàng)新、整合、國際化”的發(fā)展思路，不斷優(yōu)化公司的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)與資產(chǎn)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)各業(yè)務(wù)版塊的協(xié)同作用，增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力。

該企業(yè)目前面向全球醫(yī)藥市場進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局，海外業(yè)務(wù)現(xiàn)已覆蓋了歐美成熟市場以及南美、東南亞、西非等新興市場。據(jù)企業(yè)財報數(shù)據(jù)顯示，2018上半年企業(yè)的境外資產(chǎn)占總資產(chǎn)比例已超過四分之一，為26.67%。

目前公司下屬各子公司合計擁有近70個FDA批準(zhǔn)的ANDA文號，在美國市場銷售約400個品規(guī)的藥品；宜昌人福芬太尼系列麻醉藥品已在10多個國家或地區(qū)實現(xiàn)銷售；新疆維藥積極布局中亞市場，祖卡木顆粒等4個產(chǎn)品在中亞國家注冊銷售。

據(jù)公告稱，將堅持實施國際化戰(zhàn)略，加速推進(jìn)海外產(chǎn)品申報，積極應(yīng)對市場政策風(fēng)險。同時將積極推進(jìn)產(chǎn)品上市工作。

截至今日（10月19日），2018年人福醫(yī)藥共有10個制劑產(chǎn)品獲得FDA審批，涉及神經(jīng)系統(tǒng)、糖尿病、抗感染等多個疾病領(lǐng)域。