先聲藥業(yè)旗下南京先聲東元制藥的瑞舒伐他汀鈣片（10mg）通過一致性評(píng)價(jià)，該品種共有4家企業(yè)5個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，先聲藥業(yè)為10mg品規(guī)第四家通過。截至今日，通過一致性評(píng)價(jià)品規(guī)達(dá)102個(gè)，涉及品種共57個(gè)，其中屬于289目錄有20個(gè)，完成度僅為6.92%。

今日（10月16日），先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下制藥企業(yè)——南京先聲東元制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，“舒夫坦?-瑞舒伐他汀鈣片”通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。這是今年先聲藥業(yè)繼“必奇?-蒙脫石散”之后又一個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

瑞舒伐他汀是一種選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性的HMG-CoA還原酶抑制劑，是目前最新的他汀類藥物之一。它能夠有效降低血脂、逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣斑塊、降低動(dòng)脈粥樣硬化炎性指標(biāo)，并且能在高風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)患者中減少心血管事件發(fā)生率和死亡率。

作為新一代“超級(jí)他汀”，瑞舒伐他汀開啟了標(biāo)準(zhǔn)劑量強(qiáng)效降脂、達(dá)標(biāo)更輕松的新他汀時(shí)代。臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，標(biāo)準(zhǔn)劑量（10mg）舒夫坦?-瑞舒伐他汀鈣片，能夠降低低密度脂蛋膽固醇44%，使82%的患者達(dá)標(biāo)，更優(yōu)于其他他汀的大劑量強(qiáng)化治療。從安全性上來(lái)說，親水性舒夫坦?-瑞舒伐他汀鈣片90%原形排泄，CYP450209通路代謝的獨(dú)特代途徑，能有效減少藥物不良反應(yīng)及藥物相互作用，服用更安全。

近年來(lái)，血脂調(diào)節(jié)劑市場(chǎng)規(guī)模正在快速增長(zhǎng)至超過150億，其中瑞舒伐他汀產(chǎn)品增長(zhǎng)貢獻(xiàn)最高。2012-2017年，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過16%。先聲藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片（舒夫坦）通過一致性評(píng)價(jià)，更多患者將直接受益，并有助于實(shí)現(xiàn)《中國(guó)成人血脂異常防治指南》提出的中國(guó)血脂異常成人“必須用、長(zhǎng)期用、用得起的他汀”的目標(biāo)。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院心血管中心主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)血栓栓塞性疾病防治委員會(huì)秘書長(zhǎng)史旭波教授在接受媒體采訪時(shí)說：“整個(gè)動(dòng)脈粥樣硬化人群日益龐大，光是接受他汀治療的就有2億多人，對(duì)整個(gè)社會(huì)是一個(gè)巨大的負(fù)擔(dān)。我們既要考慮療效安全性，也要考慮性價(jià)比。在他汀類藥品中，瑞舒伐他汀表現(xiàn)優(yōu)秀，先聲藥業(yè)等公司也在大力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。相信這個(gè)制度的設(shè)定，將對(duì)國(guó)內(nèi)常見病、多發(fā)病，包括動(dòng)脈疾病的防治起到很大的助力作用。”

目前，瑞舒伐他汀鈣片共有4家企業(yè)2個(gè)規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)，其中正大天晴作為首仿進(jìn)入上市目錄集，浙江京新藥業(yè)和海正藥業(yè)的10mg、5mg均通過一致性評(píng)價(jià)。

截至10月16日，從此前國(guó)家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共102個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)，涉及品種共57個(gè)，其中屬289目錄的有20個(gè)，完成度僅為6.92%。