CDE公示第33批16個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)藥品名單，其中9個(gè)品種屬于歐美日已上市共線生產(chǎn)轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批、以及主動(dòng)撤回后按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完善資料后重新申報(bào)的情況，另有3個(gè)為專利到期前一年首家申報(bào)，這12個(gè)品種將優(yōu)先審評(píng)，在速度上無(wú)疑比按正常流程審評(píng)的競(jìng)品更具優(yōu)勢(shì)，通過(guò)后可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。另外，正大天晴共兩個(gè)產(chǎn)品通過(guò)首仿理由申報(bào)。

今日（10月17日），國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心對(duì)第三十三批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單予以公示，公示期為5日，此次公示距離第32批名單發(fā)布也已過(guò)去一個(gè)月。

本批次共有16個(gè)受理號(hào)擬納入優(yōu)先審評(píng)，其中15個(gè)為國(guó)企產(chǎn)品，外企品種只有美國(guó)禮來(lái)的關(guān)節(jié)炎用藥巴瑞克替尼片，該品種納入理由為“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”。

本次擬優(yōu)先審批的16個(gè)品種中，納入理由最多的為同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)國(guó)外已上市品種轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批，有五個(gè)：石藥歐意的關(guān)節(jié)炎藥物塞來(lái)昔布膠囊、南通聯(lián)亞的避孕藥去氧孕烯炔雌醇片、恒瑞的大腸癌用藥鹽酸伊立替康注射液、人福的戒煙藥鹽酸安非他酮緩釋片、以及東陽(yáng)光的糖尿病用藥西格列汀二甲雙胍片。

歐美日上市、國(guó)內(nèi)共線的情況不僅可以優(yōu)先審評(píng)，審批通過(guò)后還視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，此前很多藥企都熱衷于用這種方式快速通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，比如華海藥業(yè)通過(guò)評(píng)價(jià)的15個(gè)品種大多數(shù)用此法，或是受到纈沙坦事件和FDA警報(bào)的負(fù)面影響，在最近兩批（第32批和第33批）的擬優(yōu)先審評(píng)名單中，均不見(jiàn)以往為常客的華海的蹤影。

而申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)則有4個(gè)，分別是青海晨菲的糖尿病藥物艾塞那肽注射液、華辰制藥的阿爾茨海默型癡呆藥物鹽酸美金剛片、南京長(zhǎng)澳的匹伐他汀鈣片，以及成都倍特的頭孢地尼膠囊。

而目前成都倍特已有3個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（規(guī)格：300mg）和頭孢呋辛酯片（規(guī)格：0.125g和0.25g），此次的頭孢地尼膠囊是否會(huì)成為第四個(gè)通過(guò)的品規(guī)？

按一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策，這兩種理由情況（共9個(gè)產(chǎn)品）申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，意味著在審評(píng)速度上比按正常流程審評(píng)的競(jìng)品更具優(yōu)勢(shì)，如果通過(guò)審評(píng)后也隨即通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

同時(shí)值得注意的是，此批次擬優(yōu)先審批名單中，正大天晴藥業(yè)共有兩個(gè)產(chǎn)品通過(guò)首仿“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)”的理由申報(bào)：骨髓瘤藥物泊馬度胺膠囊和抗凝藥物達(dá)比加群酯膠囊。

第三十二批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：