又有10個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

9月1日-10月15日，共有10個(gè)仿制藥新通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中7個(gè)仿制藥按一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，3個(gè)仿制藥按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類注冊(cè)，納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

從10個(gè)品種在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額看，10億大品種有3個(gè)，厄貝沙坦片以32.44的銷售額領(lǐng)跑，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，目前擁有厄貝沙坦片生產(chǎn)批文的廠家有10家;鹽酸二甲雙胍片以30.81億元的銷售額緊接其后，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，目前擁有鹽酸二甲雙胍片生產(chǎn)批文的廠家有114家。

從獲批企業(yè)看，恒瑞醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)迎來(lái)爆發(fā)期，共有4個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別為鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、厄貝沙坦片、吸入用地氟烷以及注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，從2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局看，這4個(gè)品種的原研廠家占據(jù)主要市場(chǎng)，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)仿制替代原研的空間比較大。

根據(jù)相關(guān)政策，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類主要是指新3類、4類以及進(jìn)口5.2類，但是從表1可以看出，恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷及注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是按舊6類遞交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，這是因?yàn)槿绻幤笫前凑张f分類申報(bào)的，在新規(guī)定出臺(tái)后，仍然可以按照舊分類繼續(xù)申報(bào)，但是申報(bào)的資料可以按照新的標(biāo)準(zhǔn)提交補(bǔ)充資料，符合新標(biāo)準(zhǔn)的視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

從一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況看，除了注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、鹽酸二甲雙胍片、厄貝沙坦片、阿莫西林膠囊外，其余6個(gè)仿制藥均為首家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的2家企業(yè)都是按新注冊(cè)分類注冊(cè)申請(qǐng)并獲批的，還沒(méi)有真正按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)并獲批的企業(yè);鹽酸二甲雙胍片，四環(huán)醫(yī)藥是首家按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)并通過(guò)的企業(yè)，石藥歐意藥業(yè)是按新注冊(cè)分類注冊(cè)申請(qǐng)并獲批的企業(yè);厄貝沙坦片，恒瑞醫(yī)藥是該品種第三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

從一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況看，阿莫西林膠囊競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，除了已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的珠海聯(lián)邦制藥及浙江康恩貝生物制藥，目前還有8家企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段;此外，鹽酸二甲雙胍片有5家企業(yè)、厄貝沙坦片有2家企業(yè)、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊有1家企業(yè)正處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段，其余6個(gè)仿制藥均未有企業(yè)正在申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)。

從10個(gè)仿制藥在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的競(jìng)爭(zhēng)格局看，鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸曲舍林片、吸入用地氟烷、琥珀酸索利那新片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)這5個(gè)仿制藥原研廠家的市場(chǎng)份額比較高，其中上海恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷、四川國(guó)為制藥的琥珀酸索利那新片均為首仿產(chǎn)品，雖然這2個(gè)品種在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額未超過(guò)1億元，但市場(chǎng)由原研廠家獨(dú)占，仿制藥企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，在政策支持下很大程度上可實(shí)現(xiàn)原研替代。

一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)已達(dá)438個(gè)

從2018年5月開(kāi)始，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)出現(xiàn)大幅度增長(zhǎng)，截至10月15日，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)已達(dá)438個(gè)，涉及品種178個(gè)，其中在9月份承辦的受理號(hào)高達(dá)79個(gè)，創(chuàng)歷史新高，10月上半月受國(guó)慶假期影響，受理號(hào)增長(zhǎng)不明顯，估計(jì)在下半月也會(huì)有較快增長(zhǎng)。

從一致性評(píng)價(jià)總體通過(guò)情況看，通過(guò)(含視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)有101個(gè)，涉及品種58個(gè)。不批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)有5個(gè)，涉及品種4個(gè)。

從注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況看，438個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)中，有97個(gè)受理號(hào)屬于注射劑，涉及品種45個(gè)，其中在9月份承辦的受理號(hào)有26個(gè)，創(chuàng)歷史新高，注射劑一致性評(píng)價(jià)即將步入爆發(fā)期。從注射劑一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況看，通過(guò)(含視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的注射劑品規(guī)有11個(gè)，涉及品種7個(gè)。

從“289品種”一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況看，438個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)中，有189個(gè)受理號(hào)屬于“289品種”，涉及品種數(shù)63個(gè)。從“289品種”一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況看，通過(guò)(含視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的“289品種”品規(guī)數(shù)共有34個(gè)，涉及品種18個(gè);不批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有2個(gè)，涉及品種2個(gè)，不批準(zhǔn)的理由是申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)豁免人體生物等效性研究的依據(jù)不充分。

申報(bào)品種數(shù)及已通過(guò)品種數(shù)TOP10

截至10月15日，共有178個(gè)品種進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)承辦受理隊(duì)列，從申報(bào)受理號(hào)數(shù)量看，苯磺酸氨氯地平片承辦的受理號(hào)最多，有16個(gè)受理號(hào)，共13家企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng);阿莫西林膠囊與瑞舒伐他汀鈣片承辦的受理號(hào)均有12個(gè)，但從申報(bào)企業(yè)數(shù)看，阿莫西林膠囊比瑞舒伐他汀鈣片多了4家，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈。

從通過(guò)(含視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)看，瑞舒伐他汀鈣片、頭孢呋辛酯片、厄貝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散這6個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已達(dá)3家，這意味著在藥品招標(biāo)采購(gòu)中將不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

阿托伐他汀鈣片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、鹽酸二甲雙胍片這3個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已達(dá)2家，阿托伐他汀鈣片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)這2個(gè)品種暫時(shí)還沒(méi)有企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段，鹽酸二甲雙胍片目前有廣東華南藥業(yè)、貴州天安藥業(yè)等5家企業(yè)進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段，追逐該品種第3個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的名額，從承辦時(shí)間看，廣東華南藥業(yè)承辦時(shí)間最早。

申報(bào)企業(yè)數(shù)及企業(yè)通過(guò)數(shù)TOP10

截至10月15日，已有120家企業(yè)(以集團(tuán)計(jì)算)的一致性評(píng)價(jià)品種獲得CDE承辦。從申報(bào)受理號(hào)的數(shù)量看，齊魯制藥以41個(gè)受理號(hào)，23個(gè)品種數(shù)領(lǐng)跑，復(fù)星醫(yī)藥以24個(gè)受理號(hào)，14個(gè)品種數(shù)緊接其后。

從所申報(bào)的品種數(shù)是否為“289品種”看，中國(guó)生物制藥與江蘇豪森藥業(yè)熱衷于“非289品種”，而復(fù)星醫(yī)藥申報(bào)14個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種中，有13個(gè)為“289品種”。