重慶醫(yī)工院制藥被舉報(bào)事件中的有關(guān)問(wèn)題已查明，所涉三個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量合格，但該企業(yè)在改進(jìn)阿立哌唑原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中違反了藥品ＧＭＰ規(guī)定。重慶市藥監(jiān)局決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥GMP證書(shū)，責(zé)令整改，依法給予警告處罰。

今日（10月12日），重慶市藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)調(diào)查組全面調(diào)查，群眾舉報(bào)重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的有關(guān)問(wèn)題已查明，被舉報(bào)的重慶醫(yī)工院所涉三個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量合格，但該企業(yè)在改進(jìn)阿立哌唑原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中違反了藥品ＧＭＰ（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定。監(jiān)管部門(mén)決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥ＧＭＰ證書(shū)，責(zé)令整改，依法給予警告處罰。

重慶醫(yī)工院主要從事藥品研發(fā)和原料藥生產(chǎn)。今年８月，群眾舉報(bào)該企業(yè)存在“變更生產(chǎn)工藝”“編造生產(chǎn)記錄”“監(jiān)管部門(mén)人員接受企業(yè)請(qǐng)吃”等問(wèn)題。

據(jù)新華社報(bào)道，重慶市委、市政府高度重視，立即責(zé)成相關(guān)部門(mén)展開(kāi)調(diào)查，并要求認(rèn)真配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局督查組盡快查清情況，一經(jīng)查實(shí)違法違規(guī)問(wèn)題，堅(jiān)決依法嚴(yán)肅處理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局督查組赴渝全程督導(dǎo)，并在全國(guó)范圍內(nèi)抽調(diào)專(zhuān)家全面參與調(diào)查處置，已查明相關(guān)情況。

經(jīng)查，重慶醫(yī)工院蔗糖鐵原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝一致。培美曲塞二鈉原料藥生產(chǎn)工藝有微小變更，符合工藝變更管理相關(guān)規(guī)定，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

企業(yè)在生產(chǎn)阿立哌唑原料藥時(shí)，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)優(yōu)化，并按優(yōu)化工藝如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程，由于未向監(jiān)管部門(mén)報(bào)備即自行實(shí)施，為應(yīng)對(duì)檢查編造了生產(chǎn)記錄，違反藥品GMP有關(guān)規(guī)定。2017年１月起未再編造生產(chǎn)記錄。

2017年８月向監(jiān)管部門(mén)報(bào)備生產(chǎn)工藝，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)估，工藝變更合理。本次調(diào)查中，調(diào)查組對(duì)阿立哌唑留樣及所有批次庫(kù)存產(chǎn)品、蔗糖鐵和培美曲塞二鈉部分批次庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢，督查組也將該三個(gè)品種的部分批次庫(kù)存產(chǎn)品同時(shí)送中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定，質(zhì)量合格。

經(jīng)查，重慶醫(yī)工院是向美國(guó)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的制劑企業(yè)的原料供應(yīng)商，美國(guó)食品藥品管理局按照美國(guó)藥品管理規(guī)定對(duì)其進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢查時(shí)指出了缺陷，該企業(yè)進(jìn)行了整改。美國(guó)食品藥品管理局未給予該企業(yè)“最差評(píng)價(jià)結(jié)果”。

經(jīng)重慶市紀(jì)委監(jiān)委派駐重慶市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察組調(diào)查，目前未發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)人員接受企業(yè)請(qǐng)吃和收受紅包問(wèn)題。駐局紀(jì)檢監(jiān)察組表示，今后一經(jīng)查實(shí)監(jiān)管部門(mén)人員有違紀(jì)違法行為，將依紀(jì)依法從嚴(yán)處理。

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人表示，監(jiān)管部門(mén)支持藥品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，但必須合法合規(guī)，確保人民群眾用藥安全。鑒于該企業(yè)阿立哌唑原料藥生產(chǎn)存在違反藥品ＧＭＰ規(guī)定的行為，監(jiān)管部門(mén)決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥ＧＭＰ證書(shū)并責(zé)令其停產(chǎn)整頓，依照《藥品管理法》給予警告處罰，責(zé)成企業(yè)對(duì)相關(guān)責(zé)任人做出嚴(yán)肅處理。

重慶醫(yī)工院舉報(bào)事件始末：

8月24日，重慶市藥監(jiān)局公開(kāi)信箱發(fā)布的一條舉報(bào)信息。重慶醫(yī)工院內(nèi)部員工舉報(bào)重慶醫(yī)工院制藥有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“重慶醫(yī)工院制藥”）違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，比長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物有過(guò)之無(wú)不及。此事一出，讓母公司復(fù)星醫(yī)藥連帶陷入到輿論風(fēng)口浪尖上。

資料顯示，此次被舉報(bào)的重慶醫(yī)工院制藥，控股股東為重慶醫(yī)工院，后者持股70.37%，另一股東為國(guó)開(kāi)發(fā)展基金，持股29.63%。復(fù)星醫(yī)藥持有重慶醫(yī)工院56.89股份，為第一大股東。

復(fù)星醫(yī)藥8月30日晚間發(fā)布公告對(duì)舉報(bào)事件做出回應(yīng)

2016年美國(guó)FDA對(duì)重慶醫(yī)工院工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求。復(fù)星醫(yī)藥稱(chēng)根據(jù)整改要求，已對(duì)重慶醫(yī)工院時(shí)任主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行嚴(yán)肅處理調(diào)整，并在積極推進(jìn)相關(guān)整改工作。

2017年11月，美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)工院制藥質(zhì)量體系進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查。檢查后對(duì)于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對(duì)阿立哌唑檢測(cè)時(shí)所產(chǎn)生的無(wú)效OOS（偏差調(diào)查）不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經(jīng)在FDA的規(guī)范指引下展開(kāi)整改。

根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)或備案。

重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，已通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和批準(zhǔn)。

醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進(jìn)行工藝變更的申報(bào)，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。

重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開(kāi)展相關(guān)調(diào)查，并已于2018年8月23日對(duì)重慶醫(yī)工院進(jìn)行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見(jiàn)。

據(jù)悉，重慶醫(yī)工院及重慶醫(yī)工院制藥主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要客戶(hù)為歐美及中國(guó)的制劑企業(yè)。公司主要產(chǎn)品包括羅庫(kù)溴銨8號(hào)物（骨骼肌松弛藥），培美曲塞二鈉（抗腫瘤藥），蔗糖鐵（貧血癥），阿立哌唑（精神分裂癥）。

2017年，重慶醫(yī)工院實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7780萬(wàn)元，占復(fù)星醫(yī)藥2017年?duì)I業(yè)收入的0.42%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司凈利潤(rùn)人民幣-3461萬(wàn)元。

8月31日早間，重慶食藥監(jiān)局公開(kāi)信箱更新了調(diào)查進(jìn)展

回復(fù)中，重慶市藥監(jiān)局稱(chēng)，市局組織的主要由國(guó)家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對(duì)舉報(bào)的問(wèn)題開(kāi)展深入調(diào)查；駐局紀(jì)檢監(jiān)察組對(duì)舉報(bào)反映的我局監(jiān)管人員接受吃請(qǐng)、收受紅包的情況進(jìn)行了初步核實(shí)，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀(jì)問(wèn)題；積極主動(dòng)與舉報(bào)人進(jìn)行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報(bào)人真實(shí)信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實(shí)際舉報(bào)人。

重慶食藥監(jiān)局稱(chēng)，“熱忱歡迎舉報(bào)人或知情人士負(fù)責(zé)任地向我局提供全面、客觀(guān)、詳實(shí)的證據(jù)，我們一定認(rèn)真核查，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。”

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳啟宇：高度重視“舉報(bào)事件”堅(jiān)持合規(guī)生產(chǎn)

據(jù)《上海證券報(bào)》報(bào)道，8月31日上午，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳啟宇向上證報(bào)獨(dú)家回應(yīng)，復(fù)星醫(yī)藥高度重視本次事件，目前集團(tuán)總部已派員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)生產(chǎn)管理進(jìn)行嚴(yán)格檢查，核實(shí)情況。

“集團(tuán)旗下企業(yè)生產(chǎn)管理均在整體的指導(dǎo)監(jiān)督下運(yùn)營(yíng)，公司長(zhǎng)期以來(lái)是一家負(fù)責(zé)任的企業(yè)，會(huì)非常嚴(yán)格地接受監(jiān)督和進(jìn)行自查，如果檢查發(fā)現(xiàn)不合規(guī)情況，將嚴(yán)肅追究嚴(yán)格處理。”陳啟宇表示。

陳啟宇希望：投資者及關(guān)注復(fù)星醫(yī)藥的人士要相信公司，公司是嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理體系要求的；要相信公司能夠處理好本次事件；相信監(jiān)管部門(mén)能夠非常客觀(guān)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行檢查工作。企業(yè)也一定會(huì)根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)檢查結(jié)果，做好后續(xù)工作。