隨著恒瑞的厄貝沙坦片通過一致性評價，第100個通過一致性評價的品規(guī)產(chǎn)生，恒瑞該品規(guī)是繼海正輝瑞（即瀚暉制藥）后第二家通過，目前通過評價的抗高血壓用藥品規(guī)共22個，包括12個沙坦類、7個普利類、3個地平類。截至今日，通過一致性評價達(dá)100個，涉及品種共57個，其中屬于289目錄有20個，完成度僅為6.92%。

第100個通過一致性評價藥品產(chǎn)生

10月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其降壓產(chǎn)品厄貝沙坦片（規(guī)格：0.15g）通過仿制藥一致性評價。

這也是目前國內(nèi)開展仿制藥一致性評價以來，通過評價的第100個品規(guī)。

厄貝沙坦是一種長效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用于治療原發(fā)性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。在今年的1月29日，恒瑞醫(yī)藥向食藥總局遞交的仿制藥一致性評價申請獲受理。

厄貝沙坦是由賽諾菲開發(fā)，最早于1997年8月在歐洲獲批上市，商品名為Aprovel?（中文商品描述：安博維）和Karvea?。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年厄貝沙坦片全球銷售額約為8.0億美元（約55.35億元人民幣）、中國銷售額約為1.7億美元（約11.76億元人民幣），恒瑞該藥品2017年銷售額約為2189.7萬美元（約1.51億元人民幣）。截至目前，恒瑞在厄貝沙坦片項目上已投入研發(fā)費用約為886萬元人民幣。

厄貝沙坦片一致性評價通過情況

除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)厄貝沙坦片的主要生產(chǎn)企業(yè)有賽諾菲（杭州）、海正輝瑞（海正輝瑞目前更名為瀚暉制藥，下同）、浙江華海等。而浙江華海（商品名：安來）和海正輝瑞（商品名：伊達(dá)力）目前已有品規(guī)通過一致性評價，而海正輝瑞就有3個品規(guī)通過。

如下表所示：

注：海正輝瑞目前更名為瀚暉制藥，下同

據(jù)國家衛(wèi)計委疾控局和中國高血壓聯(lián)盟統(tǒng)計報告，中國18歲以上成年人中，高血壓患者超過3.3億人，血壓在正常高值的人超過3個億。

據(jù)新康界數(shù)據(jù)顯示，在2015年我國降壓藥市場規(guī)模已達(dá)583.7億元，增長率達(dá)13.5%，預(yù)計目前該領(lǐng)域市場規(guī)模已大大超出600億元。

其中在細(xì)分市場方面，鈣通道阻滯劑（地平類、地爾硫卓等）、作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（ACEI、ARB：普利類、沙坦類）的藥物是降壓藥的主要細(xì)分品類。

抗高血壓用藥已有22個品規(guī)通過一致性評價

目前，通過一致性評價的抗高血壓用藥品規(guī)共22個，占總體通過品規(guī)數(shù)的1/5，包括12個沙坦類、7個普利類、3個地平類。

其中品規(guī)通過廠家最多為5mg的苯磺酸氨氯地平片，已形成“三足鼎立”格局---江蘇黃河藥業(yè)、揚子江海尼和華潤賽科。而厄貝沙坦片及其復(fù)方制劑均已有2家通過一致性評價。

如下表所示：

華海藥業(yè)目前是最大贏家，纈沙坦事件不影響國內(nèi)的一致性評價及帶量采購工作

廠家方面，浙江華海藥業(yè)通過的品種最多，共6個品種10個品規(guī)：福辛普利鈉片（規(guī)格：10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（規(guī)格：厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、厄貝沙坦片（規(guī)格：75mg）、賴諾普利片（規(guī)格：5mg、10mg）、氯沙坦鉀片（規(guī)格：50mg、100mg）、纈沙坦片（規(guī)格：40mg、80mg、160mg）。

華海這些品種大多通過“歐美日上市且國內(nèi)共用一條生產(chǎn)線”方式優(yōu)先審評并通過評價，在國內(nèi)銷量并不大，如果參加4+7城市帶量采購（華海有7個品規(guī)），可以采用低價策略獲得其他廠家存量市場份額，體現(xiàn)了“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”+“后發(fā)先至”的策略厲害之處。很多人擔(dān)心華海纈沙坦原料事件被歐美封殺，但據(jù)華海投資者交流會上的表述，并不影響國內(nèi)的一致性評價及帶量采購工作。（詳情可參見前文：華海面臨2000萬美元訴訟案，21個問答回應(yīng)外界）

目前恒瑞醫(yī)藥共有5個品種（5個品規(guī)）通過一致性評價，分別為祛痰藥鹽酸氨溴索片、麻醉劑吸入用地氟烷、前列腺增生用藥鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、癌癥用藥紫杉醇白蛋白以及降壓藥厄貝沙坦片。

如下表所示：

截至10月13日，從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，共100個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共57個，其中屬289目錄的有20個，完成度僅為6.92%。

以上數(shù)據(jù)統(tǒng)計如有錯漏，請留言批評指正！或者點個贊也行！

醫(yī)藥界未來的走向，一致性評價進(jìn)度是關(guān)鍵！

一致性評價工作龜速前行，照此速度，289目錄品種在年底前絕大多數(shù)品種大概率無法通過一致性評價。

而與此同時，新版國家基藥目錄即將公布，據(jù)悉，目錄總品種數(shù)量增加到685種，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種。此次納入目錄的有很大一部分是非基藥中通過一致性評價的品種，沒有通過一致性評價的將適時調(diào)出，這也給業(yè)界帶來幾點思考：

【三重利好】即通過一致性評價又進(jìn)入基藥目錄的品種帶來采購準(zhǔn)入、臨床優(yōu)先使用的雙重利好，如果是原來不在醫(yī)保目錄的品種，還將享受納入醫(yī)保目錄的第三重利好；

【轉(zhuǎn)為高危品種】納入新版基藥目錄又同時是289目錄的基藥品種，如果在年內(nèi)未能通過一致性評價，將被剔除目錄之外？那么此類品種不僅不能享受相關(guān)優(yōu)惠政策，還將成為高危品種。

【一致性評價成為各種醫(yī)藥政策的重要節(jié)點】醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定、原研藥專利懸崖效應(yīng)、基藥目錄的調(diào)整、針對通過一致性評價品種的采購（比如4+7及各地的專項采購）等政策的制定、出臺及推進(jìn)落實，無不受到一致性評價工作進(jìn)度的影響，一致性評價受阻，其他工作均受阻。