記者從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，銀河生物聯(lián)合研發(fā)的CAR-T藥物“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細(xì)胞注射液”已于10月8日獲得臨床實(shí)驗(yàn)批件，成為國(guó)內(nèi)繼南京傳奇后第二家獲得CAR-T臨床試驗(yàn)批件的醫(yī)藥企業(yè)。

根據(jù)最新的市場(chǎng)研究報(bào)告，Technavio分析師預(yù)測(cè)在分析周期內(nèi)全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)將以超過63%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

事實(shí)證明，CAR-T細(xì)胞療法比目前市場(chǎng)上可用于治療癌癥的其他療法具有更高的療效。其中，CD19靶點(diǎn)的開發(fā)在2017年占據(jù)了最大市場(chǎng)份額，市場(chǎng)份額為88%以上。

據(jù)預(yù)測(cè)，CAR-T療法市場(chǎng)價(jià)格約為40萬元至50萬元/療程，我國(guó)存量市場(chǎng)空間約為228億元至285億元，考慮CAR-T療法滲透率，我國(guó)每年新增血液瘤的市場(chǎng)空間總計(jì)約185億元。

目前，全球首個(gè)諾華研發(fā)的CAR-T療法藥物Kymriah在國(guó)內(nèi)確認(rèn)上市，國(guó)內(nèi)相關(guān)生物制藥企業(yè)中，除南京傳奇、銀河生物外，上海恒潤(rùn)達(dá)生的抗人CD19T細(xì)胞注射液和科濟(jì)生物的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細(xì)胞也先后被納入優(yōu)先審評(píng)。此外，安科生物、恒瑞醫(yī)藥、銀河生物、復(fù)星醫(yī)藥等的相關(guān)公司都有申報(bào)。

據(jù)ASH估計(jì)，現(xiàn)階段約有400個(gè)評(píng)估CAR-T療法的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。除了針對(duì)實(shí)體腫瘤的新靶點(diǎn)外，下一代CAR-T產(chǎn)品還包括工程分子開關(guān)、成品CAR-T療法和合成基因回路等，均有助于提高CD-19靶向CAR-T療法的安全性、有效性和可制造性。未來4-7年內(nèi)CAR-T市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。