近日，復(fù)宏漢霖正式收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于其自主開發(fā)的創(chuàng)新型單抗HLX10——重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液聯(lián)合HLX04——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液用于晚期實(shí)體瘤的治療的臨床批準(zhǔn)。

復(fù)宏漢霖總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：

復(fù)宏漢霖在開發(fā)優(yōu)質(zhì)靶向生物藥，打造豐富的單抗產(chǎn)品管線的同時，將充分利用公司產(chǎn)品管線中的產(chǎn)品，積極探索單抗產(chǎn)品的聯(lián)合治療方案，從而引領(lǐng)并推動國內(nèi)單抗聯(lián)合治療的發(fā)展。

關(guān)于HLX10

自2017年6月起，復(fù)宏漢霖就HLX10分別向中國大陸、臺灣和美國三地藥監(jiān)單位遞交了臨床試驗(yàn)申請。截至2018年3月，HLX10已全部獲得來自三地的臨床試驗(yàn)許可，未來可廣泛應(yīng)用于癌癥的免疫療法。目前，HLX10臨床1期試驗(yàn)已在臺灣開展。

關(guān)于單抗聯(lián)合治療

腫瘤免疫聯(lián)合療法是治療腫瘤的最新趨勢，即以免疫治療為骨架，外加一至兩個抗體，開展聯(lián)合療法。HLX10（PD-1單抗）與HLX20（PD-L1單抗）作為復(fù)宏漢霖單抗創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線中極具代表性的免疫治療抗體產(chǎn)品，可廣泛用于腫瘤的治療，在復(fù)宏漢霖腫瘤聯(lián)合治療戰(zhàn)略中占據(jù)重要地位。

腫瘤免疫聯(lián)合療法面臨的潛在問題仍是高昂的治療費(fèi)用。歐美藥企的抗體研發(fā)、生產(chǎn)成本較高，使得患者單藥療程治療費(fèi)用超過每年十萬美金，聯(lián)合治療費(fèi)用更是超過每年二十萬美金，造成聯(lián)合治療可及性大大降低，即便是發(fā)達(dá)國家的患者也難以負(fù)擔(dān)。此時，復(fù)宏漢霖的價格優(yōu)勢就更為凸顯。復(fù)宏漢霖通過對研發(fā)、生產(chǎn)成本的嚴(yán)格把控，將腫瘤免疫聯(lián)合療法費(fèi)用控制在與其他企業(yè)單個產(chǎn)品費(fèi)用相近，大幅度提高了患者的可負(fù)擔(dān)性，從而促進(jìn)聯(lián)合治療的普及化。

未來，在以HLX10、HLX20為代表的免疫治療抗體的基礎(chǔ)上，配合復(fù)宏漢霖產(chǎn)品管線中的多種單抗形成豐富的腫瘤免疫聯(lián)合療法組合，將為更多病患提供可負(fù)擔(dān)的、療效更好的治療方案。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2009年12月合資組建，公司主要致力于應(yīng)用前沿技術(shù)進(jìn)行生物類似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新型單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，在中國上海、臺北和美國加州均設(shè)有研發(fā)中心，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。

截至目前，復(fù)宏漢霖12個產(chǎn)品、1個聯(lián)合治療方案已完成20項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請，累計獲得全球范圍內(nèi)25個臨床試驗(yàn)許可（中國15個，美國3個，中國臺灣3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個）。