離國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》一個(gè)月之后，9月25日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于中藥飲片整治的詳細(xì)實(shí)施細(xì)節(jié)。其中規(guī)定：

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣批次不低于總批次的40%(其中，縣級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣批次不低于30%)；

2．批發(fā)企業(yè)抽樣批次不低于總批次的30%；

3．零售（連鎖）企業(yè)抽樣批次不得低于總批次的20%；

4．中藥材和中藥飲片抽樣批次不低于總批次的10%；

5．亳州市局應(yīng)安排中藥材和中藥飲片抽樣批次不低于總批次的50%。?

為進(jìn)一步加強(qiáng)全省中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，決定在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，具體方案如下：

一、重點(diǎn)工作

（一）嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為

1．嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭）。具體內(nèi)容見(jiàn)附件2；

2．嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為（藥化流通監(jiān)管處牽頭）。具體內(nèi)容見(jiàn)附件3；

3．加大中藥飲片抽檢力度（風(fēng)險(xiǎn)管理與新聞宣傳處配合相關(guān)處室）。具體內(nèi)容見(jiàn)附件4；

4．嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片及非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為（稽查處牽頭）。具體內(nèi)容見(jiàn)附件5。

（二）加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系

1．積極推進(jìn)新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作。對(duì)照國(guó)家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步完善我省《中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)指引》。按照“公開(kāi)征集品種目錄—擬收載品種論證—標(biāo)準(zhǔn)起草—標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核—標(biāo)準(zhǔn)審核—標(biāo)準(zhǔn)可行性論證—網(wǎng)站公示征求意見(jiàn)—公開(kāi)發(fā)布”的程序，加快推進(jìn)新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作，力爭(zhēng)2019年初刊發(fā)。（科技和標(biāo)準(zhǔn)處牽頭）；

2．鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地的中藥材，促進(jìn)我省中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭）。

二、進(jìn)度安排

（一）動(dòng)員部署階段（2018年9月）

省局制定全省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案。各市、直管縣局結(jié)合本地實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案，積極宣傳此次集中整治的意義和目的，并組織將本方案精神及時(shí)通知至轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位。

（二）組織實(shí)施階段（2018年10月-2019年8月）

各市、直管縣局按照本工作方案和具體實(shí)施方案組織開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量整治。針對(duì)重點(diǎn)品種、突出重點(diǎn)問(wèn)題，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，積極配合省局修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范；對(duì)違法違規(guī)企業(yè)堅(jiān)決查處，嚴(yán)格落實(shí)違法行為處罰到人，始終保持嚴(yán)查嚴(yán)管的高壓態(tài)勢(shì)。

各市、直管縣局須按時(shí)完成整治工作。認(rèn)真梳理本地開(kāi)展中藥飲片整治工作情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果。并于2019年2月和7月底前分別向省局報(bào)送工作中期評(píng)估報(bào)告和工作總結(jié)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括集中整治總體情況、檢查情況、采取措施、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況、取得成效和工作建議等。

（三）督查總結(jié)階段（2019年3-9月）

省局將組織對(duì)各市、直管縣集中整治工作開(kāi)展督導(dǎo)檢查，對(duì)工作扎實(shí)、成績(jī)突出的給予表?yè)P(yáng)；對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不到位的，要給予通報(bào)批評(píng)并責(zé)令改正。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

全省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作在省局領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展，成立中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室（人員名單見(jiàn)附件1）。各市、直管縣局要高度重視中藥飲片整治行動(dòng)，明確工作重點(diǎn)和目標(biāo)，按照省局要求積極開(kāi)展相關(guān)工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，集中精力抓好。加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，統(tǒng)一組織精干力量，有針對(duì)性地開(kāi)展整治工作，確保中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量和公眾用藥安全。

各市、直管縣局于2018年10月12日前將本地具體整治工作方案報(bào)省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處。

（二）嚴(yán)格履行職責(zé)

各市、直管縣局提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開(kāi)，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑、該公開(kāi)不公開(kāi)的問(wèn)題。對(duì)于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說(shuō)情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。各級(jí)藥品監(jiān)管部門結(jié)合此次集中整治工作，進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管工作，提高發(fā)現(xiàn)和消除中藥飲片安全隱患的能力和水平。

（三）加大查處力度

各級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合GMP、GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并由稽查部門立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，對(duì)其產(chǎn)品來(lái)源堅(jiān)決一查到底。對(duì)于違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗(yàn)結(jié)果依法依規(guī)公開(kāi)曝光。既曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也曝光不合格中藥飲片的使用單位。對(duì)違法案件的處理，既處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

（四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合

各級(jí)藥品監(jiān)管部門在整治行動(dòng)中，注意與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和專家學(xué)者的作用，積極引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠(chéng)信。

集中整治期間，各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)宣傳工作，加大宣傳報(bào)道力度，接受公眾和輿論監(jiān)督，營(yíng)造整治工作良好氛圍。省局將在門戶網(wǎng)站開(kāi)辟專欄，統(tǒng)一發(fā)布集中整治工作信息和各地整治工作經(jīng)驗(yàn)做法。

各市、直管縣局在集中整治工作中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)省局。