根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，諾華向CFDA遞交的司庫奇尤單抗（Cosentyx）的“進(jìn)口生物制品新藥申請生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。

司庫奇尤單抗（Cosentyx），也就是人們常說的蘇金單抗。由諾華開發(fā)，最早于2014年12月26日獲日本PMDA批準(zhǔn)，隨后于2015年1月15日獲歐洲EMA批準(zhǔn)，同年1月21日獲美國FDA批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病。2016年1月和2018年2月分別擴(kuò)增了適應(yīng)癥：治療成人強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎以及中度至重度頭皮銀屑病。

銀屑病是一種遺傳性慢性皮膚炎癥，屬于自身免疫性慢性皮膚疾病，全球患病人數(shù)大約為1.25億，迄今為止，銀屑病無法根治，往往伴隨終身。隨著我國競爭的日益加劇，精神和心理負(fù)擔(dān)加大和免疫功能下降，銀屑病的發(fā)病率呈不斷上升的態(tài)勢，患病人數(shù)越來越多。據(jù)最新中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)數(shù)據(jù)，我國的銀屑病患者已達(dá)到650萬。

在國外，抗銀屑病臨床用藥已向抗體類生物藥靠近，如阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗和依那西普，成為非常有“錢景”的領(lǐng)域。藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2017年全球銀屑病藥物市場銷售額高達(dá)26.7億美元，復(fù)合增長率為13.6%。

而在我國，抗銀屑病藥物主要仍是一些基礎(chǔ)性藥物，且自2014年以來市場增長率持續(xù)下滑。其中卡泊三醇及其復(fù)方制劑占抗銀屑病藥物市場的80%。

目前，雖然英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普已在中國上市，但沒有獲批治療銀屑病相關(guān)適應(yīng)癥。

蘇金單抗是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)能特異性抑制白細(xì)胞介素17A（IL-17A）的全人源化的生物制劑。通過與IL-17A結(jié)合，直接阻斷了IL-17A與其受體的相互作用，從而改變免疫和炎癥反應(yīng)。

IL-17細(xì)胞因子家族由六個(gè)成員（IL-17A-F）組成。IL-17A是其主要效應(yīng)細(xì)胞因子。其中，IL-17A和IL-17F有共同的受體。然而，IL-17A配體-受體親和力比IL-17A強(qiáng)大約10-30倍。

蘇金單抗在許多II期和III期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出優(yōu)于安慰劑，并且優(yōu)于依那西普和烏司奴單抗。

在全球范圍內(nèi)，蘇金單抗已用于治療超過16萬患者，并且在許多國家被用作未經(jīng)生物制劑治療的患者的一線療法。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，蘇金單抗自2015年上市以來一直表現(xiàn)優(yōu)異，從2015年的不到3億美元到2017年的近25億美元的銷售額，平均增長率超過200%。

目前國外已上市的同類產(chǎn)品IL-17抗體有3個(gè)，分別為蘇金單抗（諾華）、Ixekizumab（禮來）以及Brodalumab（安進(jìn)）。

目前國內(nèi)尚沒有IL-17單抗抑制劑上市。除蘇金單抗外，禮來已向CFDA提交Ixekizumab的臨床進(jìn)口注冊申請，處于I期臨床試驗(yàn)階段。

另外，恒瑞也在加緊布局IL-17單抗抑制劑SHR-1314。SHR-1314是恒瑞自主開發(fā)的重組人源化單克隆抗體。被業(yè)內(nèi)人士評為"恒瑞最具潛力十大在研藥物"之一，除了在美國開展Ⅰ、Ⅱ期臨床外，還同時(shí)在澳大利亞、中國進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。該藥可以說是恒瑞的首個(gè)global項(xiàng)目，同時(shí)恒瑞也是國內(nèi)首個(gè)布局IL-17單抗藥物研發(fā)的企業(yè)，由此可見恒瑞對于該藥給予厚望。

此次諾華的蘇金單抗為國內(nèi)銀屑病患者帶來了福音。但是，在目前內(nèi)有英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普，外有Ixekizumab、Brodalumab、SHR-1314以及醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境下，未來的情況還不好說。讓我們靜觀其變吧～