日前，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布通知，10月1日起，上海試行零售藥店“一次申請、同步辦理”審批方式改革。

對于新開辦驗收許可，對預(yù)包裝食品經(jīng)營許可5個工作日內(nèi)作出決定，許可證書在作出許可決定后10個工作日內(nèi)核發(fā)。理論上，最快6天可以拿到證書。

通知同時要求，對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)當(dāng)場完成。

為貫徹落實國務(wù)院行政審批制度改革精神，針對零售藥店在申請從事藥品、醫(yī)療器械和食品經(jīng)營許可審批中材料提交重復(fù)、審批流程復(fù)雜、審批時間較長等情況，經(jīng)研究決定，本市自2018年10月1日起，依據(jù)申辦者的自主選擇，在零售藥店試行藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營許可（備案）事項的“一次申請、同步辦理”?，F(xiàn)將相關(guān)事項通知如下：

工作目標(biāo)

深入貫徹落實國家“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的改革要求，針對市局在“大調(diào)研”期間收集的問題，及時回應(yīng)關(guān)切，通過信息公開、主動告知等多種途徑，在企業(yè)申辦藥品零售企業(yè)許可時，對藥品經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、食品經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案等事項實行“一次申請、同步辦理”的審批工作機制，簡化審批手續(xù)，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限,提高審批效率，加強事中事后監(jiān)管，努力做到審批更簡、監(jiān)管更強、服務(wù)更優(yōu)，有效保障公眾飲食用藥安全。

審批流程

（一）申請與受理

申請新開辦零售藥店的申請人，應(yīng)當(dāng)在取得《同意籌建藥品零售企業(yè)決定書》之后，向企業(yè)注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提出驗收申請，如需同時辦理醫(yī)療器械、食品經(jīng)營許可（備案）等事項的，可選擇“一次申請、同步辦理”方式，根據(jù)相關(guān)事項合并簡化后的申報資料清單（見附件）一次性遞交所申請事項的全部申請材料，申請材料按要求錄入或?qū)雽徟到y(tǒng)。

零售藥店申請辦理相關(guān)許可的變更、延續(xù)、注銷等事項，也可選擇上述方式辦理。

申請材料不齊或者不符合法定形式的，受理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

各區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)申報事項是否符合受理條件以及申報資料情況，出具《受理通知書》、《不予受理通知書》或者《補正材料通知書》。

（二）審查

經(jīng)辦人員依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對申請材料進行審查，并對需要現(xiàn)場檢查的事項，一次性安排現(xiàn)場檢查，出具綜合檢查結(jié)論。對于發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在明顯問題不符合許可條件的，應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)論中針對不同事項分別說明。

（三）決定

企業(yè)申請多個許可事項，如有部分事項不符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)的，告知申請人后，可以分別作出準(zhǔn)予行政許可與不予行政許可的決定。

（四）辦理時限

企業(yè)選擇“一次申請、同步辦理”審批方式的，審批時限如下：

1、新開辦驗收許可：自受理之日起，對預(yù)包裝食品經(jīng)營許可5個工作日內(nèi)作出決定，對其他許可事項15個工作日內(nèi)作出決定。

2、變更許可：自受理之日起，需要現(xiàn)場檢查的，15個工作日內(nèi)作出決定；無需現(xiàn)場檢查的，當(dāng)場作出決定。零售藥店申請變更注冊地址的，參照新開辦的流程（先籌建、后驗收）和時限。

3、換證（延續(xù)）許可：自受理之日起，對預(yù)包裝食品經(jīng)營許可5個工作日內(nèi)作出決定，對其他許可事項20個工作日內(nèi)作出決定。

4、補證和注銷：受理申請后，補證申請當(dāng)場作出決定；注銷申請5個工作日內(nèi)作出決定。

5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)當(dāng)場完成。

6、GSP認(rèn)證檢查應(yīng)在藥品經(jīng)營許可的新開辦驗收、換證審批時限內(nèi)作出“通過檢查”、“限期整改后復(fù)核檢查”、“不通過檢查”的結(jié)論。

（五）證書核發(fā)

許可證書在作出許可決定后10個工作日內(nèi)核發(fā)，GSP認(rèn)證結(jié)論在此期間向社會公示。

對于新開辦、換證和涉及需要現(xiàn)場驗收的許可，企業(yè)可在申請時自愿選擇先行寄送或領(lǐng)取《食品經(jīng)營許可證》，或與其余許可證在所有審批流程結(jié)束后同步制作、一并發(fā)證。

GSP認(rèn)證公示期間，如出現(xiàn)針對企業(yè)的投訴、舉報等問題，則暫不予核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；如核實存在問題的，根據(jù)核查結(jié)果調(diào)整結(jié)論。

零售藥店同時申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的，根據(jù)我局《關(guān)于貫徹執(zhí)行<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流[2014]738號）精神，在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的“經(jīng)營范圍”上注明：“同時予以第二類醫(yī)療器械備案”即可，不再另行出具備案憑證。

工作要求

（一）加強組織協(xié)調(diào)

各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)高度重視，加強內(nèi)部資源整合，按要求做好收件、受理、審查、決定、制證等工作。自建審批系統(tǒng)的區(qū)市場監(jiān)管局，應(yīng)當(dāng)按照要求修改功能設(shè)定，并做好與市食品藥品監(jiān)管局的數(shù)據(jù)對接工作。

市局藥械流通監(jiān)管處會同食品流通監(jiān)管處、法規(guī)處、科信處加強改革工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，做好相關(guān)申請材料表的梳理、流程再造和辦事指南修改工作。

（二）強化提前服務(wù)

各區(qū)市場監(jiān)管局要廣泛宣傳、主動告知，讓申辦企業(yè)充分了解“一次申請、同步辦理”的政策變化；增強主動服務(wù)意識，根據(jù)企業(yè)需要提前介入、提前服務(wù)、提前指導(dǎo)，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)問題、整改問題，從而提高行政許可辦事效能。

（三）加強事中事后監(jiān)

各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)做好零售藥店許可審批與事中、事后監(jiān)管的有效銜接，加強跟蹤檢查。對新開辦的零售藥店，應(yīng)在核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》1個月內(nèi)進行GSP跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，依法撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并向社會公開檢查和處罰信息。充分發(fā)揮市場綜合監(jiān)管優(yōu)勢，按照“雙隨機、一公開”監(jiān)管要求，落實屬地監(jiān)管職責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題及時、依法從嚴(yán)查處。

（四）加強信息反饋

各區(qū)市場監(jiān)管局要注意收集試行過程中的意見、建議，及時梳理、分析試行過程中存在的問題并加以解決；對于難以解決、有可能影響此項改革效果的問題，要及時向市食品藥品監(jiān)管局報告；要善于總結(jié)工作經(jīng)驗，加強工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，主動向區(qū)政府和市食品藥品監(jiān)管局報送工作信息，積極宣傳零售藥店“一次申請、同步辦理”審批改革工作成果。