今天（9月11日），國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布新一批擬納入優(yōu)先審評審批品種名單，涉及15個品種，其中9個品種為仿制藥，入選原因分別是“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”、“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報”，以及同一產(chǎn)線在美國、歐盟獲批上市等。

就在前一天（9月10日），國家藥監(jiān)局剛剛發(fā)布《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第64號）》，決定對新收到的24個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。涉及品種均為仿制藥，包括：先聲藥業(yè)的沙美特羅替卡松粉吸入劑、華潤賽科的左乙拉西坦片等。

與之相對，進入2018年以來，可視同通過一致性評價仿制藥，已成為CDE“綠色通道”的優(yōu)先選擇對象。

在距離“289目錄”品種通過一致性評價最后期限，還有不到4個月，分析人士認為，大批優(yōu)質(zhì)仿制藥將集中上市。而這也是國家堅持推進未通過一致性評價仿制藥退市的底氣所在。同時，大批過專利期原研藥將迎來臨床替換。

質(zhì)量不過關

仿制藥替代長期受阻

“仿制藥如果可以達到原研藥水平，那原研藥就沒有存在的必要。”

這幾乎是跨國藥企的共同聲音。其背后，是對自身產(chǎn)品質(zhì)量、療效的自信和對國產(chǎn)仿制藥的不屑一顧。

而長期以來，我國仿制藥整體水平偏低，安全無效藥比比皆是，也是不爭的事實。

2015年8月18日，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號）（簡稱，44號文）發(fā)布，在此之前，我國藥品批準文號多達18萬個，其中95%為仿制藥。但，由于國內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入少，輔料質(zhì)量不過關，以及歷史原因等，仿制藥質(zhì)量、安全性遠不如原研藥，無法實現(xiàn)臨床替代，本應該大幅降價的過專利期進口藥，卻價格居高不下。

艾美達全國樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2013年，諾華的格列衛(wèi)(伊馬替尼)專利到期，但從2008年到2017年，該藥在我國多省的平均中標價沒有較大波動，即便是“殺價”最狠的時期，也僅降低了8.3%，市場份額保持在80%以上。

默沙東的怡萬之(厄他培南)，專利過期后，雖然很快就有首仿品種——石藥集團歐意藥業(yè)的中諾厄他上市，但，從據(jù)艾美達的數(shù)據(jù)看，2017年上半年，仿制藥僅占該品種市場份額的0.52%，怡萬之的價格僅降低4%。

政策鼓勵

超200仿制藥進入“綠色通道”

2017年12月28日，原國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布了《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》明確，優(yōu)先審評審批的目的是，“加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾”，除了艾滋病、肺結核、兒童藥、罕見病等用藥外，兩類仿制藥被納入優(yōu)先審評審批范疇

在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；

列入《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。

而據(jù)健識君統(tǒng)計，從2016年1月29日第一份擬納入優(yōu)先審評審批品種名單公示以來，已有至少216個仿制藥納入“綠色通道”，并有包括正大天晴富馬酸替諾福韋二吡呋酯片在內(nèi)的大批優(yōu)質(zhì)仿制藥經(jīng)此獲批上市。

Insight數(shù)據(jù)顯示，2018年上半年，相比2017年，一致性評價標準仿制藥、國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥，進入“綠色通道”的數(shù)量有較大增長。

分析人士認為，隨著越來越多優(yōu)質(zhì)仿制藥上市，國產(chǎn)藥的質(zhì)量將有質(zhì)的飛躍，而這也將直接導致大批藥品——包括原研藥和劣質(zhì)仿制藥的退市。