國家藥監(jiān)局發(fā)布第17批仿制藥參比制劑目錄，共計32個品規(guī)。諾華的卡馬西平片（得理多）、中美史克的布洛芬緩釋膠囊（芬必得）、拜耳的鋁碳酸鎂片（達(dá)喜）、葛蘭素史克的阿德福韋酯片（賀維力）等品種，亦作為原研地產(chǎn)化品種列為參比制劑。截止日前，NMPA累計發(fā)布參比制劑目錄17批共1129個品規(guī)。

今日（9月13日），NMPA發(fā)布了第十七批仿制藥參比制劑目錄（詳見附件）。

此次目錄中，包含了原研進(jìn)口、原研轉(zhuǎn)讓、歐盟上市、日本橙皮書、美國橙皮書、以及原研地產(chǎn)化品種。

諾華的卡馬西平片（得理多）、雙氯芬酸鈉腸溶片（扶他林）和鹽酸特比萘芬片（蘭美抒）、中美史克的布洛芬緩釋膠囊（芬必得）、拜耳的鋁碳酸鎂片（達(dá)喜）、葛蘭素史克的阿德福韋酯片（賀維力）、西安楊森的甲苯咪唑片（安樂士）、海南贊邦的精氨酸布洛芬顆粒（司百得）等品種，亦作為原研地產(chǎn)化品種列為參比制劑。

附件：仿制藥參比制劑目錄（第十七批）

據(jù)統(tǒng)計，自2017年3月17日起至今，NMPA累計發(fā)布參比制劑目錄17批共1129個品規(guī)。

據(jù)《中國制藥網(wǎng)》報道，參比制劑是指首個上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

在進(jìn)行生物等效性的實(shí)驗(yàn)中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國、韓國、印度、巴西等國家，還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象。

目前國際上主要通過模擬人體環(huán)境的溶出試驗(yàn)來進(jìn)行藥品生物等效性的對比，通過這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的藥品則可以上市。但是，由于許多國家在進(jìn)行這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的參比制劑往往不是原研藥，這直接導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會存在很大差別。

“兩種藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來進(jìn)行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性。”有專家表示。

企業(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評價的阻力之一。據(jù)悉，在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在國家統(tǒng)計局備案的參比制劑數(shù)量也未達(dá)到289個，無法考究的參比制劑增加了企業(yè)一致性評價工作的難度。

對參比制劑進(jìn)行遴選和確認(rèn)，對于仿制藥質(zhì)量質(zhì)量至關(guān)重要。近年來，我國也出臺了多項(xiàng)政策，如《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》中，關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過申報一次性進(jìn)口申請及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來獲得參比制劑。

但是企業(yè)負(fù)責(zé)參比制劑的選擇、購買及使用，對全過程負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品后，總局將依法進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，如有證據(jù)證明企業(yè)非主觀因素選擇假冒產(chǎn)品，可免責(zé)。

據(jù)了解，6月6日，北京國際藥品參比制劑服務(wù)中心正式開通，這意味著國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)獲得了參與一致性評價工作的加速度。由國家藥品審評中心、北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會三方共建的北京國際藥品參比制劑服務(wù)中心，專門為需要開展一致性評價的企業(yè)提供境外參比制劑采購服務(wù)，包括參比制劑查詢、訂購、境外購買運(yùn)輸、進(jìn)口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉儲配送等。

該中心的運(yùn)行將降低參比制劑采購價格、降低流通環(huán)節(jié)成本、縮短參比制劑供給時間，再加上全程可溯、公開透明的操作模式，為企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作提供了保障。