隨著一大批官員被嚴(yán)厲查處，疫苗案看似已漸漸息聲，但是，它留給藥監(jiān)部門的思考和挑戰(zhàn)卻剛剛開始。

9月4日，福建省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，針對藥品流通環(huán)節(jié)開展高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)檢查，9月份開始。

就藥品零售環(huán)節(jié)，通知指出，含特殊藥品復(fù)方制劑零售企業(yè)檢查重點(diǎn)為：

1.藥品零售企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑是否設(shè)置專柜陳列，專冊記錄；銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、含麻黃堿類復(fù)方制劑，是否查驗(yàn)購買者的身份證件，并對其姓名和身份證件號碼予以如實(shí)登記。

2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與分非處方藥分類管理規(guī)定，是否憑處方銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，且每次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

《開展藥品流通環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)檢查工作方案》

為認(rèn)真貫徹落實(shí)中央領(lǐng)導(dǎo)以及省委省政府領(lǐng)導(dǎo)對吉林長春長生疫苗案件的重要批示指示精神，汲取教訓(xùn)，舉一反三，加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量監(jiān)管，全面排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，按照省委省政府的工作部署，省局決定于9月份組織開展藥品流通環(huán)節(jié)疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品專項(xiàng)檢查。

1工作目標(biāo)

通過專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)督管理，確保疫苗及需冷藏冷凍藥品全程冷鏈管控；防止含特殊藥品復(fù)方制劑、抗生素類和激素類藥品出現(xiàn)從藥用渠道流失、流入非法渠道等現(xiàn)象。逐步完善對高風(fēng)險(xiǎn)藥品流通安全監(jiān)管長效機(jī)制，依法嚴(yán)查重處違法違規(guī)經(jīng)營行為，切實(shí)保障人民用藥安全。

2檢查對象及時(shí)間安排

檢查對象:疫苗為縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和各級疫苗接種單位及代儲代運(yùn)企業(yè)；血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、抗生素類等高風(fēng)險(xiǎn)藥品為具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)；各類各級民營、個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上述高風(fēng)險(xiǎn)藥品應(yīng)列入專項(xiàng)檢查對象。

檢查時(shí)間：2018年9月10日-11月10日。

3檢查重點(diǎn)

（一）疫苗流通使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)

1.按照《福建省食品藥品監(jiān)督管理局福建省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會關(guān)于開展疫苗流通、使用專項(xiàng)治理的通知》（閩食藥監(jiān)藥通函〔2018〕257號）要求的監(jiān)督檢查對象和時(shí)間進(jìn)度安排，各市縣兩級藥品監(jiān)管部門在8月份自查排查的基礎(chǔ)上，與衛(wèi)生行政部門密切合作全面進(jìn)入集中治理階段。

2.重點(diǎn)檢查轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)及其員工是否存在違法經(jīng)營（購進(jìn)、藏匿、銷售）第二類疫苗行為；接受疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)是否嚴(yán)格落實(shí)藥品GSP和《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等要求，是否超出《福建省每年度第二類疫苗集中采購目錄》范圍儲存、配送未中標(biāo)的第二類疫苗；是否存在藥品經(jīng)營企業(yè)或社會物流企業(yè)私自接受委托代儲、代運(yùn)第二類疫苗而沒有向監(jiān)管部門報(bào)告的問題。

（二）血液制品流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)

1.重點(diǎn)檢查具有生物制品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否超范圍經(jīng)營血液制品；血液制品購銷渠道和購銷票據(jù)的合法性、規(guī)范性，是否存在流入非法渠道情形；冷鏈藥品是否按GSP要求進(jìn)行儲存與運(yùn)輸。

2.重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)。檢查血液制品使用單位是否具備合法資質(zhì)；是否建立管理臺賬，血液制品的進(jìn)貨渠道是否合法，票據(jù)是否齊全；血液制品是否按照藥品的儲存要求進(jìn)行儲存，記錄是否真實(shí)完整；血液制品儲存、運(yùn)輸?shù)睦滏溤O(shè)備設(shè)施是否完備，運(yùn)行是否良好；是否有過期失效或存在質(zhì)量問題的血液制品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑和不合格血液制品是否嚴(yán)格按規(guī)定處理等。

（三）含特殊藥品復(fù)方制劑零售企業(yè)檢查重點(diǎn)

1.藥品零售企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑是否設(shè)置專柜陳列，專冊記錄；銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、含麻黃堿類復(fù)方制劑，是否查驗(yàn)購買者的身份證件，并對其姓名和身份證件號碼予以如實(shí)登記。

2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與分非處方藥分類管理規(guī)定，是否憑處方銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，且每次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

（四）抗生素和激素類藥品流入非藥用渠道的檢查重點(diǎn)

1.重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)銷售四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖肽類、喹諾酮類等抗生素以及地塞米松等激素類藥品的流向記錄，以及銷售或配送對象的真實(shí)性、合法性。

2.對各類各級民營、個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查其采購使用上述抗生素、激素的頻次、數(shù)量等內(nèi)容，檢查其留存的處方是否與實(shí)際采購一致。

4實(shí)施與處置

專項(xiàng)檢查行動期間，對轄區(qū)內(nèi)具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)、零售連鎖總部和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查覆蓋率要達(dá)到100%，對具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)范圍的藥品零售企業(yè)及其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不低于20%的比例進(jìn)行現(xiàn)場抽查。

監(jiān)督檢查中，對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，應(yīng)依法嚴(yán)肅查處，符合撤銷藥品GSP證書或吊銷藥品經(jīng)營許可證情形的，要及時(shí)移交或依法處理；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

專項(xiàng)檢查落實(shí)情況暨工作總結(jié)于2018年11月15日前書面報(bào)送我局藥品流通處。