9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。其中，【禁忌項】應(yīng)增加：孕婦、兒童禁用。

據(jù)查詢，目前仍保有刺五加注射液批號的企業(yè)涉及黑龍江烏蘇里江制藥、黑龍江珍寶制藥、多多藥業(yè)、黑龍江金九藥業(yè)、黑龍江格潤藥業(yè)、黑龍江寶慶隆藥業(yè)6家企業(yè)，共8個批號。

刺五加注射液說明書修訂要求

1警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、心悸等；嚴重過敏反應(yīng)可見呼吸困難、紫紺、血壓下降、喉水腫、急性肺水腫、過敏性休克甚至死亡等。

全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、面色蒼白、顫抖、胸悶、多汗、水腫、暈厥等。

呼吸系統(tǒng)：噴嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不適、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、血壓升高或降低等。

消化系統(tǒng)：口干、口唇麻木或腫脹、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、舌麻痹、刺痛、感覺異常、煩躁不安、意識障礙甚至昏迷等。

皮膚及其附件：紅斑、丘疹、風(fēng)團、水皰、瘙癢、皮膚潮紅、腫脹等。

用藥部位：疼痛、紅腫、腫脹、麻木、瘙癢、皮疹等。

血管：靜脈炎、血管性疼痛、血管痙攣等。

眼部：視物模糊、流淚、眼部腫脹疼痛等。

肌肉骨骼：肌痛、關(guān)節(jié)痛、背痛、腰痛等。

其他：耳鳴、育齡婦女泌乳等。

3【禁忌】項應(yīng)增加：

1．對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．孕婦、兒童禁用。

4【注意事項】項修改內(nèi)容如下：

應(yīng)刪除原說明書中“對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔”內(nèi)容，并增加：

1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2．嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3．嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4．本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋及瓶口松動等現(xiàn)象時，禁止使用。

5．嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免刺五加注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。