國家藥監(jiān)局將24個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。涉及多個進口和國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品，如先聲藥業(yè)的沙美特羅替卡松粉吸入劑、華潤賽科的左乙拉西坦片、武漢人福的他達拉非片、華北制藥的布洛芬緩釋膠囊、杭州中美華東的奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、深圳信立泰的西他沙星片等。

今日（9月10日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對新收到的24個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請（詳見附件）進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

國家藥監(jiān)局表示，在組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，NMPA公布其名單，不追究其責任。

另外，CDE將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，NMPA將依法嚴肅處理。

此次將被核查的品種共14品種，涉及14家企業(yè)，如江蘇先聲的沙美特羅替卡松粉吸入劑、華潤賽科的左乙拉西坦片、武漢人福的他達拉非片、華北制藥的布洛芬緩釋膠囊、杭州中美華東的奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、深圳信立泰的西他沙星片等。

據(jù)央視網(wǎng)報道，目前，國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心的檢查主要職能包括：藥械臨床試驗數(shù)據(jù)核查、藥械境外檢查、藥械飛行檢查以及跟蹤檢查等。

在有效開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方面，截至2018年6月，共派出304個檢查組、2714人次檢查員，對508個藥品注冊申請所涉及的1467家次機構(gòu)進行了數(shù)據(jù)核查。