9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)按照要求修訂含可待因感冒藥藥品說明書，將【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”，【兒童用藥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

可待因相關(guān)規(guī)定

這是繼2017年1月4日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》，在說明書中增加“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12～18歲兒童和青少年不宜使用本品”后，再次將這類藥品做出使用限制。

實(shí)際上，世界衛(wèi)生組織因?yàn)閾?dān)憂可待因的安全性和有效性于2011年3月已將其從基本藥物名單里面刪除。

美國食品和藥物監(jiān)管局（FDA）也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報(bào)，并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標(biāo)簽。

2015年4月，歐盟藥物監(jiān)督管理局(EMA)規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12～18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。

2018年1月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布安全警告：要求含阿片類的處方鎮(zhèn)咳和感冒藥修改說明書，僅用于18歲及18歲以上人群。

據(jù)專家介紹

含可待因復(fù)方口服溶液均含有磷酸可待因，大部分品種含有麻黃堿。磷酸可待因?qū)儆诼樽硭幤?，臨床上具有鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用；麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，臨床上具有松弛支氣管平滑肌、收縮局部血管、平喘作用。

此類藥品臨床主要用于鎮(zhèn)咳，其中所含的磷酸可待因和麻黃堿2種成份作用疊加，會產(chǎn)生致幻作用，極易造成濫用，對人體造成損害，甚至危及生命。

下圖為國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上含可待因成分的部分藥品

《國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說明書的公告》相關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年11月5日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

四、請省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修改和標(biāo)簽說明書更換工作。

附件

含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求：

一、【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

二、【兒童用藥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）