為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂含可待因感冒藥說明書的公告

（2018年第63號(hào)）

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年11月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

四、請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修改和標(biāo)簽說明書更換工作。

特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月4日

含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求

一、【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

二、【兒童用藥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）