9月7日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布通告，標(biāo)示為河南明善堂藥業(yè)有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定。

不符合規(guī)定的藥品具體為：標(biāo)示為新華制藥（高密）有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸西替利嗪片，標(biāo)示為海南卓泰制藥有限公司、太極集團四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的3批次紫杉醇注射液，標(biāo)示為安徽惠隆中藥飲片有限公司、化州市光華中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次檳榔，標(biāo)示為江蘇紅豆杉中藥飲片有限公司、安徽亳藥千草國藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次地黃，標(biāo)示為河南明善堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次木香順氣丸，標(biāo)示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的2批次山藥，標(biāo)示為伊春五加參藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告

（2018年第86號）

經(jīng)吉林省藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為河南明善堂藥業(yè)有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定。

一、經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所檢驗，標(biāo)示為新華制藥（高密）有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸西替利嗪片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為海南卓泰制藥有限公司、太極集團四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的3批次紫杉醇注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為安徽惠隆中藥飲片有限公司、化州市光華中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黃曲霉毒素。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為江蘇紅豆杉中藥飲片有限公司、安徽亳藥千草國藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)吉林省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為河南明善堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶散時限。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的2批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、浸出物。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為伊春五加參藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的小知識

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有水分、總灰分、黃曲霉毒素、溶散時限等分項目。

水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，可能導(dǎo)致藥品水解、霉變等。

灰分系指藥品經(jīng)過高溫灼燒后所殘留的無機物質(zhì)，主要是無機鹽和礦物鹽類。通常測定的灰分稱為總灰分，總灰分測定的目的是保證中藥品質(zhì)和潔凈程度。

黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生，是一組化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴(yán)格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。

溶散時限系指丸劑在規(guī)定時間內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒。其中除不溶性包衣材料外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)；如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。丸劑在介質(zhì)中不溶散或溶散時間過長，反映主藥有效性不佳或是藥效開始有一定的延遲，其主要原因與工藝控制不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。

溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)?。溶出度不符合?guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

可見異物系指存在于注射劑、眼用制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。該項目不符合規(guī)定可能造成局部循環(huán)障礙等用藥安全風(fēng)險。不符合規(guī)定的原因可能涉及工藝控制、包裝材料等方面。

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān)。

3.中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分的多少，直接關(guān)系到其質(zhì)量優(yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導(dǎo)致其浸出物的含量不符合規(guī)定。