NMPA將對含可待因感冒藥、谷胱甘肽注射劑以及萬通筋骨片說明書進行修訂，修訂內(nèi)容大致為增加具體不良反應(yīng)以及限制禁用人群。其中，可待因感冒藥在六月底時已公示過意見稿，此次為其修訂定稿；谷胱甘肽注射劑，估計現(xiàn)時國內(nèi)市場規(guī)模已達50億元；萬通筋骨片為常用的風濕骨痛中藥產(chǎn)品，在以后是否會對含相同成分的中藥產(chǎn)品也進行說明書修改，目前尚未得知。

近日，NMPA發(fā)文公告，將對含可待因感冒藥、谷胱甘肽注射劑以及萬通筋骨片這三方面產(chǎn)品的藥物說明書進行修訂。

含可待因類感冒藥

在【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”；【兒童用藥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

今年6月27日，國家藥監(jiān)局對含可待因感冒藥的說明書修訂發(fā)出意見稿，在意見稿中指出的修訂內(nèi)容與本次定稿的修訂內(nèi)容一致。

其實，國家藥監(jiān)局早在2017年1月已發(fā)文對含可待因藥品說明書進行修訂：12歲以下兒童及哺乳期婦女禁用、患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用、以及對鎮(zhèn)痛用可待因藥物作了適應(yīng)癥的限制。

可待因是一種存在于罌粟中的生物堿，作為止咳成分，它會抑制人腦中的咳嗽中樞，而當它從人體中代謝時，有一部分會代謝為嗎啡，而嗎啡的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜效果也對止咳有幫助。但其最主要的問題就在于它的成癮性。

不管是大人還是小孩，長期使用都會出現(xiàn)戒斷反應(yīng)，兒童患者更加敏感。在生理上出現(xiàn)流鼻涕、打噴嚏、精神萎靡等癥狀，在心理上出現(xiàn)主動尋覓藥物等例如毒品戒斷的樣子，只是程度要輕一些。正是因為這個原因，此類藥物才被叫停給兒童患者使用。

此次說明書修訂，則是將禁用范圍繼續(xù)擴大。

谷胱甘肽注射劑

此次修訂說明書的品種包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）。

在【不良反應(yīng)】項中增加皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、用藥部位及全身性的具體損害；

在【注意事項】中增加：該藥可引起過敏性休克；有哮喘發(fā)作史的患者慎用。

谷胱甘肽注射劑主要用于防治藥物[如化療藥物，抗結(jié)核藥物等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。

據(jù)HDM數(shù)據(jù)顯示，在2015年，國內(nèi)16個重點城市的公立醫(yī)院終端谷胱甘肽用藥金額已達5.30億元，增幅為7.02%，經(jīng)推算，當時國內(nèi)谷胱甘肽總體市場將達50億元的規(guī)模。

國內(nèi)臨床使用的谷胱甘肽制劑有注射用粉針制劑、口服片劑、含片和滴眼劑。其中粉針制劑占據(jù)了超過80%的市場份額。

據(jù)查NMPA相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)谷胱甘肽注射劑的批文共26條，涉及白云山明興、重慶藥友、山東綠葉以及昆明積大等6個生產(chǎn)廠家。

萬通筋骨片

在【不良反應(yīng)】中增加消化系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)、皮膚反應(yīng)、心血管系統(tǒng)、全身性及其他具體不良反應(yīng)癥狀；

在【禁忌】中增加對本品及其成份過敏者禁用；嬰幼兒禁用；

在【注意事項】中增加4項相關(guān)用藥注意事項。

萬通筋骨片是通化萬通藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，主要用于祛風散寒、通絡(luò)止痛，以及肩周炎、頸椎病、風濕性關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎等癥，該產(chǎn)品還有同系列的貼劑、膏劑和噴劑。

該產(chǎn)品修改前的禁忌為“孕婦禁服”，此次修改說明書增加其成分的用藥提醒：本品含川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。

萬通筋骨片為常用的風濕骨痛中藥產(chǎn)品，由于對中藥安全性再評價的重要性和迫切性，而其他含有相同成分的中藥產(chǎn)品是否也會對其說明書進行修改，目前尚未得知。

近年來，國家藥監(jiān)局已對不少產(chǎn)品進行了說明書修訂，隨著適應(yīng)癥的范圍縮小、禁忌癥及不良反應(yīng)的明確和增加，都對其用藥市場產(chǎn)生消極影響，未來銷售均不容樂觀。