一致性評價推進(jìn)大勢已經(jīng)不可阻擋，各大藥企進(jìn)入了淘汰賽。華海藥業(yè)通過10個產(chǎn)品，目前處于領(lǐng)先狀態(tài)；復(fù)星醫(yī)藥及其子公司通過3個品種，均為大品種；科倫藥業(yè)通過一致性評價的品種——草酸艾司西酞普蘭片，去年銷售1億元，今年預(yù)計翻倍。力生制藥董事長掛帥，配備專業(yè)人士50人

一致性評價作為對我國制藥產(chǎn)業(yè)的“歷史性補(bǔ)課”，推進(jìn)大勢已經(jīng)不可阻擋，也將直接導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局生變。隨著一致性評價大限臨近，A股上市公司層面同樣掀起血雨腥風(fēng)，不少醫(yī)藥企業(yè)已進(jìn)入沖刺階段，以防在“淘汰賽”中出局。

“生死劫”

9月5日，國務(wù)院新聞辦公室召開例行政策吹風(fēng)會，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在會上指出，國家衛(wèi)生健康委員會已會同有關(guān)部門制定形成《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，同時開展了國家基本藥物目錄調(diào)整工作。

相比于以往，在保障質(zhì)量方面更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)動，強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^了一致性評價的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調(diào)出目錄。這也意味，未通過一致性評價的藥品，未來將被調(diào)出基藥目錄，面臨“生死劫”。

此外，目前上海、江蘇、山西、陜西等多地對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策。有消息稱，國家醫(yī)保局拿出70%市場份額給通過一致性評價仿制藥的細(xì)節(jié)逐步清晰。

盡管“帶量采購”的方案還未公布，但相關(guān)政策人士已給出了“采購”指引：上海、天津、重慶等11個城市對通過一致性評價的產(chǎn)品開展藥品集中采購試點，試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%都要采購?fù)ㄟ^一致性評價的仿制藥，剩余用量各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購其它掛網(wǎng)產(chǎn)品。

一致性評價大限將至，不能有僥幸心理

略顯尷尬的是，盡管離今年年底的大限僅剩4個月，目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個產(chǎn)品(24個品規(guī))，完成率只有個位數(shù)。

究其原因，除了藥品審評中心的行政人手等客觀問題，業(yè)內(nèi)人士透露，高昂費用讓藥企裹足不前。

據(jù)了解，一致性評價的最關(guān)鍵點在于參比制劑與BE臨床試驗，假如BE試驗?zāi)軌蛞淮涡猿晒?，一個產(chǎn)品的費用大約為500萬元，若不幸失敗，則涉及到千萬費用。這也是為何今年中期，各大醫(yī)藥上市公司財報中的研發(fā)投入大幅攀升的原因，基本都是投入了一致性評價項目。

此外，在實踐中，由于各層次藥品采購主體對國家政策的理解深度不一，使得各類鼓勵一致性仿制藥的政策在落地時采取的措施不盡相同，影響了加快一致性評價進(jìn)程的積極性。

“從時間進(jìn)度來看，289目錄所有藥品在年底前完成一致性評價是不可能的，所以有部分藥企也心存僥幸，認(rèn)為大限會推遲，采取了‘拖字訣’。”

不過，近日上海出臺的一個文件讓這一幻想破滅。

9月4日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》，在清單第9項“藥品再注冊”事項中，明確“加強(qiáng)對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”、“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”、“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

力生制藥董事長掛帥，配備專業(yè)人士50人

按照富國醫(yī)藥的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至9月7日，通過一致性評價的品種涉及17個上市公司，其中A股14家，港股3家。

其中，華海藥業(yè)通過10個產(chǎn)品，7個產(chǎn)品樣本在醫(yī)院銷售額超過5000萬元，且該7個品種中，只有鹽酸帕羅西汀片華海市場占比超過10%，其余均小于10%；

復(fù)星醫(yī)藥及其子公司通過一致性評價的品種為3種，均為大品種，但苯磺酸氨氯地平片和草酸艾司西酞普蘭片通過數(shù)量分別有3家和2家；

京新藥業(yè)通過一致性評價的品種為2種，都是重磅大品種；海正藥業(yè)通過一致性評價的品種為2種，也是重磅大品種，且市場占比都非常小。

“從目前的反饋情況看，藥審中心的審批尺度相當(dāng)嚴(yán)格。”滬上券商研究員直言。比如，從申報數(shù)量來看，恒瑞醫(yī)藥“出手”次數(shù)最多，共15個產(chǎn)品申報仿制藥一致性評價(含新注冊分類仿制藥)，目前僅兩個品種通過一致性評價。

7月17日，白云山也發(fā)布公告稱，其分公司旗下產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊未通過藥品一致性評價。

《金證券》記者注意到，隨著一致性評價的推進(jìn)大勢不可阻擋，市場各方的態(tài)度也發(fā)生了微妙的變化。

有投資者就緊張地問力生制藥：是否無法在國家規(guī)定的期限內(nèi)完成藥品一致性評價？公司方面則回復(fù)，已對一致性評價工作進(jìn)行統(tǒng)籌安排，董事長任一致性評價小組組長，截至上半年，共配備專業(yè)人才50余人，已開展項目47個，已有5個產(chǎn)品在BE階段，到年底預(yù)計有3個品種可以申報。

部分此前動作比較慢的企業(yè)，也逐漸意識到“后果將很嚴(yán)重”，近期均加大了一致性藥物評價工作的力度，成立專門的工作小組，緊鑼密鼓地開展項目落實。

草酸艾司西酞普蘭片通過一致性評價后，去年銷售1億元，今年預(yù)計翻倍

東方證券判斷，仿制藥一致性評價是國內(nèi)制藥業(yè)大浪淘沙的過程，從近期國家及地方政策看，在招標(biāo)采購，中標(biāo)價格等方面，均對率先通過一致性評價的品種給予鼓勵措施，相關(guān)企業(yè)將直接受益。

對此，有搶先拿到“船票”的上市公司已忍不住向機(jī)構(gòu)報喜?！督鹱C券》記者獲悉，在近日的機(jī)構(gòu)調(diào)研中，華海藥業(yè)高管表示，公司對每個通過一次性評價的產(chǎn)品，都有比較詳盡的銷售計劃，包括市占率、替代率等。從目前總體來看，無論心血管還是其他產(chǎn)品的量都在增長。

科倫藥業(yè)高管也透露，其通過一致性評價的品種——草酸艾司西酞普蘭片，去年銷售1億元，今年預(yù)計翻倍。

不過，天弘基金也指出，通過一致性評價的仿制藥龍頭在上半年被普遍看好，但醫(yī)藥行業(yè)特有的“帶量采購”政策或是未來幾年板塊最大的變數(shù)。同品種中通過一致性評價的企業(yè)數(shù)量較多，且自身產(chǎn)品規(guī)模較大的企業(yè)將面臨一定壓力，目前存量規(guī)模較小而市場空間較大的品種有望受益。

此外，醫(yī)藥行業(yè)投資邏輯將會發(fā)生較大的變化，從原先的二元投資體系變?yōu)槿顿Y體系，即扶持創(chuàng)新藥、繼續(xù)推廣特色?？朴盟幰约胺轮扑幰詢r換量。