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國家藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求

2018-09-06 來源:醫(yī)藥地理  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:化學仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請時,在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下,申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

9月4日,國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱“國家藥監(jiān)局”)發(fā)布關(guān)于調(diào)整化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求的通告(2018年第82號)。

通告指出,為加快推進化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌,加快仿制藥一致性評價工作進度,鼓勵新仿制藥申報,現(xiàn)調(diào)整《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號)和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號)關(guān)于穩(wěn)定性試驗的申報資料要求,具體如下:

化學仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請時,在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下,申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年8月30日

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