轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（商品名：愛(ài)優(yōu)特）于近日獲批上市。該藥為和記黃埔首個(gè)獲批新藥，也是首個(gè)在國(guó)內(nèi)發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并獲批治療結(jié)直腸癌的抗腫瘤新藥。

得益于MAH制度，為呋喹替尼膠囊快速獲批上市開(kāi)辟捷徑，和記黃埔未來(lái)將聯(lián)手禮來(lái)推動(dòng)該品種的上市工作，同時(shí)，呋喹替尼的其他適應(yīng)癥（包括肺癌、胃癌以及晚期實(shí)體瘤）研發(fā)目前仍在進(jìn)行中。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（商品名：愛(ài)優(yōu)特）于近日獲批上市，該藥為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，為通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。

呋喹替尼是一個(gè)喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點(diǎn)是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通過(guò)抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長(zhǎng)抑制效應(yīng)。呋喹替尼膠囊為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療途徑。

該品種批準(zhǔn)適應(yīng)癥：用于治療既往接受過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。

該品種（包括兩個(gè)劑型：1mg和5mg）在2017年9月以具有明顯臨床價(jià)值的理由被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，歷經(jīng)一年時(shí)間后獲批上市。

呋喹替尼為和記黃埔醫(yī)藥的首個(gè)獲批新藥，同時(shí)為首個(gè)在國(guó)內(nèi)發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并獲批治療結(jié)直腸癌的抗腫瘤新藥，為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的口服治療選擇，據(jù)在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》JAMA發(fā)表的研究數(shù)據(jù)表明，和安慰劑相比，愛(ài)優(yōu)特?能夠使患者總生存期得到延長(zhǎng)。

MAH為其快速獲批上市開(kāi)辟捷徑

呋喹替尼膠囊的快速獲批，得益于MAH制度的積極推進(jìn)。

2015年11月中國(guó)開(kāi)始試行上市許可持有人（MAH）制度，2016年7月上海市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始全力推進(jìn)MAH制度改革試點(diǎn)落地。

2016年10月，呋喹替尼膠囊進(jìn)入上海市食品藥品監(jiān)督管理局MAH制度試點(diǎn)品種名單。和記黃埔醫(yī)藥在相關(guān)部門的指導(dǎo)支持下，成功完成呋喹替尼膠囊的上市申報(bào)工作，最終順利獲批。MAH制度為新藥研發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量創(chuàng)新藥快速獲批上市開(kāi)辟一條成功路徑，提高藥企的研發(fā)動(dòng)力。

據(jù)和記黃埔公開(kāi)資料顯示，呋喹替尼的臨床研究開(kāi)始于2011年，歷時(shí)7年獲得上市審批。和記黃埔醫(yī)藥表示將與合作伙伴美國(guó)禮來(lái)公司聯(lián)手推動(dòng)愛(ài)優(yōu)特?在中國(guó)上市。禮來(lái)方面表示，本次獲批能夠使和記黃埔醫(yī)藥獲得來(lái)自禮來(lái)的約1360萬(wàn)美金的里程碑付款。

CRC（轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌）在中國(guó)常見(jiàn)的腫瘤類型中高居第二位1，每年新發(fā)病例約38.2萬(wàn)。據(jù)知名企業(yè)增長(zhǎng)咨詢公司Frost&Sullivan估計(jì)，2015年全球新增CRC患者約150萬(wàn)，至2020年，每年新增CRC患者可達(dá)到170萬(wàn)。

關(guān)于和記黃埔與禮來(lái)的合作：

2013年10月，和記黃埔醫(yī)藥與禮來(lái)達(dá)成了一項(xiàng)對(duì)呋喹替尼在中國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行授權(quán)、共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的協(xié)議。

按照協(xié)議約定，和記黃埔醫(yī)藥負(fù)責(zé)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)，由此產(chǎn)生的費(fèi)用由雙方共同承擔(dān)；和記黃埔醫(yī)藥已獲得首付款項(xiàng)、后續(xù)開(kāi)發(fā)及注冊(cè)的里程碑付款；呋喹替尼在中國(guó)上市銷售后，和記黃埔醫(yī)藥也將獲得銷售提成。

和記黃埔醫(yī)藥與禮來(lái)協(xié)議在三種實(shí)體瘤中對(duì)呋喹替尼進(jìn)行開(kāi)發(fā)，包括CRC、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和胃癌。

呋喹替尼其他適應(yīng)癥的研發(fā)：

1.肺癌適應(yīng)癥將與今年年底報(bào)告結(jié)果

中國(guó)肺癌研究：FALUCA是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的多中心III期注冊(cè)性臨床研究，旨在評(píng)估呋喹替尼治療二線系統(tǒng)化療失敗的晚期非鱗NSCLC患者的療效和安全性。該研究患者入組工作已于2018年2月完成，共計(jì)納入527名患者，預(yù)計(jì)將于2018年底報(bào)告主要研究結(jié)果。

2.關(guān)于胃癌研究，或與2019年中期獲得禮來(lái)的里程碑付款

中國(guó)胃癌研究：2017年10月，和記黃埔醫(yī)藥啟動(dòng)了呋喹替尼聯(lián)合泰素?（紫杉醇）治療一線標(biāo)準(zhǔn)化療失敗的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的關(guān)鍵性III期臨床研究，這項(xiàng)研究被命名為FRUTIGA，計(jì)劃納入超過(guò)500名患者。FRUTIG研究的概念驗(yàn)證（POC）性中期分析預(yù)計(jì)將于2019年上半年開(kāi)展，若中期分析數(shù)據(jù)良好，和記黃埔醫(yī)藥將能夠獲得來(lái)自禮來(lái)的POC里程碑付款。

3.在美國(guó)開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的橋接試驗(yàn)

和記黃埔醫(yī)藥于2017年12月在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)多中心開(kāi)放標(biāo)簽的I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估呋喹替尼在美國(guó)晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。