2018年版基藥目錄即將印發(fā)，目錄總品種數(shù)量增加到685種，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種。此次納入目錄的有很大一部分是非基藥中通過一致性評價的品種，沒有通過一致性評價的將適時調(diào)出。意見明確，原則上各地不再增補，醫(yī)保局正在考慮把目錄外的治療性的基藥按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。

今日（9月5日）下午15時，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，國家衛(wèi)健委副主任曾益新介紹完善國家基本藥物制度相關(guān)工作情況，并答記者問。

曾益新介紹到，8月30日，李克強總理主持召開國務(wù)院第22次常務(wù)會議，原則審議通過了《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見意見》和目錄調(diào)整工作。近期，《意見》和目錄將印發(fā)實施。

《意見》強化基藥“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔(dān)”的功能定位，主要從以下5個方面進行了調(diào)整完善：

一是更加注重臨床需要，突出藥品臨床價值，目錄實行動態(tài)調(diào)整，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。

二是更加注重發(fā)揮好政府和市場兩方面作用，強調(diào)對市場供應(yīng)易短缺的基本藥物，通過市場撮合、定點生產(chǎn)、納入儲備等措施保證供應(yīng)。

三是更加注重做好上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，強調(diào)各級醫(yī)療機構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，助力分級診療制度建設(shè)。

四是更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)動，強調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評價的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄。

五是更加注重與醫(yī)保支付報銷政策做好銜接，醫(yī)保部門按程序?qū)⒎蠗l件的基本藥物優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調(diào)整甲乙分類，逐步提高實際保障水平。

目錄總品種數(shù)量增加到685種，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種

本次目錄調(diào)整，堅持調(diào)入調(diào)出并重，中西藥并重，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種，目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

在覆蓋主要臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛(wèi)生組織推薦的全球首個也是國內(nèi)唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

調(diào)出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應(yīng)多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。

2018年版與過去的基藥制度相比，5個方面有明顯調(diào)整和完善

第一，在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值，堅持動態(tài)調(diào)整和調(diào)入、調(diào)出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價格較高，但效果較好的藥品，能夠更好地滿足人民群眾的臨床疾病防治的需求。

同時，考慮到基本藥物制度已經(jīng)在政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)全覆蓋，允許地方增補藥品是制度建設(shè)初期的過渡性措施，意見明確，原則上各地不再增補藥品。

第二，在保障供應(yīng)方面更加注重發(fā)揮好政府和市場兩個方面的作用，特別是總結(jié)和借鑒近年來在藥品集中采購和解決藥品短缺方面的經(jīng)驗，從鼓勵企業(yè)的技術(shù)改造、完善采購配送機制、加強短缺藥品的預(yù)警應(yīng)對作出了系統(tǒng)安排。

特別是強調(diào)要提前預(yù)防藥品短缺，通過系統(tǒng)監(jiān)測及早發(fā)現(xiàn)短缺的情況，確?；舅幬锊粩鄼n不缺貨。

第三，在配備使用方面更加注重基層和二級以上的醫(yī)療機構(gòu)用藥的銜接，來助力推進分級診療。上級醫(yī)院和下級醫(yī)院在品種、劑型、規(guī)格都實行上下聯(lián)動，為基層首診、雙向轉(zhuǎn)診，小病在基層、康復(fù)在社區(qū)提供用藥的保障。

同時通過醫(yī)保支付方式改革和財政補助等方式建立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥的激勵約束機制。

第四，在保障質(zhì)量方面更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)動，強調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^了一致性評價的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調(diào)出目錄。

第五，在降低負擔(dān)方面更加注重與醫(yī)保支付報銷政策做好銜接，兼顧公共衛(wèi)生疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或者調(diào)整甲乙分類。

基藥制度和目錄的調(diào)整緊緊圍繞了以下幾個方面：

第一，這次基本藥物目錄的覆蓋面更廣，品種的數(shù)量不僅能夠滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等等臨床需求，而且還聚焦癌癥、兒童和丙型肝炎等病種。

第二，更好的滿足分級診療的需求。大家都知道，政府一直在努力推動分級診療，但是分級診療有一個前提，在不同的醫(yī)療機構(gòu)里面，藥品的目錄應(yīng)該能夠銜接，強調(diào)各級醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購確定品種、劑型、規(guī)格、廠家、價格，解決了上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥不銜接的問題。

第三，基本藥物的質(zhì)量更有保證。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，我們這次明確要求，要優(yōu)先納入基本藥物目錄，并且鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用，同時實施基本藥物全品種覆蓋抽檢，加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查等措施。

第四，基本藥物供應(yīng)更有保障。在有效解決“已短缺”藥品工藝的基礎(chǔ)上，特別加強“易短缺”藥品的風(fēng)險監(jiān)測和預(yù)警，提早防范解決短缺苗頭的問題，為患者提供持續(xù)生產(chǎn)供應(yīng)有保障的基本藥物。

第五，通過集中帶量采購降低藥價、合理用藥降低費用，在醫(yī)保和財政提供支撐保障的同時，鼓勵各地在高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙等慢性疾病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，逐步提高基本藥物的實際保障水平，讓患者愿意使用基本藥物。

關(guān)于價格高的丙肝藥物列入基藥目錄主要有幾個考慮：

一是我們國家差不多有760萬丙型病毒感染者，丙肝的一個特點就是非常容易引起肝硬化和肝癌，所以對人民群眾的健康還是一個非常重要的危險的因素。

二是這方面的藥物應(yīng)該說醫(yī)學(xué)領(lǐng)域這些年已經(jīng)有了非常重大的突破性進展，主要的疾病大部分是由細菌引起的，另外一大類疾病是病毒引起的，對于細菌性的疾病現(xiàn)在有辦法了，但是對于病毒性的疾病過去只能靠預(yù)防、疫苗，像狂犬病和腦炎、感冒。

這種藥物出現(xiàn)是人類第一次把病毒性疾病治愈，是治愈不是控制，像艾滋病我們可以用藥，但是控制下來，并不能治愈。

丙型肝炎可以用這個藥治愈，所以確實是醫(yī)學(xué)上一個特別重大的突破，一定要在基本藥品目錄里體現(xiàn)出來。

談到價格問題、醫(yī)保報銷問題，國家醫(yī)保局正在制定相關(guān)的工作程序，對進入基本藥品目錄的藥物，如何進到醫(yī)保報銷目錄里去他們會有一套程序，用醫(yī)保局的程序進行相關(guān)的操作。如果價格能夠降低到一個比較合理的價位，應(yīng)該可以納入到醫(yī)保的目錄中。

對于基藥的短缺和供應(yīng)問題將采取以下措施：

第一是制定支持政策，增強產(chǎn)業(yè)的供應(yīng)能力，特別是完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的相關(guān)政策和企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，鼓勵企業(yè)做大做強。同時，通過一些招標(biāo)采購提高行業(yè)的集中度，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用通過一致性評價的藥品來促進整個藥品生產(chǎn)的供應(yīng)。

第二是完善采購機制、增強企業(yè)的供應(yīng)能力，特別是落實各種分類采購的措施，通過集中招標(biāo)、大量采購，通過競爭逐步減少一些供貨企業(yè)的數(shù)量來促進企業(yè)提高行業(yè)的集中度。要嚴(yán)格執(zhí)行招采的合同，醫(yī)保機構(gòu)及時向醫(yī)療機構(gòu)撥付資金，同時醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的過程中要及時進行回款，這些是保障藥品供應(yīng)的一個很重要的措施。

第三是強化信息的連通，增強風(fēng)險防范能力。加強藥品監(jiān)測，尤其是短缺藥品的監(jiān)測預(yù)警是衛(wèi)健委現(xiàn)在重點抓的一項工作，同時也建立了一個部門之間聯(lián)動的機制，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、采購、使用等環(huán)節(jié)，加強對于短缺藥品的預(yù)警，同時跟蹤原材料的供應(yīng)，包括企業(yè)庫存、市場交易等行為，對短缺的因素進行一些綜合的研判和分析，相關(guān)部門按照職責(zé)分工來強化政策措施，保障供應(yīng)。

另外，強化政府主導(dǎo)提高保障能力。對臨床必需的用量小的特別是交易價格偏低，企業(yè)生產(chǎn)動力不足的藥品，主要是通過政府組織的定點生產(chǎn)或者儲備等方式，通過政府搭臺來促進供應(yīng)。還有就是通過市場撮合促進合理價格形成，統(tǒng)一配送等等。

基藥的安全質(zhì)量問題將制度化

第一個方面就是抽檢，國家藥監(jiān)局將對基本藥物進行全品種的抽檢。

第二個方面是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對基本藥物進行全流程的檢查。

第三個方面是特別注重提高藥品質(zhì)量，基本藥物中的289個固體制劑的一致性評價工作現(xiàn)正在進行，前五批已經(jīng)核發(fā)，包括這一次納進來的有很大一部分是非基本藥物中通過一致性評價的品種。

第四個方面是下一步建立藥品質(zhì)量的淘汰機制，通過一致性評價的品種逐步納入到基本藥物目錄中，沒有通過一致性評價的下一步就要適時調(diào)出。

第五個方面更多的是目前跟藥監(jiān)部門重點關(guān)注基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，下一步我們重點開展臨床使用監(jiān)測和藥品臨床綜合評價等工作。

關(guān)于動態(tài)調(diào)整的基本考慮

動態(tài)調(diào)整原則上不超過三年，對一些新上市的療效確切，而且價格合理，而且比現(xiàn)有的藥品療效更好的一些藥，應(yīng)適時啟動調(diào)整的程序，納入基藥目錄。

關(guān)于醫(yī)保和基本藥物制度的銜接

因這次基藥制度定位和調(diào)整與2009年、2012年都有一些區(qū)別，以往的基藥都在醫(yī)保目錄范圍中了，而且絕大部分治療性的都是醫(yī)保目錄的甲類部分。

醫(yī)保局目前正在完善醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。

國家醫(yī)保局根據(jù)國務(wù)院的要求正在推進目錄外抗癌藥的準(zhǔn)入談判，并爭取在9月底前做完，將通過談判的方式切實降低目錄外的抗癌藥品價格并納入到醫(yī)保目錄范圍里來。

新納入藥品其中通過一致性評價的大概有多少個種類

非基藥通過一致性評價藥品的大部分，這次也進了基本藥物目錄，因此進的品種的量已經(jīng)超過通過評價品種的一半以上，考慮到費效比和已有的目錄內(nèi)的藥品之間的關(guān)系，不是通過一致性評價的藥品都能進。

價格合理要以臨床價值為導(dǎo)向，把解決短缺藥品供應(yīng)作為兜底措施，使基本藥物不斷供，特別是臨床必需的，價格比較便宜的要保障供應(yīng)。同時還有一部分抗癌藥，價格雖高，但卻是治愈疾病的，像丙肝藥，可能會通過其他方式來解決可及性、公平性的問題，這需要在價格環(huán)節(jié)上發(fā)力。