日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，史上最嚴(yán)的一次對(duì)中藥飲片的全國大整治即將開始。

中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈上的每一家醫(yī)藥企業(yè)，都嚴(yán)正以待這場(chǎng)聲勢(shì)浩大的大檢查、大整治。但是，卻很少有人注意：關(guān)系到中藥飲片質(zhì)量源頭問題的GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）卻一次又一次地處于“難產(chǎn)”當(dāng)中。

有業(yè)內(nèi)專家分析認(rèn)為，GAP不出臺(tái)，不抓源頭，中藥飲片不管如何大整治，質(zhì)量問題都得不到根本性的解決，說到底還是“如同虛設(shè)”。

第二次重啟GAP

雖然許多媒體都對(duì)這一整治行動(dòng)作了各種角度的報(bào)道，但是有一個(gè)關(guān)鍵信息似乎被忽視，那就是“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）”在“一次取消”和一次“無疾而終”后，隨著此次《工作方案》的發(fā)布開始了第二次重啟。

《工作方案》中，“加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系”的規(guī)定里，有一條款寫道：修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），研究推進(jìn)實(shí)施GAP備案管理；研究制定鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施；結(jié)合中藥飲片特點(diǎn)和當(dāng)前生產(chǎn)實(shí)際，修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強(qiáng)適用性，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。

這是否意味著新的GAP規(guī)定在之前的一次取消和一次無疾而終之后，將正式出臺(tái)？這只有留給時(shí)間去作答。但有專家判斷，文件的正式出臺(tái)不會(huì)太過順利。

GAP認(rèn)證2016年曾取消

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》（GAP）于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2002年6月1日起施行。

但是GAP認(rèn)證在實(shí)施14年后被取消。2016年3月18日，國家食藥總局發(fā)布“總局關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告”，公告稱：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證行政許可事項(xiàng)。

GAP

=2017年第一次重啟

在取消1年半后的2017年10月27日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了“總局辦公廳公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》意見”。GAP首度重啟。

GAP

至于為何在取消GAP認(rèn)證的一年半后重啟，目前尚未得到CFDA的官方解讀。更值得玩味的是，此番重啟后似乎又不了了之，GAP的正式文件遲遲未見出臺(tái)。

直到2018年7月23日，新組建的國家藥監(jiān)局再次發(fā)出《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。GAP第二次重啟。

新版《征求意見稿》尚有若干問題懸而未決

命運(yùn)多舛的GAP最后究竟會(huì)以怎樣的嶄新面貌出臺(tái)，搜藥君整理了幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的解讀，可供行業(yè)人士提前窺斑見豹。

(一)關(guān)于“六統(tǒng)一”問題

目前修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“六統(tǒng)一”，具體指：企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其他繁殖材料，統(tǒng)一供應(yīng)化肥、農(nóng)藥或飼料、獸藥等投入品，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程。

有人認(rèn)為“六統(tǒng)一”要求偏高，難以做到。

修訂版《規(guī)范》中的“統(tǒng)一”是分層次的。針對(duì)兩類對(duì)中藥材質(zhì)量影響非常大的農(nóng)業(yè)投入品要求統(tǒng)一供應(yīng)，即“統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其他繁殖材料”、“統(tǒng)一供應(yīng)化肥、農(nóng)藥或者飼料、獸藥”，較修訂前更嚴(yán)格;另外4個(gè)統(tǒng)一的是“規(guī)劃、措施或者方法”，即“統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地”、“統(tǒng)一種植或養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程”、“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程”、“統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程”，其中“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程”較《規(guī)范(試行)》相對(duì)更寬松，但更符合生產(chǎn)實(shí)際。

目前中藥材生產(chǎn)中的組織方式仍主要是公司+基地+農(nóng)戶方式，對(duì)種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程、初加工及包裝貯藏技術(shù)的統(tǒng)一，既有利于推進(jìn)中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化，又適應(yīng)當(dāng)前生產(chǎn)的實(shí)際水平。

(二)關(guān)于產(chǎn)地與種質(zhì)問題

1.關(guān)于產(chǎn)地問題

修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。”

征求意見中有人認(rèn)為選址范圍限于道地產(chǎn)區(qū)偏窄。

為保證中藥材的質(zhì)量，應(yīng)堅(jiān)持中藥材生產(chǎn)基地選址道地產(chǎn)區(qū)，同時(shí)為了更好把握道地產(chǎn)區(qū)，增加了“傳統(tǒng)”;為了在保證質(zhì)量的前提下，兼顧中藥材生產(chǎn)實(shí)際，修訂版《規(guī)范》做了“在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性”的規(guī)定。道地產(chǎn)區(qū)的界定與《中華人民共和國中醫(yī)藥法》一致。

2.關(guān)于種質(zhì)問題

修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“鼓勵(lì)企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育，但應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種;如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種(包括物理、化學(xué)、太空誘變等)和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控;只用于提取單體成分的中藥材除外”。

針對(duì)征求意見稿，有人認(rèn)為有的過于嚴(yán)格，有的認(rèn)為轉(zhuǎn)基因等的提法比較敏感。

種質(zhì)是中藥材品質(zhì)安全、有效和質(zhì)量可控的物質(zhì)基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格限定。早期版本中，擬對(duì)這些種質(zhì)均進(jìn)行禁用。根據(jù)大家反饋的意見，為了保證中藥材種質(zhì)的純正性，降低不確定種質(zhì)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，又兼顧生產(chǎn)實(shí)際，修訂版《規(guī)范》沒有完全禁用此類種質(zhì)，但分層次明確了各自的要求。

(三)關(guān)于農(nóng)藥、熏蒸、殘留、生長調(diào)節(jié)劑、指紋圖譜的具體要求問題

1.關(guān)于農(nóng)藥問題

修訂版《規(guī)范》中對(duì)農(nóng)藥使用進(jìn)行了較詳細(xì)的規(guī)定，包括禁止使用的農(nóng)藥等，提出了“農(nóng)藥使用應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定;優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥;應(yīng)當(dāng)盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥”。

該條規(guī)定存在的問題是，中藥材上按國家規(guī)定登記可用農(nóng)藥種類與實(shí)際需要使用的農(nóng)藥種類數(shù)量存在很大差距。

原《規(guī)范(試行)》的規(guī)定是“如必須施用農(nóng)藥時(shí)，應(yīng)按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境”。

按照該條例及修訂后最新頒布的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》(2017年6月1日施行)，農(nóng)藥需登記才能使用，但截至2017年7月，全國只有人參、三七、枸杞、杭白菊、白術(shù)、元胡、鐵皮石斛等7種中藥材登記了39種農(nóng)藥，其他絕大部分中藥材上沒有登記的農(nóng)藥，意味著沒有農(nóng)藥可用。近幾年農(nóng)業(yè)部加快了小作物用農(nóng)藥登記工作，中藥材藥效試驗(yàn)群組化、緊急用藥申請(qǐng)備案等已列為重點(diǎn)工作之一。

對(duì)病蟲害發(fā)生嚴(yán)重的中藥材而言，不使用農(nóng)藥是不可能的，而勞動(dòng)力資源匱乏和用工成本大幅增加，很多集約化種植基地不使用除草劑也不現(xiàn)實(shí)。為此修訂版《規(guī)范》提出“農(nóng)藥使用應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定”的原則性要求，同時(shí)提出“優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥;應(yīng)盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥”。

2.關(guān)于硫熏問題

修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)“禁止使用硫磺熏蒸中藥材”。第一百一十條規(guī)定“禁止貯藏過程使用硫磺熏蒸”。

有人對(duì)產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)禁硫熏有爭(zhēng)議。主要認(rèn)為《中國藥典》規(guī)定了400mg/kg(10種藥材)和150mg/kg(其他藥材，在“藥材和飲片檢定通則”中規(guī)定)的二氧化硫殘留量標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)生產(chǎn)反饋如果采用硫磺熏蒸，一般均會(huì)超過150mg/kg的限量標(biāo)準(zhǔn)，因此絕大部分部分中藥材生產(chǎn)上已無法采用硫熏。對(duì)二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg的10種中藥材(山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參)，如果硫熏時(shí)間過長，也容易超標(biāo)，目前生產(chǎn)上在陸續(xù)發(fā)展現(xiàn)代干燥技術(shù)，特別是趁鮮切制干燥技術(shù)等。中藥材GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的標(biāo)桿，傾向于在修訂《規(guī)范》中對(duì)產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)和倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)，均禁用硫磺熏蒸。

3.關(guān)于磷化鋁等熏蒸劑使用問題

修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在貯藏環(huán)節(jié)“不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑”。

征求意見稿中表述為禁用磷化鋁等高毒性熏蒸劑，針對(duì)該禁用問題提的意見較多。很多企業(yè)認(rèn)為應(yīng)該允許使用，主要理由是糧食倉儲(chǔ)中允許使用。

當(dāng)時(shí)提出該條的主要依據(jù)是《商務(wù)部辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見的通知》(商辦秩函〔2014〕809號(hào))，其中明確了“消除磷化鋁熏蒸現(xiàn)象”。

針對(duì)意見，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查了解到，糧食倉儲(chǔ)中確實(shí)還允許使用磷化鋁熏蒸，但因殘留安全問題及熏蒸過程中對(duì)人員安全問題，2017年農(nóng)業(yè)部第2567公告將磷化鋁列為限制使用的25種農(nóng)藥之一;早在2011年，5部門聯(lián)合發(fā)布的農(nóng)業(yè)部公告1586號(hào)停止了含磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品的登記受理工作，現(xiàn)有的31個(gè)允許生產(chǎn)登記號(hào)有效期最晚到2022年4月，不準(zhǔn)再生產(chǎn)。即目前磷化鋁的熏蒸處于過渡期。根據(jù)征集的意見，基于現(xiàn)實(shí)和發(fā)展考慮，調(diào)整為“不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑”。

4.關(guān)于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材農(nóng)藥殘留或者抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)”問題

修訂版《規(guī)范》中規(guī)定企業(yè)制定的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材農(nóng)藥殘留或抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)”。

有意見認(rèn)為該要求偏高。

已發(fā)布的《中國藥典》2020年版編制大綱中提出“有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn);全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)”。因此修訂版《規(guī)范》要求并不高，但考慮到一些特殊情況，加了“原則上”。

5.關(guān)于壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑使用與殘留標(biāo)準(zhǔn)問題

修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長”。

《規(guī)范》修訂前期征求意見時(shí)，有認(rèn)為應(yīng)允許生長調(diào)節(jié)劑合理使用，經(jīng)多次討論，后期意見趨于一致認(rèn)為應(yīng)該禁用，但因生長調(diào)節(jié)劑在中藥材生產(chǎn)上多個(gè)環(huán)節(jié)均有使用，要界定清楚，不能一概禁止。

保證中藥材質(zhì)量是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的第一出發(fā)點(diǎn)，壯根靈、膨大素等生產(chǎn)調(diào)節(jié)劑使用主要目的就是為了顯著增加產(chǎn)量。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，其使用對(duì)中藥材質(zhì)量有明顯不利影響，且在中藥材和土壤中殘留，應(yīng)該予以禁用。為保證種子種苗處理等環(huán)節(jié)仍能使用生長調(diào)節(jié)劑等，修訂版《規(guī)范》中規(guī)定的“禁止”針對(duì)“用于調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長”。

6.關(guān)于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材指紋或特征圖譜問題

修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有“指紋或特征圖譜”。

有意見認(rèn)為該要求偏高。

中藥材GAP是對(duì)中藥材生產(chǎn)提出的較高要求，不能等同于一般的中藥材生產(chǎn)，因此企業(yè)也應(yīng)當(dāng)對(duì)其GAP基地生產(chǎn)的中藥材有更高的質(zhì)量控制要求。應(yīng)用指紋或者特征圖譜是控制中藥材質(zhì)量的屬性較強(qiáng)的方法，已有多年的實(shí)踐，也有了很好的技術(shù)積累，國家藥典委員會(huì)也發(fā)布了相應(yīng)技術(shù)指南。

在《中國藥典》2020年版編制大綱提到“著力提升能夠表征中藥有效性的檢測(cè)能力和水平，推廣指紋和特征圖譜、多成分含量測(cè)定等整體控制中藥成分的檢測(cè)技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，進(jìn)一步完善指紋和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)和評(píng)價(jià)方法的研究”。不同中藥材指紋或特征指紋圖譜的要求可有較大差異，制定難度不盡相同。修訂版《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)的是“有”，以實(shí)現(xiàn)從“無”到“有”，沒有強(qiáng)制性細(xì)化指標(biāo)要求，同時(shí)加上了“原則上”，因此我司認(rèn)為企業(yè)具備可實(shí)施性。

(四)關(guān)于管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)和生產(chǎn)組織方式問題

1.關(guān)于全面管理與關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理問題

修訂版《規(guī)范》對(duì)于能夠細(xì)化明確的內(nèi)容均進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，同時(shí)將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的要求前置，不僅集中界定技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，并規(guī)定了按技術(shù)規(guī)程進(jìn)行管理需要注意的環(huán)節(jié)。

有意見認(rèn)為修訂版《規(guī)范》過細(xì)，對(duì)技術(shù)規(guī)程制定要求的條款和對(duì)管理要求的條款應(yīng)合并。

近十多年來中藥材生產(chǎn)受到企業(yè)的高度重視，生產(chǎn)水平和組織水平很大的提升，原《規(guī)范(試行)》的條款過于宏觀，對(duì)技術(shù)規(guī)程制定的條款很少，要求不明確，過于籠統(tǒng)。因此修訂版《規(guī)范》對(duì)于能夠明確的要求，盡可能明確，以強(qiáng)化《規(guī)范》的可操作性。在此基礎(chǔ)上，修訂版《規(guī)范》也突出影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求，如產(chǎn)地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農(nóng)藥、獸藥使用，采收期確定，產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等。目前修訂的方向應(yīng)是合適的，增加了《規(guī)范》的針對(duì)性和可操作性。

2.關(guān)于界定中藥材生產(chǎn)基地的組織方式問題

修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)基地的組織方式，如農(nóng)場(chǎng)、公司+基地+農(nóng)戶或者合作社等”。

有人認(rèn)為不應(yīng)要求，有的認(rèn)為應(yīng)該就是農(nóng)場(chǎng)的方式。

中藥材的生產(chǎn)組織方式一定程度上決定了企業(yè)能否按照《規(guī)范》要求實(shí)施規(guī)范化生產(chǎn)，非常重要，應(yīng)該進(jìn)行要求，但要符合當(dāng)前的生產(chǎn)實(shí)際。目前中藥材生產(chǎn)集約化雖有了長足進(jìn)步，但以公司+基地+農(nóng)戶方式建基地居多，農(nóng)場(chǎng)式基地仍少。因此修訂版《規(guī)范》一方面要求企業(yè)明確基地建設(shè)方式，同時(shí)為了更清晰，列出了二種代表性的組織方式。

(五)考慮列入附錄的內(nèi)容

1.關(guān)于質(zhì)量管理體系的問題

修訂版《規(guī)范》借鑒GMP，在“質(zhì)量管理”新設(shè)了一節(jié)“質(zhì)量保證和質(zhì)量控制”，列了9條。

有很多意見體現(xiàn)出對(duì)GAP中提出的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條款不理解。

中藥材GAP關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的思路既要借鑒GMP，但又要符合中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，是一項(xiàng)全新的探索。為了更好的構(gòu)建中藥材質(zhì)量管理體系，也為了更好理解和實(shí)施中藥材的質(zhì)量管理體系，很有必要通過附錄的方式對(duì)《規(guī)范》關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的原則性條款進(jìn)行更進(jìn)一步的闡述。

2.關(guān)于動(dòng)物藥材的問題

修訂版《規(guī)范》的主體內(nèi)容偏向植物類藥材。

有人認(rèn)為對(duì)動(dòng)物類藥材的生產(chǎn)規(guī)定偏少和籠統(tǒng)。

中藥材種類以植物類藥材為主，動(dòng)物類藥材較少，而動(dòng)物類藥材習(xí)性和生產(chǎn)與植物類藥材差異大，不同動(dòng)物類藥材間特性和生產(chǎn)方式差異又很大，因此《規(guī)范》仍主要以植物類藥材為重點(diǎn)考慮對(duì)象，兼顧動(dòng)物類藥材。擬通過附錄方式對(duì)動(dòng)物類藥材管理規(guī)范進(jìn)行補(bǔ)充。

3.關(guān)于野生撫育的問題

修訂版《規(guī)范》有四條涉及野生撫育。

有意見認(rèn)為應(yīng)更詳細(xì)些，在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)均應(yīng)規(guī)定。

采用野生撫育方式生產(chǎn)中藥材，從采收加工往后的環(huán)節(jié)與種植、養(yǎng)殖藥材生產(chǎn)管理相同，可遵從《規(guī)范》。但初加工之前的環(huán)節(jié)與種植、養(yǎng)殖有較大差異，擬通過附錄方式細(xì)化。

4.關(guān)于產(chǎn)地初加工的問題

修訂版《規(guī)范》對(duì)產(chǎn)地初加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定。

有人認(rèn)為應(yīng)更詳細(xì)些，以在傳承基礎(chǔ)上，更好促進(jìn)產(chǎn)地初加工水平快速提升，同時(shí)也更清晰界定與飲片炮制的不同。

中藥材產(chǎn)地初加工是影響中藥材質(zhì)量非常重要的環(huán)節(jié)，也是中藥材生產(chǎn)中最落后的環(huán)節(jié)之一，且存在產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)進(jìn)行飲片炮制的違規(guī)行為，同時(shí)又涉及傳承與創(chuàng)新問題，確實(shí)有必要詳細(xì)界定，擬通過附錄方式細(xì)化。

5.關(guān)于建立追溯體系問題

修訂版《規(guī)范》規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯;鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。”

有認(rèn)為該規(guī)定過于籠統(tǒng)。

修訂版《規(guī)范》提出建追溯體系是一項(xiàng)全新的要求，實(shí)現(xiàn)從無到有的跨越，但還缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在《規(guī)范》中的規(guī)定可籠統(tǒng)些，擬通過附錄細(xì)化要求，推動(dòng)企業(yè)加快實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)全過程可追溯，其使用的追溯系統(tǒng)可自研或自由選擇。

6.關(guān)于一些特殊中藥材的《規(guī)范》問題

修訂版《規(guī)范》主要針對(duì)植物類藥材和動(dòng)物類藥材的一般性管理，沒有考慮一些特性非常特殊的藥材管理，如微藻類藥材。

有意見認(rèn)為對(duì)這些特殊類中藥材生產(chǎn)也應(yīng)有相應(yīng)的針對(duì)性《規(guī)范》進(jìn)行管理。

修訂版《規(guī)范》中很難兼顧到一些生長習(xí)性和生產(chǎn)非常特殊的中藥材，但確實(shí)有必要進(jìn)行規(guī)范管理，擬通過附錄方式進(jìn)行補(bǔ)充，根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展情況，逐類制定附錄。

三、促進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施的幾點(diǎn)考慮

(一)加快備案工作的準(zhǔn)備。在《規(guī)范》修訂過程中，已啟動(dòng)了《中藥材GAP備案管理辦法》的起草工作。目前階段擬先對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施單備案，條件成熟后，過渡到中藥材生產(chǎn)企業(yè)和使用GAP基地藥材的成藥企業(yè)或商業(yè)企業(yè)的雙備案。依托局信息中心構(gòu)建備案管理信息平臺(tái)工作也已啟動(dòng)建設(shè)。

(二)加強(qiáng)《規(guī)范》配套資料編寫、宣貫與培訓(xùn)。為保證對(duì)《規(guī)范》的準(zhǔn)確理解、統(tǒng)一實(shí)施，與《規(guī)范》配套的相應(yīng)附錄和指南編制工作也已布置和安排。修訂的《規(guī)范》正式發(fā)布后，將借助專家學(xué)者、社會(huì)團(tuán)體等的力量，通過各種媒體、報(bào)告、培訓(xùn)等方式進(jìn)行宣貫。將于2018年啟動(dòng)《規(guī)范》的專題培訓(xùn)，盡快培養(yǎng)一支優(yōu)秀的GAP檢查員隊(duì)伍。

(三)建議制定配套措施促進(jìn)企業(yè)建設(shè)中藥材GAP基地?！兑?guī)范》修訂過程中，社會(huì)各方高度關(guān)注并強(qiáng)烈呼吁應(yīng)有系列配套措施促使中藥材GAP的實(shí)施。建議對(duì)中藥注射劑、新注冊(cè)中藥新藥及擬注冊(cè)的經(jīng)典名方復(fù)方制劑中使用的常用大宗藥材，如果來源于種植、養(yǎng)殖或野生撫育，應(yīng)建設(shè)GAP基地。建議協(xié)調(diào)有關(guān)方面，在藥品的招標(biāo)采購中，對(duì)使用來自GAP基地中藥材的飲片或者中成藥給以相應(yīng)的優(yōu)惠政策。