智飛生物旗下子公司研發(fā)的母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)已完成Ⅲ期臨床試驗研究。據(jù)智飛生物相關人士透露，該疫苗是目前為止世界上唯一完成Ⅲ期人體臨床試驗的此類結核病疫苗，有望快速取得批準文號上市銷售。

8月23日，重大傳染病防治科技重大專項實施管理辦公室主任、國家衛(wèi)生健康委員會科教司監(jiān)察專員劉登峰，科技部重大專項辦公室副主任楊哲，國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心副主任賀曉慧等一行，赴安徽開展結核疫苗專題調(diào)研工作。

調(diào)研組專門聽取了智飛生物旗下子公司對結核病疫苗項目的進展匯報，該公司研發(fā)的母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)已完成Ⅲ期臨床試驗研究。據(jù)智飛生物相關人士透露，該疫苗是目前為止世界上唯一完成Ⅲ期人體臨床試驗的此類結核病疫苗，有望快速取得批準文號上市銷售。

要求加快結核疫苗研發(fā)進程

據(jù)悉，上述調(diào)研組聽取了安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司(以下簡稱智飛龍科馬)等6家單位在研新型結核病疫苗項目的進展匯報，包括結核病疫苗免疫原特點、適用人群范圍、創(chuàng)新性，2020年預期目標完成情況，不同品種預期獲得臨床評價批件、完成臨床評價以及獲得新藥證書的時間，產(chǎn)出的標志性成果對專項目標的貢獻。

智飛龍科馬為智飛生物旗下全資子公司。智飛生物相關負責人表示，智飛龍科馬董事長李萬軍、總經(jīng)理蒲江等參加了此次調(diào)研匯報會，并向調(diào)研組匯報了其在結核病預防與診斷產(chǎn)品研發(fā)進展的情況，詳細介紹了重組結核桿菌融合蛋白(EC)、母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)等產(chǎn)品的研究過程，對EC車間和制劑車間進行了參觀，并對相關問題進行了探討。

對此，調(diào)研組充分肯定了各課題組在結核疫苗研制方面取得的成績，并強調(diào)要根據(jù)結核病疫苗的研發(fā)特點，堅持產(chǎn)學研用結合，加快結核疫苗領域的研發(fā)進程，推動我國結核病疫苗領域實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

智飛生物表示，自主研發(fā)產(chǎn)品為主，代理產(chǎn)品為輔，始終是公司發(fā)展經(jīng)營的長期策略。現(xiàn)階段，智飛生物共有5種自主產(chǎn)品在售，包括AC-hib疫苗、ACYW135流腦多糖疫苗、Hib疫苗、AC流腦多糖結合疫苗、微卡，5種代理或協(xié)議推廣產(chǎn)品在售，分別是默沙東的四價、九價HPV疫苗(宮頸癌疫苗)、23價肺炎疫苗、五價輪狀疫苗(即將上市銷售)，浙江普康的減毒甲肝疫苗等。

據(jù)悉，智飛龍科馬先后承擔了國家重大傳染病專項6項，研發(fā)了重組結核桿菌融合蛋白(EC)、母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)、凍干重組結核疫苗、成人用卡介苗等產(chǎn)品，與已上市產(chǎn)品“微卡”相互補充。

智飛疫苗已獲優(yōu)先審評審批

2014年在世界衛(wèi)生大會上，各國政府通過了世界衛(wèi)生組織(WHO)“終止結核病戰(zhàn)略”，提出要在2035年達到使結核病在現(xiàn)有基礎上死亡率降低95%，發(fā)病率降低90%的目標。

目前，我國結核病疫情的防控形勢嚴峻，為全球結核病高負擔國家之一。據(jù)相關資料顯示，我國約有5.5億人感染了結核菌，結核菌潛伏感染人群在特定條件下將進展為結核病，是結核病患者主要來源之一。

值得一提的是，智飛龍科馬自主研發(fā)的“母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)”，是目前為止世界上唯一完成Ⅲ期人體臨床試驗的此類結核病疫苗，亦標志著我國成為在國際上首個完成結核潛伏感染預防用疫苗臨床研究的國家。

2018年6月13日，智飛龍科馬研發(fā)的母牛分枝桿菌疫苗，已正式納入CDE特殊審批程序和優(yōu)先審評審批。若該疫苗批準用于結核菌潛伏感染人群的免疫預防，則對結核桿菌潛伏感染人群預防結核病意義重大。智飛生物表示，該產(chǎn)品上市后將填補國際空白，為推動結核病疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展助力，為人類健康事業(yè)服務。