CDE明確：對(duì)于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計(jì)，下同）應(yīng)不得低于10萬(wàn)制劑單位。對(duì)于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。一致性評(píng)價(jià)的成本之高，由此可見(jiàn)一斑。

一致性評(píng)價(jià)令很多藥企不堪重負(fù)，不僅在技術(shù)上存在難點(diǎn)，在經(jīng)濟(jì)上也不是所有企業(yè)都能承擔(dān)的。之前坊間曾測(cè)算過(guò)，一個(gè)仿制藥要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)大概需要花費(fèi)300萬(wàn)-500萬(wàn)元，這只是估算，每個(gè)品種的情況不同，或許有差異，但今天CDE發(fā)出的這則通知，則是對(duì)所有按新注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)仿制藥在BE研究時(shí)的要求都是一致的。

今日（8月30日），國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布通知，為促進(jìn)仿制藥研發(fā)，完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，CDE起草制定了《注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》，并自公布之日起正式實(shí)施，正式實(shí)施日期后啟動(dòng)BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認(rèn)可。

CDE參考了國(guó)際通用技術(shù)要求，并結(jié)合國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀，對(duì)注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）BE研究批次樣品的批量制定了以下要求：

對(duì)于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計(jì)，下同）應(yīng)不得低于10萬(wàn)制劑單位。對(duì)于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。

不符合上述要求的，應(yīng)按照上述要求進(jìn)行批量放大的補(bǔ)充研究。原則上，放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變，生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致。

《要求》還規(guī)定，應(yīng)將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量一致性對(duì)比研究。經(jīng)綜合評(píng)估后認(rèn)為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，認(rèn)可放大研究批次的批量為商業(yè)化生產(chǎn)的最大批量；

經(jīng)綜合評(píng)估認(rèn)為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，應(yīng)采用符合批量要求的樣品重新進(jìn)行BE研究。

特殊情況下，如用于罕見(jiàn)病治療的藥物、按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但該批量應(yīng)在實(shí)際生產(chǎn)線的正常批量范圍內(nèi)。

《要求》明確，申請(qǐng)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，參照上述要求執(zhí)行。