在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)里，產(chǎn)品質(zhì)量的高低是醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，也是產(chǎn)品獲得醫(yī)生與患者信任的最重要因素。一直將“保護(hù)健康，造福社會(huì)”視為己任的新華制藥，始終將質(zhì)量視作立企之本，打造出了極具口碑的“新華品質(zhì)”，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品不斷滿足臨床需要。

在“新華品質(zhì)”的保證下，新華制藥研發(fā)的國(guó)家3.1類新藥保暢(聚卡波非鈣片)的高安全性與有效性得以凸顯，不僅獲得了消化病專家的高度認(rèn)可，還順利進(jìn)入2017年醫(yī)保目錄，被廣泛應(yīng)用于便秘的臨床治療！

新華品質(zhì)保證保暢上乘質(zhì)量

近年來，新華制藥立足產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推出了“大制劑”戰(zhàn)略，成立了集產(chǎn)、供、銷于一體的制劑事業(yè)部，充分整合企業(yè)內(nèi)部制劑產(chǎn)品資源，做大做強(qiáng)制劑產(chǎn)業(yè)。作為該企業(yè)的“大制劑”產(chǎn)品之一，保暢與其他制劑產(chǎn)品一樣，在企業(yè)嚴(yán)密的質(zhì)量管控中誕生。

在75年的發(fā)展歷程中，一代代的新華人始終堅(jiān)持“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命、藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的“兩個(gè)生命”質(zhì)量理念。面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)，新華制藥在藥品生產(chǎn)過程中嚴(yán)格把控、精益求精，在藥品檢測(cè)儀器設(shè)備的投入上更是舍得花錢，時(shí)時(shí)刻刻把老百姓的利益放在第一位，老百姓都形象地稱新華制藥的產(chǎn)品為“放心藥”。

實(shí)際上，新華制藥從上世紀(jì)80年代起就引進(jìn)了美國(guó)和歐洲的GMP，逐步按照歐美GMP規(guī)范和ICHQ7來指導(dǎo)生產(chǎn)。當(dāng)ICHQ9/質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、ICHQ10/質(zhì)量管理體系、QbD/質(zhì)量源于設(shè)計(jì)等質(zhì)量理念剛剛在歐美盛行時(shí)，新華制藥就及時(shí)引進(jìn)吸收，并以此為指導(dǎo)來更新自己的質(zhì)量理念和管理體系，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量貫穿于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全程設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理，以此減少質(zhì)量差錯(cuò)的概率。

可以說，新華制藥的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是與國(guó)內(nèi)、國(guó)外先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和手段的不斷進(jìn)步是同步同行的。目前，新華制藥已建立了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、物料采購(gòu)到生產(chǎn)管理、實(shí)驗(yàn)室控制和質(zhì)量保證等全面的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、運(yùn)輸?shù)绞酆蠓?wù)的全面控制質(zhì)量。

從新華制藥獲得眾多質(zhì)量管理方面的獎(jiǎng)項(xiàng)可以證明該企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量管控上取得的成績(jī)。據(jù)了解，上世紀(jì)90年代，新華制藥第一批獲得了國(guó)內(nèi)的“優(yōu)秀質(zhì)量管理獎(jiǎng)”，并先后有23個(gè)產(chǎn)品獲省部級(jí)以上優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)，其中3個(gè)產(chǎn)品獲國(guó)家金質(zhì)獎(jiǎng)，3個(gè)產(chǎn)品獲國(guó)家銀質(zhì)獎(jiǎng)，多個(gè)產(chǎn)品獲評(píng)山東省名牌產(chǎn)品。

保暢的高質(zhì)量讓醫(yī)生與患者“放心”正源于新華制藥對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的嚴(yán)格把關(guān)。

具體而言，在保暢的原料上，一方面，新華制藥是我國(guó)最早生產(chǎn)、規(guī)模最大、技術(shù)水平最高的聚卡波非鈣原料藥生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)早在2005年就實(shí)現(xiàn)了聚卡波非鈣原料藥的規(guī)?；a(chǎn)，并通過多國(guó)質(zhì)量審計(jì)，出口美國(guó)、日本等市場(chǎng)，證明了原料質(zhì)量的過硬。

另一方面，新華制藥的聚卡波非鈣原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高，生產(chǎn)過程中采用高壓氣流裝置，達(dá)到微粉級(jí)超細(xì)微粒，并自主開發(fā)除鐵裝置，杜絕相關(guān)鐵屑帶入，進(jìn)而以高品質(zhì)的原料確保制劑產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)。

從生產(chǎn)條件上來看，上述質(zhì)量管控體系的建立，使得新華制藥的口服制劑、注射劑車間均通過了國(guó)內(nèi)、國(guó)際認(rèn)證，制劑還出口歐盟市場(chǎng)，為保暢的安全有效生產(chǎn)提供了有力的支持。

目前，新華制藥所有在產(chǎn)藥品均通過了國(guó)家新版GMP認(rèn)證，14個(gè)產(chǎn)品通過美國(guó)FDA檢查，9個(gè)產(chǎn)品獲得歐盟COS證書，片劑通過了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局MHRA審計(jì)，針劑通過了國(guó)際藥房協(xié)會(huì)IDA審計(jì)，已累計(jì)出口到歐盟高端市場(chǎng)十五億片片劑，成為全國(guó)首批15家實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略先導(dǎo)企業(yè)之一和全國(guó)制劑出口十強(qiáng)企業(yè)。

這意味著，新華制藥的制劑生產(chǎn)已達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，足以確保保暢的品質(zhì)躋身一流制劑之列，成為便秘患者的更優(yōu)選擇。

安全有效凸顯保暢高潛力

顯然，新華制藥對(duì)質(zhì)量的嚴(yán)要求，為保暢的確切療效提供了更為穩(wěn)定的因素。

據(jù)了解，保暢主要用于治療消化系統(tǒng)疾病中頻發(fā)的便秘。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)經(jīng)長(zhǎng)期臨床研究和實(shí)踐已經(jīng)證實(shí)，便秘大大降低了患者的生活質(zhì)量。長(zhǎng)期便秘會(huì)使機(jī)體毒物不能及時(shí)排除，廢物和有害物質(zhì)容易被身體再次吸收。尤其是其中所含的致癌物質(zhì)，如果在腸道中積存時(shí)間過長(zhǎng)，便容易引起直腸癌及其他消化系統(tǒng)癌癥。同時(shí)，慢性便秘還可能會(huì)誘發(fā)心絞痛、心肌梗塞發(fā)作、腦出血、中風(fēng)、猝死等心腦血管疾病的發(fā)作，并影響大腦功能，如記憶力下降、注意力分散、思維遲鈍等。

從作用機(jī)理上來講，保暢在胃內(nèi)酸性條件下鈣游離變成聚卡波非，而聚卡波非是一種高分子聚合物，具有顯著的吸水能力和保水性，能吸收自身重量60倍的水。在腸道內(nèi)吸收水分后，聚卡波非膨潤(rùn)形成富含水分的凍膠樣，能夠保持腸道內(nèi)潤(rùn)滑，并使腸道內(nèi)壓力增加，腸蠕動(dòng)增強(qiáng)，產(chǎn)生正常大便，從而改善便秘。

這就意味著，相比同類藥物而言，保暢的安全性較高、副作用較小。據(jù)了解，目前約有七成左右的便秘患者經(jīng)常自我服用果導(dǎo)（主要成分為酚酞）等刺激性瀉藥及使用開塞露等外用藥，但臨床經(jīng)驗(yàn)卻表明，長(zhǎng)期服用或?yàn)E用刺激性瀉藥將可能引起體內(nèi)嚴(yán)重的潛在性內(nèi)環(huán)境紊亂，還可能造成腸壁細(xì)胞功能和形態(tài)的變化，從而引起大腸上皮的損傷；另外或會(huì)引起對(duì)這類瀉藥依賴的惡性循環(huán)。

而根據(jù)上述機(jī)理，保暢進(jìn)入人體之后，不會(huì)被人體吸收，不進(jìn)入血液系統(tǒng)，而只是在消化系統(tǒng)“走一遍”，利用其在小腸和大腸內(nèi)中性條件下具有吸水而膨潤(rùn)凝膠化的特性來改善腹瀉、便秘、腹痛及腹脹等癥狀。

值得注意的是，目前已有的刺激性瀉劑，會(huì)因效果過剩加重便秘或引起腹瀉，而保暢不僅因效果過剩引起便秘和腹瀉的發(fā)生率較僅為0.4%、0.5%，且該產(chǎn)品對(duì)便秘和腹瀉均有效。在國(guó)外臨床試驗(yàn)中，對(duì)患者按照3g/日給藥，患者便秘狀態(tài)改善率為60.7%（91/150），腹瀉狀態(tài)改善率為65.9%（180/273），程度相同。同時(shí)，以馬來酸曲美布汀作為對(duì)照藥的臨床試驗(yàn)顯示，保暢的有效率為63.6%，明顯高于馬來酸曲美布汀的35.2%。

而新華制藥保暢Ⅱ期臨床試驗(yàn)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院總負(fù)責(zé)，解放軍北京軍區(qū)總院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、上海長(zhǎng)征醫(yī)院等國(guó)內(nèi)13家三甲醫(yī)院參與。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，保暢治療慢性便秘的滿意率達(dá)到73%，不良反應(yīng)發(fā)生率僅為2.0%，低于安慰劑的3.2%。

必須指出的是，保暢的高安全性及有效性早已為其他國(guó)家的用藥經(jīng)驗(yàn)所證實(shí)。據(jù)悉，1990年，聚卡波非鈣就被載入美國(guó)藥典，并且因其優(yōu)良的吸水性作為輔料被廣泛應(yīng)用于藥劑學(xué)領(lǐng)域，已有20多年的OTC使用經(jīng)驗(yàn)；其后美國(guó)、日本、澳大利亞等十幾個(gè)國(guó)家將聚卡波非或其鈣鹽——聚卡波非鈣發(fā)展為非處方藥用于治療便秘；在我國(guó)，聚卡波非鈣也已被列入2013年新修訂的《中國(guó)慢性便秘診治指南》推薦藥物。

正因?yàn)榇?，保暢自亮相以來，就得到了市?chǎng)的關(guān)注，被視為極具市場(chǎng)潛力的便秘新藥。

據(jù)了解，保暢自2014年上市后受到市場(chǎng)高度的認(rèn)可。消化系統(tǒng)領(lǐng)域?qū)＜移毡檎J(rèn)為，保暢的安全有效性將很好地滿足市場(chǎng)的需求，為臨床醫(yī)生在治療便秘上提供了安全有效的新選擇，值得臨床廣泛推廣應(yīng)用，保暢的品牌形象也日益深入人心。

另外，從整個(gè)便秘市場(chǎng)的發(fā)展來看，我國(guó)具有龐大的患者群，而且發(fā)病率日益增加，市場(chǎng)潛力也非常大。數(shù)據(jù)顯示，2012-2016年，我國(guó)便秘用藥醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模由15.17億元增長(zhǎng)至28.35億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16.92%。

隨著老齡化的加劇，老年人慢性特發(fā)性便秘將是困擾老人們的一大問題；隨著生活壓力的逐步加大，腸易激綜合征的發(fā)病率也在日益增加；隨著運(yùn)動(dòng)的減少，久坐時(shí)間的增加，上班族便秘也將是一個(gè)不能忽略的問題。可以說，保暢的上市就給便秘患者帶去了新的希望。

尤其需要關(guān)注的是，2017年2月，保暢順利進(jìn)入了2017版國(guó)家醫(yī)保目錄。這預(yù)示著，愈來愈多的便秘患者將獲得更質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的治療藥物，保暢也將迎來更為廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間。