廣西明確對已通過一致性評價的仿制藥，在集中采購時與原研藥品同等對待，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過的仿制藥。按照醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥以相同標準支付。并及時將過一致性評價藥品納入全區(qū)基本醫(yī)保目錄。

近日，廣西印發(fā)《廣西改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》，提出采取系列措施促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，鼓勵仿制藥使用。

方案提出，要以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

過一致性評價藥品與原研藥平等競爭，按通用名編輯采購目錄

方案要求，應按照藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關部門要及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，要及時啟動采購程序；

對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，要及時論證，將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。

在藥品集中采購中，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)未超過3家的，優(yōu)先采購通過一致性評價的仿制藥，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

科學制訂藥品集中采購規(guī)則，對與原研藥質量和療效一致的仿制藥，在集中采購時與原研藥品同等對待。對通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面給予適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

對藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的仿制藥變更藥品說明書、包裝標簽備案開設“綠色通道”。

過一致性評價藥品的醫(yī)保支付標準與原研藥相同

方案還明確，按照醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥以相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，將與原研藥質量和療效一致的仿制藥按規(guī)定及時納入全區(qū)基本醫(yī)療保險藥品目錄。

對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入廣西基本醫(yī)療保險支付范圍。通過基本醫(yī)療保險支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。

《廣西改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》原文：

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，進一步促進我區(qū)仿制藥研發(fā)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，結合我區(qū)實際，特制定本方案。

一、工作目標

全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，鼓勵使用仿制藥，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。

二、主要任務

（一）促進仿制藥研發(fā)。

1．引導仿制國家鼓勵仿制藥品目錄內的藥品。

做好國家鼓勵仿制的藥品目錄的宣傳貫徹工作，加強對企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的引導工作。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；配合單位：自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化委）

以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（牽頭單位：自治區(qū)工業(yè)和信息化委；配合單位：自治區(qū)科技廳、財政廳、食品藥品監(jiān)管局）

2．加強仿制藥技術攻關。

將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入相關科技計劃。健全產(chǎn)、學、研、醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新機制，通過列為科技計劃項目給予資金扶持等方式，支持企業(yè)加大研發(fā)投入，引導企業(yè)與醫(yī)院、科研機構、高等院校等開展技術合作。

加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。加大扶持力度，支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。（牽頭單位：自治區(qū)科技廳；配合單位：自治區(qū)工業(yè)和信息化委、衛(wèi)生計生委、教育廳、食品藥品監(jiān)管局）

3．完善藥品知識產(chǎn)權保護。

加強藥品知識產(chǎn)權保護，加大對知識產(chǎn)權侵權假冒違法行為的打擊力度。實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價值知識產(chǎn)權。加強知識產(chǎn)權領域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權濫用，促進企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥上市。（牽頭單位：自治區(qū)知識產(chǎn)權局；配合單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

（二）提升仿制藥質量療效。

1．加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

支持具備條件的醫(yī)療機構建設藥物臨床試驗機構，支持醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和藥品檢驗檢測機構參與一致性評價工作，釋放仿制藥一致性評價資源。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；配合單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委、科技廳、工業(yè)和信息化委、人力資源社會保障廳，各設區(qū)市人民政府）

研究出臺促進仿制藥研發(fā)的獎補政策。對于只需要開展體外一致性評價和需要開展體內生物等效性試驗的仿制藥，在通過一致性評價后，每個品種給予適當?shù)捻椖抠Y金支持或補助。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、財政廳；配合單位：自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化委、衛(wèi)生計生委）

支持開展仿制藥一致性評價科學研究，將參與一致性評價的仿制藥研究納入科技計劃項目支持范圍。支持具有I期藥物臨床試驗研究中心的醫(yī)療機構開展藥物臨床研究平臺建設，并將相關研究成果納入廣西科學技術獎提名范圍。（牽頭單位：自治區(qū)科技廳；配合單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，各設區(qū)市人民政府）

改進醫(yī)療衛(wèi)生人才評價制度，將主持或參與藥品醫(yī)療器械臨床試驗研究工作情況作為醫(yī)療衛(wèi)生人才職稱評聘的重要評價依據(jù)。完善單位績效工資分配激勵機制，保障參與藥品醫(yī)療器械臨床試驗研究人員收入水平。（牽頭單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委；配合單位：自治區(qū)財政廳，各設區(qū)市人民政府）

2．提高藥用原輔料和包裝材料質量。

鼓勵生產(chǎn)企業(yè)加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，提升產(chǎn)品質量。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國內外先進技術等措施，推動產(chǎn)品純化、質量控制等關鍵技術升級，淘汰落后技術和產(chǎn)能。

加強對流通領域中藥用原輔料和包裝材料的質量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)企業(yè)的檢查和抽檢信息。（牽頭單位：自治區(qū)工業(yè)和信息化委、食品藥品監(jiān)管局；配合單位：自治區(qū)科技廳）

3．提高工藝制造水平。

安排產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金、技術升級改造或科技攻關項目等資金，支持符合條件的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提升制藥裝備和智能制造水平，應用新技術提高生產(chǎn)設備性能，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質量的瓶頸問題。

支持仿制藥生產(chǎn)企業(yè)推進藥品生產(chǎn)質量控制信息化建設，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。（牽頭單位：自治區(qū)工業(yè)和信息化委；配合單位：自治區(qū)發(fā)展改革委、科技廳、財政廳、食品藥品監(jiān)管局，各設區(qū)市人民政府）

4．加強藥品質量監(jiān)管。

加強對藥品生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，強化藥品上市后管理。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的主體責任和直接報告不良反應及不良事件制度。督促藥品經(jīng)營企業(yè)落實藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范和藥品流通過程追溯體系建設的主體責任。

加強對特殊藥品（含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）、疫苗等重點品種流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強不良反應監(jiān)測和調查分析。嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，檢查和處罰結果向社會公開。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；配合單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委）

（三）鼓勵使用仿制藥。

1．及時納入采購目錄。

按照藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關部門要及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，要及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，要及時論證，將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。（牽頭單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委、公共資源交易中心；配合單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳、食品藥品監(jiān)管局）

2．促進仿制藥替代使用。

加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。制定具體措施，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。

落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。（牽頭單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委；配合單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

在藥品集中采購中，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)未超過3家的，優(yōu)先采購通過一致性評價的仿制藥，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

科學制訂藥品集中采購規(guī)則，對與原研藥質量和療效一致的仿制藥，在集中采購時與原研藥品同等對待。對通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面給予適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。（牽頭單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委；配合單位：自治區(qū)公共資源交易中心）

對藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的仿制藥變更藥品說明書、包裝標簽備案開設“綠色通道”。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

3．發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。

按照醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥以相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，將與原研藥質量和療效一致的仿制藥按規(guī)定及時納入全區(qū)基本醫(yī)療保險藥品目錄。

對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入我區(qū)基本醫(yī)療保險支付范圍。通過基本醫(yī)療保險支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。（牽頭單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳；配合單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局）

4．落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。

落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，在會計核算健全、實行查賬征收企業(yè)所得稅的前提下，符合條件的按照有關規(guī)定可享受企業(yè)所得稅稅前加計扣除稅收優(yōu)惠。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（牽頭單位：國家稅務總局廣西壯族自治區(qū)稅務局；配合單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

持續(xù)推進藥品價格改革，調動醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)等多方參與的積極性，不斷完善主要由市場形成價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，形成有序競爭機制。（牽頭單位：自治區(qū)物價局；配合單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委、公共資源交易中心）

堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，促進市場競爭，形成合理的藥品采購價格。（牽頭單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委；配合單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳、食品藥品監(jiān)管局、公共資源交易中心）

加強藥品價格監(jiān)測預警，加大對濫用市場支配地位實施價格壟斷的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的查處力度，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。（牽頭單位：自治區(qū)物價局；配合單位：自治區(qū)發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管局）

5．加強與東盟國家仿制藥品領域的國際合作。

充分運用“中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇”平臺，促進我區(qū)與東盟國家仿制藥監(jiān)管政策與技術多邊交流，積極在仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)領域開展合作，鼓勵東盟國家企業(yè)在我區(qū)建立仿制藥研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；配合單位：自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化委、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委，各設區(qū)市人民政府）

三、保障措施

（一）加強組織領導。各地各有關部門要高度重視仿制藥的研發(fā)和使用，加強統(tǒng)籌協(xié)調，健全工作機制，將其作為推動我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側改革的重要內容予以支持，推動我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

（二）強化配合協(xié)作。充分發(fā)揮自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會議的作用，及時研究解決工作中遇到的困難和問題。各地各有關部門要認真履職盡責，密切協(xié)調配合，主動擔當作為，推進工作落實到位。

（三）做好宣傳引導。充分利用報刊、廣播電視等傳統(tǒng)媒體和網(wǎng)絡新媒體，做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。