小柴胡顆粒近期可能要出事。

近日，國家藥品審核查驗中心對小柴胡顆粒進行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)未按照法定處方工藝生產(chǎn)，違規(guī)添加了黃芩提取物，嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

針對此情況，安徽省食藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)管的通知》。要求相關(guān)部門未雨綢繆，排查風(fēng)險隱患，各市局督促所有中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)產(chǎn)品全面自查。

經(jīng)研究，安徽省食藥監(jiān)管局決定：

一、各市局督促中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進行全面自查，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品按法定處方工藝生產(chǎn)。

二、各市局應(yīng)進一步加強中藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理，在監(jiān)督檢查中重點關(guān)注:中藥生產(chǎn)是否按工藝處方投料，查購進中藥材（入庫單或發(fā)票）與使用和庫存中藥材的對應(yīng)情況；是否按照《中國藥典》（2015年版）等中藥材和中藥飲片法定標準對購進藥材和飲片的質(zhì)量進行檢驗；是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)，批與批之間工藝參數(shù)是否相對穩(wěn)定；提取過程是否符合所生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)工藝，提取過程與中成藥是否批批對應(yīng)，中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、浸膏收率、物料平衡等情況，形成完整的批生產(chǎn)記錄，并在貯存、包裝、運輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施等。

對有異地提取車間或共用提取車間生產(chǎn)的中成藥企業(yè),各市局在監(jiān)督檢查中重點關(guān)注是否將其納入生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系并對生產(chǎn)的全過程進行管理，切實保證產(chǎn)品質(zhì)量。

三、各市局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的必須依法嚴肅處理。