上周公布的中共中央對長春長生疫苗案件的處理決定在中國醫(yī)藥界引起熱議?！禢EJM醫(yī)學(xué)前沿》邀請中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長、中國藥科大學(xué)國家藥物政策與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心研究員宋瑞霖教授，中國科學(xué)院院士、中國科學(xué)院上海藥物研究所所長蔣華良教授，以及中國藥科大學(xué)吳曉明教授闡述過去三年CFDA改革的深遠(yuǎn)意義。

8月16日，中共中央確認(rèn)吉林長春長生公司問題疫苗案件是一起疫苗生產(chǎn)者逐利枉法、違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、編造虛假生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、地方政府和監(jiān)管部門失職失察、個別工作人員瀆職的嚴(yán)重違規(guī)違法生產(chǎn)疫苗的重大案件。截至8月18日，多位省部級官員因此被免職或者引咎辭職，甚至還有高級官員被立案調(diào)查。

這則消息在中國醫(yī)藥界掀起巨大波瀾。許多人對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的未來表示憂慮，也有人擔(dān)心中國的藥品審評審批制度改革能否繼續(xù)推行下去。

我們認(rèn)為，這是中國近十幾年來在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)生的最具影響的重大案件。我們必須痛定思痛，堅(jiān)持過去三年以來確立的正確的改革方向，同時勇于改正自身的不足。

新政始于國家創(chuàng)新戰(zhàn)略

如果我們回顧本輪藥品監(jiān)管制度改革的由來，不難發(fā)現(xiàn)，其實(shí)早在2006年中國的社會發(fā)展路徑就已經(jīng)出現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。2006年2月國務(wù)院頒發(fā)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》，把提高自主創(chuàng)新能力作為調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變增長方式、提高國家競爭力的中心環(huán)節(jié)，把建設(shè)創(chuàng)新型國家作為面向未來的重大戰(zhàn)略選擇；

將“重大疾病防治水平顯著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新藥創(chuàng)制和關(guān)鍵醫(yī)療器械研制取得突破，具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)能力”作為重要實(shí)現(xiàn)目標(biāo)之一。

根據(jù)《綱要》的部署，以國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)為代表的中國新藥創(chuàng)新政策正式實(shí)施。重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的實(shí)施不僅支持了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，更推動了中國國家藥物制度的改革。

然而，由于2006年這一重要時刻中國的藥品監(jiān)管領(lǐng)域正在經(jīng)歷首場反腐風(fēng)暴，藥品管理法律及標(biāo)準(zhǔn)都未能及時與國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略銜接，致使落后的藥品監(jiān)管模式成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新的絆腳石。

直至2015年3月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》，特別提出要對藥品、醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品建立便捷高效的監(jiān)管模式，深化審評審批制度改革，多種渠道增加審評資源，優(yōu)化流程，縮短周期，支持委托生產(chǎn)等新的組織模式發(fā)展。這一《意見》的提出，拉開了藥品審評審批制度改革的序幕。

回顧2015-2018

2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確要提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)；推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價；加快創(chuàng)新藥審評審批；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；將藥品分為新藥和仿制藥。

2017年6月，中國藥品監(jiān)管部門正式成為國際人用藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)會議（ICH）成員，標(biāo)志著中國藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與國際正式全面接軌。

2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，完整、系統(tǒng)地提出了改革審評審批制度，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的步驟和方法。

該《意見》明確提出，改革臨床試驗(yàn)審評審批程序和方式；認(rèn)可境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗(yàn)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，建立優(yōu)先審評和有條件批準(zhǔn)制度；完善仿制藥管理制度，探索建立專利鏈接制度和實(shí)行專利期補(bǔ)償制度等等。改革力度之大、范圍之廣、影響之深，在中國藥品監(jiān)管上史無前例，受世界矚目。

業(yè)界人士普遍認(rèn)為，2015年是中國藥品監(jiān)管改革元年，2017年是中國藥品監(jiān)管改革大年。但是，這一輪藥品審評審批制度的改革并非心血來潮，而是國家實(shí)施“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略的必然產(chǎn)物，是這一代藥品監(jiān)管人為國家發(fā)展、民族復(fù)興所做的一份實(shí)實(shí)在在的貢獻(xiàn)。

2015年以來，隨著藥品監(jiān)管新政的實(shí)施，我國醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境迅速改善，藥品審評速度和效率大為提高。

仿制藥品一致性評價工作的實(shí)質(zhì)推進(jìn)，為實(shí)現(xiàn)我國仿制藥對國外原研藥有效替代以降低患者和醫(yī)保支出打下基礎(chǔ)，更為我國醫(yī)療保險(xiǎn)部門開展帶量采購試點(diǎn)提供了可能。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的改善也得到了國際金融界和投資界的高度認(rèn)可，香港聯(lián)合交易所推行針對生物科技企業(yè)無收入上市制度，以及中國證監(jiān)會發(fā)布對高新技術(shù)企業(yè)采取特殊上市安排均是對藥品監(jiān)管改革的正面回應(yīng)。

從中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會2016-2017年兩屆醫(yī)藥創(chuàng)新投資大會吸引近3500人參會，500家藥品研發(fā)企業(yè)、機(jī)構(gòu)和700家投資機(jī)構(gòu)參加數(shù)字可以看出，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的春天已經(jīng)到來。

盡管目前鼓勵中國醫(yī)藥創(chuàng)新的相關(guān)政策還有一些亟待落地，尚有一些政策還有待銜接，甚至有些政策還需要繼續(xù)完善；但是，過去三年所進(jìn)行的藥品監(jiān)管改革超過了之前三十年的總和確是不爭的事實(shí)。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在過去的三年中以改革為己任，以勇于負(fù)責(zé)、敢于擔(dān)當(dāng)?shù)?a name='InnerLinkKeyWord' href='//m.zjzhongke.cn/jsbpd/' target='_blank'>精神努力落實(shí)中央確定的改革任務(wù)，為完善我國藥物政策，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了重大貢獻(xiàn)。

過去的三年，藥品監(jiān)管部門從被人詬病的醫(yī)藥創(chuàng)新的絆腳石，變成了改革的開拓者；過去的三年，中國的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了與國際的接軌；

過去的三年，中國的藥品監(jiān)管模式實(shí)現(xiàn)了從權(quán)利主導(dǎo)型向社會服務(wù)型轉(zhuǎn)變；

過去的三年，中國藥品監(jiān)管部門完成了從ICH觀察員到成員再到管理委員會成員的三級跳，實(shí)現(xiàn)了從國際藥品監(jiān)管規(guī)則制定的旁觀者、追隨者到引領(lǐng)者的跳躍。我們有理由說：過去的三年將會被歷史所銘記。

新政必須繼續(xù)

改革從來就不是一蹴而就，更不可能隨隨便便地成功。在改革的征程上，解決舊問題的同時也可能發(fā)現(xiàn)新問題。從本次長春長生案件來看，正是因?yàn)檫@三年不斷強(qiáng)化的飛行檢查制度，使藥品監(jiān)管部門在接到舉報(bào)后立即采取行動，采取補(bǔ)救措施。同時，也可以看到現(xiàn)在的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置模式又使得藥品監(jiān)管本身面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

國際經(jīng)驗(yàn)證明，對于與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)將其監(jiān)管權(quán)力置于中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)之下。英國以及聯(lián)邦制下的美國、加拿大和澳大利亞，所轄州或省政府可以制定本地憲法但卻不得制定審批監(jiān)管食品藥品的法規(guī)。

反思吉林當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門去年就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)長春長生百白破疫苗效價不合格，但在處罰后為何遲遲不公布且不立即召回不合格產(chǎn)品？顯然是背后的地方利益在發(fā)揮作用。

因此，最嚴(yán)格的食品藥品質(zhì)量監(jiān)管需要最科學(xué)的監(jiān)管體制和機(jī)制的保障。事實(shí)充分證明，長春長生疫苗案件的出現(xiàn)不是中國藥品監(jiān)管改革出了問題，反而說明這些改革必須進(jìn)一步深化。中國自身改革開放的經(jīng)驗(yàn)告訴我們，改革中出現(xiàn)的問題必須用改革的思想和方法去解決，走回頭路是沒有出路的。

通過長春長生疫苗事件，我們必須痛定思痛，舉一反三，要敢于堅(jiān)持正確的方向，勇于改正自身的不足。我們必須建立清晰的責(zé)任邊界、明確的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告程序和應(yīng)急反應(yīng)措施，讓每一位官員明白自身職責(zé)和風(fēng)險(xiǎn)，真正敢于負(fù)責(zé)、勇于擔(dān)當(dāng)。必須抓緊修訂《藥品管理法》，規(guī)范藥品監(jiān)管行為，確認(rèn)改革成果，明確行為底線。

黨中央對此案件實(shí)施嚴(yán)肅問責(zé)，彰顯了保障人民群眾健康的堅(jiān)強(qiáng)決心，體現(xiàn)了黨和政府面對風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任敢于擔(dān)當(dāng)?shù)膽B(tài)度。三年來，中國的藥品監(jiān)管改革觸及了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的深層次問題，也不可避免地牽涉了一些人的利益。

但事實(shí)證明這一改革方向是正確的，實(shí)屬功在當(dāng)代，利在千秋之舉，值得各界高度評價和鼎力支持。這一系列改革政策早已超出了部門的界限，已經(jīng)成為國家的大政方針，正在形成一系列具體落實(shí)措施。

在前進(jìn)的道路上我們總會遇到風(fēng)雨，但再大的風(fēng)雨都不應(yīng)當(dāng)成為我們半途而廢的理由。我們對中國醫(yī)藥監(jiān)管政策改革不斷深入、政策不斷完善充滿信心。