繼江西省之后，浙江省衛(wèi)計委發(fā)文表示，同品種藥品過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上者，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。同時明確，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍；國家實施專利強制許可的藥品，則可無條件納入在線交易范圍。尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按不高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價和中標價確定。

8月22日，浙江省衛(wèi)計委發(fā)布通知，就《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》向社會公開征求意見。

招標時與原研藥同等對待

意見提出，過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價格不高于原研藥；在招標時，與原研藥品同等對待。

同時，醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

未過一致性評價將暫停交易，兩類藥品可納入在線交易

同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。

而不久前（8月17日），江西省曾發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，暫停蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的兩家企業(yè)：山東仙河藥業(yè)和安徽貝克生物的網(wǎng)上采購資格。公告顯示的原因是：以上產(chǎn)品未通過一致性評價，且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價，故暫停其網(wǎng)上采購資格。

繼江西之后，浙江省成為第二個落實暫停未通過一致性評價藥品采購的省份。未來，無法通過一致性評價的產(chǎn)品將難以獲得市場準入，優(yōu)質(zhì)仿制藥市場份額將持續(xù)增加。

過一致性評價藥品，醫(yī)保支付標準不得高于外省

意見還明確，對通用名已納入《浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通過一致性評價仿制藥，嚴格按醫(yī)保藥品通用名管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。

通過一致性評價的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按平臺掛網(wǎng)價格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按不高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價和中標價確定。

附：浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見（征求意見稿）

為促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，提出如下實施意見。

1.鼓勵研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。

按照國家發(fā)布的鼓勵仿制的藥品目錄，面向研發(fā)機構(gòu)加強政策解讀，積極引導仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，避免同品種重復(fù)申報，防范研發(fā)風險。以市場需求為導向，積極引導省內(nèi)企業(yè)加快開展臨床急需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品、專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品的仿制研發(fā)。

積極爭取國家相關(guān)部委支持，加速審評審批進程，加快仿制藥研發(fā)上市。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委，列第一位的為牽頭單位，下同）

2.加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立以企業(yè)為主導，以醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、高等院校為支撐的仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。

對我省獨家品種、市場占有率高、臨床使用量大、金額占比高、臨床必需但價格低廉的仿制藥的關(guān)鍵技術(shù)研究項目，優(yōu)先納入相關(guān)科技計劃項目。將加強重點仿制藥品研發(fā)作為各級臨床醫(yī)學研究中心建設(shè)的重要任務(wù)。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）

3.完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。

加強對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護的教育和培訓，不斷完善現(xiàn)代企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)制度。鼓勵支持藥品行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等建立知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助機制。嚴厲打擊侵犯藥品專利權(quán)的行為。開展打擊藥品領(lǐng)域假冒專利專項行動，在全省范圍內(nèi)對制造、銷售藥品的企業(yè)、藥店進行重點檢查，進一步規(guī)范專利藥品市場經(jīng)營秩序。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）

4.加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

鼓勵省內(nèi)企業(yè)開展仿制藥一致性評價，對當?shù)仄髽I(yè)在全國率先通過一致性評價的市、縣（市、區(qū)），省財政按品種給予一次性獎補。開展仿制藥一致性評價的企業(yè)技術(shù)改造，可申請中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。

提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性，完善臨床試驗專職人員職稱評價標準，將實施臨床試驗的績效納入臨床試驗專職人員職稱評聘標準；根據(jù)臨床試驗不同類別，將主持或參與臨床試驗項目等同于相應(yīng)層次的科研課題，納入臨床試驗研究人員職稱評價考核體系。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省財政廳、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委、省科技廳、省人力社保廳）

5.提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。

鼓勵企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，提高質(zhì)量水平。不斷加強技術(shù)創(chuàng)新，積極引進國外先進技術(shù)，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，提高自主生產(chǎn)能力，滿足制劑質(zhì)量需求。強化質(zhì)量監(jiān)管，定期公布檢查和抽驗信息。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省科技廳）

6.提升工藝制造水平。

支持企業(yè)、高等院校、科研院所開展產(chǎn)學研合作，研究開發(fā)制藥過程中的新裝備；開展重點仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)提升研究，通過現(xiàn)代生物技術(shù)的工程創(chuàng)新研究，實現(xiàn)制造過程重構(gòu)、替代和強化，以及新工藝、新技術(shù)的研發(fā)、集成和應(yīng)用，提升藥品質(zhì)量水平。

對示范應(yīng)用智能化、連續(xù)化、綠色化制藥裝備和制藥新工藝、新技術(shù)的制藥企業(yè)，給予資金獎勵。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委）

7.強化藥品質(zhì)量監(jiān)管。

建立完善覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測，完善風險防控機制。

開展分級分類檢查，強化企業(yè)主體責任的落實，提高科學監(jiān)管水平。強化責任追究，檢查和處罰結(jié)果及時向社會公開。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）

8.及時納入采購范圍。

通過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價格不高于原研藥；在招標時，與原研藥品同等對待。

同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責任單位：省衛(wèi)生計生委）

8.促進仿制藥替代使用。

醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。充分發(fā)揮臨床藥事委員會及臨床藥師的作用，強化處方點評制度，加強重點監(jiān)控藥品的管理，完善不合理處方約談制度，定期開展醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓，提高醫(yī)務(wù)人員用藥水平。（責任單位：省衛(wèi)生計生委）

9.發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。

認真落實國家基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整結(jié)果，及時將通過一致性評價的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。對通用名已納入《浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通過一致性評價仿制藥，嚴格按醫(yī)保藥品通用名管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。

通過一致性評價的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按平臺掛網(wǎng)價格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標準按不高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價和中標價確定。（責任單位：省人力社保廳）

10.落實稅收優(yōu)惠政策。

落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（責任單位：省財政廳、省稅務(wù)局）

11.健全價格形成機制。

持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格。加強藥品價格監(jiān)測，科學確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內(nèi)的監(jiān)測品種范圍，實行統(tǒng)一編碼，實施生產(chǎn)、流通、銷售三級價格監(jiān)測；

對價格明顯偏高的，實行重點監(jiān)控和約談。加大區(qū)域性藥品價格預(yù)警力度，加強與鄰近省市的監(jiān)測協(xié)調(diào)，及時掌握周邊省市藥品價格信息，妥善處置苗頭性價格異動。

依法嚴厲打擊原料藥經(jīng)營者達成價格壟斷協(xié)議，濫用市場支配地位以不公平的高價或低價進行交易、拒絕交易、限定交易、附加不合理費用、實行差別待遇等違法違規(guī)行為。（責任單位：省物價局、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）

12.推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。

結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)重大倡議和長三角地區(qū)一體化發(fā)展，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)進行境外商標注冊以及進行藥品的國際的注冊和認證，進一步提升國際化經(jīng)營能力。

積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，利用浙洽會、消博會等高端平臺和企業(yè)來訪時機，宣傳投資環(huán)境，積極吸引境外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責任單位：省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委）

13.加強政策解讀和宣傳引導。

加強對人民群眾的宣傳引導，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。

及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省人力社保廳）

各地、各有關(guān)部門要充分認識改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策、提升仿制藥質(zhì)量療效，對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、推進健康浙江建設(shè)的重要意義，強化責任意識，樹立大局觀念，按照職責分工，細化工作方案，確保各項改革措施落地見效。