醫(yī)藥政策方面

在醫(yī)改不斷推進的大背景下,創(chuàng)新藥和一致性評價作為重點推進領域仍是未來的投資主線。特別是在后續(xù)政策的不斷跟進下,優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企業(yè)、以及擁有重磅仿制品種、有望通過一致性評價擴大份額的仿制藥企業(yè)亟待價值重估。

因此，醫(yī)藥企業(yè)還需緊跟政策發(fā)展方向,借助仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度等行業(yè)改革措施，深耕重磅品種和創(chuàng)新藥。

據(jù)悉，目前已有藥企在霧化、凍干等高端劑型方面進行重點研發(fā)布局和技術攻關,逐步建立起完整的自有知識產(chǎn)權和產(chǎn)品注冊體系。同時，同步推進符合國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的體系建設,抓住國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變革帶來的市場機遇,實現(xiàn)行業(yè)資源的有效配置和整合,從而不斷提升企業(yè)的整體價值。

安全方面

僅2015、2016年兩年，通過媒體報道可見的制藥企業(yè)失火、爆炸等安全事故便高達18起，且近兩年也時有發(fā)生。盡管其中大部分是一些名不見經(jīng)傳的地方制藥企業(yè)，但同樣也不乏國內(nèi)知名的大型藥企。可見藥企的安全必須得到高度重視。

從藥企發(fā)生的安全事故原因來看，一般情況下爆炸多由起火而引起。而在所有的制藥企業(yè)安全事故中，“人禍”占據(jù)了相當大的比例，因此藥企在工人培訓管理時也需加大培訓力度。

此外，企業(yè)生產(chǎn)設備的陳舊以及管理的缺失也是安全事故發(fā)生的潛在隱患。藥企應定期維護檢查生產(chǎn)設備，及時更新?lián)Q代，保證保證生產(chǎn)安全穩(wěn)定的運行。

質(zhì)量方面

在醫(yī)藥行業(yè)中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GOODMANUFACTURINGPRACTICES，GMP)是一套強制性的標準，它要求制藥企業(yè)要具有良好的設備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理以及科學的檢測系統(tǒng)。

然而自2017年發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》以來，關于取消GMP認證的討論一直沒有停歇。對此，業(yè)內(nèi)提出：取消GMP認證，并不是取消GMP，這點一定要明確。此外，取消GMP認證給藥品生產(chǎn)企業(yè)透露了一個重要信息——監(jiān)管將更為嚴格。

因此，對于醫(yī)藥企業(yè)而言，當前必須做好基礎生產(chǎn)、質(zhì)量管理、科學檢測的工作，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，讓患者吃上好藥和放心藥。