港交所的上市鐘聲不斷的被國(guó)內(nèi)新生抗體藥研發(fā)企業(yè)敲響，無數(shù)投資人都為之歡欣鼓舞。而有這么一家準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)，在遙遠(yuǎn)的杭州，僅僅用了兩年時(shí)間就平地而起，完成超1.2億美元（約合8億人民幣）的融資，并完成了首批臨床實(shí)驗(yàn)樣品的生產(chǎn)，她就是奕安濟(jì)世!

奕安濟(jì)世的與眾不同的快速發(fā)展之路可以為現(xiàn)今快速成長(zhǎng)的創(chuàng)新性藥企提供一些新的思路，今天我們就來討論下。

奕安濟(jì)世大事件

2016年8月2日，杭州奕安濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司正式宣布成立，位于杭州東部高新產(chǎn)業(yè)園加速器的研發(fā)中心和制造基地也同時(shí)正式開工建設(shè)；

2016年8月3日，在美順利完成1400萬美元的A2輪融資；

2017年8月8日，宣布順利完成近4億元人民幣的B輪融資；

2018年1月22日，在杭州隆重舉行研發(fā)中心與生產(chǎn)基地開業(yè)儀式；

2018年3月3日，在美國(guó)波士頓成立臨床開發(fā)部；

2018年6月6日，宣布順利完成3500萬美元的B+輪融資；

2018年8月1日，成功完成首批臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)，并通過GMP對(duì)藥物的原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面的要求。

大部分藥企的發(fā)展軌跡都是以靶點(diǎn)研究和潛在藥物研發(fā)作為起始點(diǎn)，以IND作為階段性里程碑，將大部分的精力放在其中，之后再大規(guī)模融資，推進(jìn)國(guó)內(nèi)國(guó)際同步臨床以期盡快獲得上市許可。

而梳理奕安濟(jì)世的成長(zhǎng)軌跡，其融資的主要用途是用在藥物研發(fā)和生產(chǎn)的流程梳理、規(guī)范建立和場(chǎng)地建設(shè)上，僅用兩年時(shí)間就完成首批臨床實(shí)驗(yàn)樣品的生產(chǎn)，之后再將重點(diǎn)放在臨床藥物的研發(fā)上(有報(bào)道顯示，奕安濟(jì)世將在2019-2020兩年內(nèi)申請(qǐng)6個(gè)產(chǎn)品的臨床審批）。這和目前絕大多數(shù)藥企的發(fā)展軌跡不同。簡(jiǎn)單說，奕安濟(jì)世的發(fā)展軌跡是倒轉(zhuǎn)的。

是什么原因讓奕安濟(jì)世會(huì)有如此獨(dú)特的發(fā)展思路和軌跡？

1、MAH藥品上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolde）制度的實(shí)施

MAH通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。也就是說，以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為突破口，我國(guó)藥品注冊(cè)制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。

作為目前快速發(fā)展的國(guó)內(nèi)抗體藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)，無數(shù)的研發(fā)企業(yè)都在對(duì)包括單抗、雙抗，抗體偶聯(lián)等多種抗體藥物的研發(fā)大量投入，并報(bào)批臨床。加上我國(guó)剛剛加入ICH，藥物最終上市速度將大大加快。而不為人所注意的一個(gè)瓶頸——抗體藥的批量生產(chǎn)，就將變成制約抗體藥產(chǎn)業(yè)化的重要問題。

目前國(guó)內(nèi)的抗體藥產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足先有的需求，諸如國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)巨頭藥明康德在無錫和美國(guó)各投巨資建立抗體生產(chǎn)基地，國(guó)外最大的私人藥企勃林格殷格翰也投巨資在上海建立抗體藥生產(chǎn)基地。誰能搶先擁有這一能力，誰就能率先搶到第一桶金。

而奕安濟(jì)世恰恰就抓住了風(fēng)口。

2、第三代靈活性生產(chǎn)模塊工廠

第三代靈活性生產(chǎn)模塊及GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)

目前奕安濟(jì)世已經(jīng)建立了2條500L的生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，2019年另外1000L生物發(fā)生器生產(chǎn)線也將投入生產(chǎn)，奕安濟(jì)世已經(jīng)早早的在風(fēng)口上布局。抓住MAH的春風(fēng)，奕安濟(jì)世應(yīng)能在接下來快速發(fā)展的抗體藥產(chǎn)業(yè)中快速成長(zhǎng)，獲得現(xiàn)金收益。同時(shí)在國(guó)內(nèi)，奕安濟(jì)世整合的目前全球領(lǐng)先的Pod?高集成化生產(chǎn)平臺(tái)，可通過數(shù)倍降低抗體生產(chǎn)成本及工藝開發(fā)周期時(shí)間，真正意義上實(shí)現(xiàn)集成化、高產(chǎn)率和靈活性生產(chǎn)，開發(fā)達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)的生物類似藥、生物改良藥和生物創(chuàng)新藥。

3、強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)實(shí)力

奕安濟(jì)世核心優(yōu)勢(shì)是分子設(shè)計(jì)、流程設(shè)計(jì)、藥物產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造工廠設(shè)計(jì)，并致力于在這四個(gè)領(lǐng)域創(chuàng)新，協(xié)同滿足全球生物治療領(lǐng)域需求。

J.DESIGN是奕安濟(jì)世的內(nèi)部整合科技平臺(tái)，利用J.DESIGN，加速研發(fā)進(jìn)程，采取優(yōu)越的過程控制技術(shù)，以盡可能低的成本制造和生產(chǎn)質(zhì)量?jī)?yōu)異的生物藥。J.DESIGN的核心是通用數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，能在生物藥開發(fā)與生產(chǎn)過程中，將分子設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)和制造設(shè)計(jì)等不同流程所產(chǎn)生的高度復(fù)雜數(shù)據(jù)集中，并最終整合為單個(gè)生物藥設(shè)計(jì)空間。

4、隱藏在生產(chǎn)平臺(tái)和技術(shù)平臺(tái)后面真正的大咖及其團(tuán)隊(duì)：

兩位入選國(guó)家“千人計(jì)劃”的專家——楊曉明博士和葉峰博士。

楊曉明博士現(xiàn)任奕安濟(jì)世工藝與產(chǎn)品開發(fā)高級(jí)副總裁，在生物醫(yī)藥行業(yè)擁有近30年產(chǎn)品與工藝開發(fā)、規(guī)模放大/技術(shù)轉(zhuǎn)移、新設(shè)備啟動(dòng)、GMP制造和IND/BLA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。曾任Merck高級(jí)項(xiàng)目工程師和商業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人，Allergan生物工藝部門經(jīng)理，Amgen工藝和產(chǎn)品開發(fā)科學(xué)總監(jiān)。在治療性抗體、重組蛋白、疫苗和基因治療方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，曾領(lǐng)導(dǎo)并參與了16個(gè)臨床階段和7個(gè)商業(yè)產(chǎn)品的項(xiàng)目，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)細(xì)胞系、上游工藝、純化、分析、配方、制造和質(zhì)量專業(yè)團(tuán)隊(duì)，管理商業(yè)設(shè)施的啟動(dòng)并獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品評(píng)估局(EMEA)批準(zhǔn)。他還創(chuàng)建了安進(jìn)的首個(gè)重組蛋白工藝平臺(tái)。

葉峰博士現(xiàn)任奕安濟(jì)世技術(shù)運(yùn)營(yíng)高級(jí)副總裁、杭州工廠廠長(zhǎng)，負(fù)責(zé)生物制藥工廠的設(shè)計(jì)、建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，包括生產(chǎn)運(yùn)作、工程設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理、供應(yīng)鏈和物流各個(gè)部門。曾先后任職于Schering-Plough、GlaxoSmithKline、Amgen等多家國(guó)際著名制藥公司，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)生物藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的工作。

從事生物制藥行業(yè)近20年，擁有豐富的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量研究創(chuàng)新的經(jīng)驗(yàn)，熟諳有關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理戰(zhàn)略的制定及執(zhí)行，以及臨床藥和商業(yè)藥的cGMP生產(chǎn)方面的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，是一位能夠引領(lǐng)提升生物制藥整體質(zhì)量水平的領(lǐng)軍型人才。

兩位國(guó)千專家長(zhǎng)期從事藥物工藝設(shè)計(jì)和改良，GMP的流程優(yōu)化，質(zhì)量管理和運(yùn)營(yíng)。獨(dú)特的從業(yè)經(jīng)歷促使他們采用獨(dú)一無二的思路快速突破傳統(tǒng)藥物研發(fā)企業(yè)的發(fā)展瓶頸，才是奕安濟(jì)世快速發(fā)展的真正原因。

同時(shí)奕安濟(jì)世已經(jīng)在全球擁有近百位專家的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，更進(jìn)一步為奕安濟(jì)世的快速發(fā)展起到了催化作用。