揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司的降糖藥物格列美脲片正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為該品種全國首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的廠家，企業(yè)方面能依托一致性評(píng)價(jià)下的政策紅利改變?cè)兴幷紦?jù)半壁江山的現(xiàn)狀。此前，揚(yáng)子江藥業(yè)的鎮(zhèn)痛藥“鹽酸右美托咪定注射液”也為全國首家通過一致性評(píng)價(jià)，目前揚(yáng)子江集團(tuán)共有六個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中蒙脫石散和苯磺酸氨氯地平已形成三足之勢(shì)。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司用于治療2型糖尿病的藥物格列美脲片（商品名為佑蘇），近日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為了全國首個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的格列美脲片。

佑蘇（格列美脲片）是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司于2007年獲批的產(chǎn)品，適用于控制飲食、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能滿意控制血糖的2型糖尿病，在2012年通過歐盟GMP認(rèn)證。

國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示，2017年我國糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.144億人（20-79歲），為全球第一！據(jù)預(yù)測(cè)，抗糖尿病藥物市場(chǎng)將從2017年的人民幣512億元增長(zhǎng)至2028年的人民幣1739億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8%。

格列美脲為三代降糖藥，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在近十年該品種市場(chǎng)份額一路上揚(yáng)，增長(zhǎng)迅猛。其原研品牌為賽諾菲的亞莫利，其他市場(chǎng)份額排名較前的國內(nèi)廠家有江蘇萬邦、四川普渡制藥等。

揚(yáng)子江藥業(yè)表示，佑蘇?是全國首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的格列美脲片降糖藥，期待能依托一致性評(píng)價(jià)下的政策紅利改變?cè)兴幷紦?jù)半壁江山的現(xiàn)狀。

揚(yáng)子江另一產(chǎn)品——“鹽酸右美托咪定注射液”首家通過一致性評(píng)價(jià)

在7月，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獲得CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的新化3類藥品“鹽酸右美托咪定注射液”的生產(chǎn)批件。根據(jù)總局2015年第230號(hào)文規(guī)定，新注冊(cè)分類實(shí)施后申報(bào)并批準(zhǔn)上市的仿制藥將是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評(píng)審批。意味著揚(yáng)子江藥業(yè)獲批的“鹽酸右美托咪定注射液”首家通過一致性評(píng)價(jià)，并進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》。

右美托咪定是由OrionPharma(芬蘭)公司和Abott(美國)公司合作研發(fā)的α2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，臨床上主要用于氣管內(nèi)插管行呼吸機(jī)治療患者的鎮(zhèn)靜，圍術(shù)期麻醉合并用藥及有創(chuàng)檢查或治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。1999年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)，商品名為Precedex。

根據(jù)中國IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2017年中國麻醉劑市場(chǎng)容量約118億，主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等為主，其中右美托咪定占整個(gè)麻醉劑市場(chǎng)的15.49%，2017年國內(nèi)銷售超過18億元。

另外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)還有4個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，分別為降壓藥馬來酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片，以及消化道用藥蒙脫石散，其中蒙脫石散和苯磺酸氨氯地平片現(xiàn)時(shí)通過廠家數(shù)目已達(dá)三個(gè)。