正大天晴自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）入圍國家醫(yī)保局的新一輪醫(yī)保談判，最終是否被醫(yī)保采用，預(yù)計在9月底談判結(jié)束時可確定。醫(yī)保負(fù)責(zé)人此前表示，新一輪抗癌藥專項談判正穩(wěn)步推進(jìn)，經(jīng)遴選最終18個藥品（16個進(jìn)口品種，2個國產(chǎn)品種）確定納入談判范圍。福可維是中國生物制藥集團(tuán)附屬公司正大天晴的抗腫瘤新藥，為該集團(tuán)研發(fā)投入最大的抗癌藥。

近日，據(jù)財聯(lián)社相關(guān)消息，由正大天晴自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）入圍國家醫(yī)保局的新一輪醫(yī)保談判，該品種是本輪醫(yī)保談判中唯一一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥（16個進(jìn)口品種，2個國產(chǎn)品種）。但該藥品是否最后被醫(yī)保采用，仍存在不確定性，預(yù)計在9月底談判結(jié)束時可以最終確定。

新一輪抗癌藥專項談判正穩(wěn)步推進(jìn)

國家醫(yī)保局正在推進(jìn)的新一輪醫(yī)保談判中，相關(guān)負(fù)責(zé)人此前曾表示，新一輪抗癌藥專項談判穩(wěn)步推進(jìn)，經(jīng)過60名腫瘤專業(yè)臨床醫(yī)生投票遴選，并征得企業(yè)意愿，最終18個藥品確定納入談判范圍，均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的臨床價值高、創(chuàng)新性高、病人獲益高的藥品。談判工作將于9月底完成。

此次納入抗癌藥專項談判的藥品，覆蓋了非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、慢性粒細(xì)胞白血病、淋巴癌、多發(fā)性骨髓瘤等多個癌種。但是，這些藥品大部分都還處于獨(dú)家專利藥保護(hù)期限內(nèi)，談判難度非常大。

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，2017年納入醫(yī)保的17種抗癌藥品，在談判納入醫(yī)保目錄時價格大幅下降，平均降幅達(dá)到57%，總體處于全球較低水平，醫(yī)保資金已經(jīng)累計支付了159億元。

?？删S：中國生物制藥集團(tuán)研發(fā)投入最大的抗癌藥

據(jù)企業(yè)公告資料顯示，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊于今年5月獲批上市，該品種是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。

經(jīng)臨床試驗證實，?？删S是目前晚期非小細(xì)胞肺癌（「NSCLC」）抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。?？删S將有望成為晚期NSCLC患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。

近年來，隨著NSCLC一線、二線治療藥物的發(fā)展，晚期NSCLC患者的治療得到了改善；但對于一線、二線治療失敗的患者，現(xiàn)有的三線治療手段較為缺乏且選擇混亂，患者往往處于無藥可用的困境。在這種情況下，福可維的面世，可為中國晚期NSCLC患者提供了一種有效的全新治療手段。

臨床研究結(jié)果顯示，安羅替尼不僅對NSCLC，而且對軟組織肉瘤、卵巢癌等多個癌種均有很好的治療效果，本集團(tuán)正在積極開展包括美國在內(nèi)的多中心臨床試驗研究。安羅替尼治療軟組織肉瘤IIb期臨床研究結(jié)果曾在美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO)獲得口頭報告，這表明國際醫(yī)學(xué)界對該創(chuàng)、新藥的認(rèn)可。

?？删S的獲批，是該集團(tuán)企業(yè)發(fā)展史上一個里程碑式的事件。安羅替尼是本集團(tuán)首個按照國際研發(fā)流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開發(fā)的創(chuàng)新小分子藥，也是本集團(tuán)迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。福可維的成功上市，標(biāo)志著本集團(tuán)按從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型邁出堅實一步，也是該集團(tuán)向腫瘤領(lǐng)域進(jìn)軍所取得的重大突破。

正大天晴：兩個替尼類產(chǎn)品上升穩(wěn)健

中國生物制藥集團(tuán)的抗腫瘤產(chǎn)品主要有正大天晴和南京正大天晴研發(fā)生產(chǎn)。據(jù)2017年數(shù)據(jù)顯示，抗腫瘤領(lǐng)域用藥銷售收入為15.97億元，占總體收入的10.8%。

具體產(chǎn)品有：雷替曲塞注射液（賽維健）、鹽酸帕羅諾司瓊注射液（止若）、唑來膦酸注射液（天晴伊泰）、甲磺酸伊馬替尼膠囊（格尼可）、注射液地西他濱（晴唯可）、卡培他濱片（首輔）、達(dá)沙替尼片（依尼舒）。

2017年度，止若注射液銷售額約2.42億元，賽維健注射液約人民幣3.33億元，同比增長12.4%。天晴依泰注射液2.1,5億元，同增約5.3%。新產(chǎn)品晴唯可注射液，1.70億元，同比增長26.9%。

首輔片于2014年推出市場，2017年度銷售額為1.61億元，同增5.1%。格尼可膠囊1.74億元，增幅達(dá)31.2%。依尼舒片1.09億元，較去年司期增長約46.6%。

在新藥研發(fā)方面，中國生物制藥集團(tuán)以結(jié)合自主創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)及仿創(chuàng)開發(fā)的研發(fā)理念，視研發(fā)創(chuàng)新為可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)，加大研發(fā)的資金投入。2017年度，研發(fā)開支約人民幣15.95元，占集團(tuán)收入約10.8%。